Диспевикт Таблетки 100 мг 90 шт

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой "100" на одной стороне и гладкие на другой. На поперечном срезе - ядро от белого до светло-желтого цвета.

Действующее вещество: акотиамид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг акотиамида (в виде акотиамида гидрохлорида гидрата).

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)

Лактозы моногидрат

Натрия крахмал гликолят (тип А)

Гипролоза

Кремния диоксид коллоидный

Магния стеарат

Пленочное покрытие Опадрай® Y-1-7000 белый

Состав пленочного покрытия Опадрай® Y-1-7000 белый

Гипромеллоза 2910 (5 мПа·с)

Титана диоксид

Макрогол 401

Действующим веществом препарата Диспевикт® является акотиамид. Подавляя активность ацетилхолинэстеразы, акотиамид усиливает моторику желудка и ускоряет процесс опорожнения желудка.

Акотиамид демонстрировал ингибирование активности ацетилхолинэстеразы (in vitro) и усиление постпрандиальной моторики антрального отдела желудка у собак и крыс. Кроме того, препарат снижает выраженность индуцированного клонидином снижения моторики антрального отдела желудка у собак и крыс. Показано, что акотиамид ускоряет замедленное опорожнение желудка, индуцированное клонидином у крыс.

Клиническая эффективность и безопасность

Продолжительность применения 4 недели

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III оценивали эффективность акотиