Диспорт лиофилизат для приготовления раствора для иньекций 500ЕД 3 мл 1шт

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 500 ЕД.

По 500 ЕД в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.

1 флакон, зафиксированный в держателе из картона вместе с инструкцией по применению, помещают в пачку картонную.

Лиофилизат белого цвета без посторонних включений.
Восстановленный препарат: прозрачный бесцветный раствор без посторонних включений.

Один флакон содержит:

Действующее вещество:
Ботулинический токсин типа А — гемагглютинин комплекс - 500 ЕД.

Вспомогательные вещества:
Альбумин человека - 125 мкг.
Лактозы моногидрат - 2,5 мг.

Комплекс токсин ClOSfridiит hotulinum тип А — гемагглютинин блокирует высвобождение ацетилхолина из пресинаптического нервного окончания, нарушая, таким образом, периферическую холинергическую передачу в нервно-мышечном синапсе. Токсин обладает антагонистическим действием по отношению к процессам, приводящим к высвобождению нейромедиатора, триггером которых является ион Са2*. Это не влияет на постганглионарную холинергическую передачу или постганглионарную симпатическую передачу.

Действие токсина включает первоначальный этап, при котором токсин быстро и интенсивно связывается с мембраной пресинаптического окончания. Вторым является этап интернализации, в ходе которого токсин пересекает пресинаптическую мембрану, не вызывая развитие паралича. Наконец, токсин ингибирует высвобождение ацетилхолина, нарушая механизм Са2° опосредованного высвобождения ацетилхолина, тем самым уменьшая потенциал концевой пластинки и вызывая паралич.

Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой (процесса, который занимает 6-8 недель у экспериментальных животных).

После внутридетрузорной инъекции комплекс ботулинический токсин типа А — гемагглютинин воздействует на эфферентные пути детрузорной активности посредством ингибирования высвобождения ацетилхолина. Кроме того, комплекс ботулинический токсин типа А — гемагглютинин может ингибировать афферентные нейротрансмиттеры и сенсорные пути.

Препарат Диспорт показан для симптоматического лечения фокальной спастичности:
верхних конечностей у взрослых;
нижних конечностей у взрослых;
нижних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше; верхних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше.

Препарат Диспорт показан для лечения недержания мочи у взрослых пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (нейрогенный мочевой пузырь) в результате повреждения спинного мозга (травматического или нетравматического характера) или рассеянного склероза, которым выполняется периодическая чистая катетеризация мочевого пузыря.

Также препарат Диспорт показан для лечения следующих расстройств: цервикальная дистония у взрослых;
блефароспазм у взрослых; гемифациальный спазм у взрослых; гипергидроз подмышечной области;
 
временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складом (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента.

Общие

Препарат Диспорт противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.
Недержание мочи, обусловленное нейрогенной гиперактивностью детрузора
Препарат Диспорт противопоказан пациентам с инфекциями мочевыводящих путей на момент лечения.

С осторожностью
При нарушениях функций глотания и дыхания; заболеваниях, ведущих к нарушению нервно-мышечной передачи, трудностям глотания или дыхания; субклинических или клинических проявлениях нарушения нервно-мышечной передачи (таких как миастения гравис); хронических респираторных заболеваниях; при введении препарата в случае, когда мышцы-мишени выказывают избыточную слабость или атрофию; при применении препаратов, влияющих напрямую, либо опосредованно, на нервно-мышечную передачу (таких как, аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие блокаторы, миорелаксанты); пожилой возраст.

С особой осторожностью следует повторно вводить препарат пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию препарата; у пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении/инфекции в предполагаемом месте введения.
Особую осторожность следует соблюдать при лечении детей, у которых имеется значительная неврологическая слабость, дисфагия или недавняя аспирационная пневмония или заболевание легких.

Есть ограниченные данные по применению ботулинического токсина типа А — гемагглютинина комплекса у беременных женщин. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при применении высоких доз, вызывающих материнскую токсичность. Диспорт может быть использован во время беременности только, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода. Поэтому должна соблюдаться особая осторожность при применении препарата у беременных.

Неизвестно экскретируется ли Clostridium botulinum токсин типа А — гемагглютинин комплекс в грудное молоко. Данные исследования не проводились и у животных. Следовательно, применение препарата Диспорт в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных.

Нежелательные реакции, описанные в данном разделе, имеют следующую классификацию: очень часто (>l/10), часто (>1/100, но dl/10), нечасто (>l/1000, но
< 1/100), редко (>1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Общие
У пациентов с блефароспазмом; гемифациальным спазмом; кривошеей; спастичностью, связанной с церебральным параличом, инсультом или повреждением головы; аксиллярным гипергидрозом и глабеллярными морщинами, получавших лечение препаратом Диспорт в серии клинических исследований, нежелательные реакции проявлялись у 25%.
 

Частота нежелательных реакций в зависимости от показания к применению

Фокальная спастичность нижних конечностей у взрослых
 

 Фокальная спастичность верхних конечностей у взрослых

*Частота дисфагии основывается на суммарных данных в открытых исследованиях. В двойных слепых исследованиях, проведенных для регистрации показания лечения фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых (AUL), дисфагия не сообщалась.

Фокальная спастичность нижних и верхних конечностей у взрослых
При одновременном лечении препаратом Диспорт фокальной спастичности верхних и нижних конечностей в общей дозе до 1500 ЕД не наблюдалось дополнительных нежелательных реакций, кроме как тех, которые наблюдались при лечении отдельно либо верхних, либо нижних конечностей.

Фокальная спастичность нижних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше

Фокальная спастичность верхних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше
 

Фокальная спастичность нижних и верхних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше
При одновременном лечении препаратом Диспорт R‘ верхних и нижних конечностей у детей в возрасте 2-х лет или старше в общей дозе до 30 ЕД/кг или 1000 ЕД (меньшая из двух), не наблюдалось дополнительных нежелательных реакций, кроме тех, которые наблюдались при лечении отдельно либо верхних, либо нижних конечностей.

Недержание мочи, обусловленное нейрогенной гиперактивностью детрузора

В опорном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании инфекции мочевыводящих путей развивались у 15,8 % пациентов при применении препарата Диспорт и у 17,4 % пациентов в гpyппe плацебо в течение первых 12 недель лечения.

Цервикальная дистония у взрослых

Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternomastoid). Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов.

Блефароспазм и гемифациальный спазм у взрослых

Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек
 
введения, направления иглы и глубины введения), приводящих к временному параличу близлежащих к месту инъекции групп мышц.

Гипергидроз подмышечной области

* Реакции в месте введения при лечении аксиллярного гипергидроза были сообщены в период постмаркетингового наблюдения.

Временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складом (мимических морщин) лица от уверенной до выраженной cтeneни у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента
 

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении
 

Эффект ботулинического токсина может усиливать действие препаратов, влияющих напрямую, либо опосредованно, на нервно-мышечную функцию (такие как, аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие блокаторы, мышечные релаксанты) и такие препараты должны применяться с осторожностью у пациентов, проходящих терапию ботулиническим токсином.

Лечение препаратом должно проводиться специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении подобных состояний, и прошедших подготовку по проведению лечения.

Были зарегистрированы нежелательные реакции, связанные с действием токсина на удаленные мышцы, такие как дисфагия, значительное снижение мышечного тонуса, а также пневмония; в очень редких случаях - смерть. Пациенты, получающие Диспорт в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных нежелательных реакций может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата, применении минимально эффективных доз и не превышении максимально рекомендованных доз препарата.

Пациенты с заболеваниями, ведущими к поражению нервно-мышечной передачи, трудностями глотания или дыхания имеют более высокий риск развития данных эффектов. У таких пациентов лечение препаратом Диспорт должно проводиться под строгим медицинским контролем и только в случае, если ожидаемая польза превышает ВОЗМОЖНЫЙ РИСK.

Пациенты с субклиническими или клиническими проявлениями поражения нервно- мышечной передачи (т.к. миастения гравис) должны проходить терапию препаратом только под тщательным контролем медицинских работников. Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость. Пациенты, подверженные неврологическим заболеваниям, имеют более высокий риск развития данного побочного эффекта.

При лечении фокальной спастичности нижних конечностей у взрослых пациентов, особенно у пожилых, нужно внимательно наблюдать за пациентами, так как лечение может увеличить риск падения.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при лечении взрослых пациентов со спастичностью нижних конечностей, 6,3 % и 3,7% пациентов испытывали падение в группах препарата Диспорт и плацебо, соответственно.
 
Сообщалось о развитии синдрома «сухого» глаза при применении препарата Диспорт у пациентов с глабеллярными морщинами, с морщинами в области наружного угла глаза, с блефароспазмом и гемифациальным спазмом, при котором уменьшается продукция слезы и снимается частота моргания, приводящие к поражению роговицы.

На фоне проводимой терапии ботулиническими токсинами типа А или В были зарегистрированы очень редкие случаи смерти, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией (включая, но не ограничиваясь диспноэ, респираторную недостаточность, остановку дыхания), и/или у пациентов с выраженной астенией.

С осторожностью следует вводить Диспорт больным с нарушениями функций глотания и дыхания, так как данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.

У пациентов с хроническими респираторными заболеваниями в редких случаях имеется риск развития аспирации.

Не рекомендуется превышать рекомендованные дозы и частоту введения препарата Диспорт.

Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи или респираторных проблем.

Диспорт не должен применяться для лечения спастичности у пациентов с фиксированной контрактурой.
Как и для других препаратов для внутримышечного введения, препарат Диспорт может быть применен у пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении/инфекции в предполагаемом месте введения только в случаях крайней необходимости.

Остатки препарата после проведения инъекций должны быть утилизированы в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Особые указания по утилизации». Во время приготовления препарата, его применения и утилизации остатков должны соблюдаться специфические меры предосторожности.
Образование противоботулинических антител отмечено в редких случаях у больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт. Клинически нейтрализация антител проявлялась снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

В составе препарата Диспорт содержится малое количество альбумина, соответственно, невозможно полностью исключить риск передачи вирусных инфекций при использовании крови человека или продуктов крови.
 
Перед применением препарата Диспорт для коррекции гиперкинетических складом лица необходимо учитывать индивидуальные особенности анатомии лица: асимметрию, птоз, чрезмерный дерматохалазис, наличие рубцов и любые другие изменения анатомии лица, возникшие в результате предыдущих хирургических вмешательств.

Осторожность должна соблюдаться при введении препарата в случае, когда мышцы- мишени выказывают избыточную слабость или атрофию.
С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию препарата. В случае развития аллергических реакций дальнейшее применение препарата должно осуществляться после оценки соотношения польза/риск от лечения для пациента.

Возможно развитие автономного нарушения рефлексов вследствие процедуры. Может потребоваться срочная медицинская помощь.

Применение у детей:
Для лечения фокальной спастичности верхних и нижних конечностей у детей препарат ДиспортR‘ должен применяться у детей 2-х лет и старше. Постмаркетинговые сообщения о возможном отдаленном от места инъекции распространении токсина очень редко регистрировались в популяции детей с сопутствующими заболеваниями, преимущественно с церебральным параличом. В целом, доза, использованная в этих случаях, превышала рекомендованную. Были зарегистрированы редкие спонтанные сообщения о смерти, иногда связанные с аспирационной пневмонией у детей с тяжелым церебральным параличом после лечения ботулиническим токсином, в том числе после применения не по назначению (например, область шеи). Особую осторожность следует соблюдать при лечении детей, у которых имеется значительная неврологическая слабость, дисфагия или недавняя аспирационная пневмония или заболевание легких. Лечение пациентов со слабым состоянием здоровья следует назначать только в том случае, если считается, что потенциальная польза для конкретного пациента превышает риски. Перед применением необходимо проведение начальной функциональной оценки. При расчете дозы препарата учитывается вес пациента, возраст, состояние гиперактивных мышц. Для оценки эффективности введения проводится осмотр пациента, тестирование по шкалам спастичности, гониометрия, при необходимости - нейрофизиологические исследования, при возможности - видеоанализ ходьбы, при согласии пациента/его родителей - фото- и видеомониторинг.

Примечание: при назначении препарата Диспорт следует учитывать, что единицы действия препарата являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
 
Особые указания при утилизации:
Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия, содержащим 1 % активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой.

Пролитый препарат должен быть вытерт абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1 % растворе гипохлорита натрия. Данный препарат/раствор также может быть инактивирован при помощи автоклавирования; минимальная температура 121 °С.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с механизмами. При появлении нежелательных реакций, таких как мышечная слабость и зрительные расстройства, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Транспортировать при температуре от -22 до 8 °С.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Разведенный препарат может храниться не более 24 ч при температуре от 2 °С до 8 °С.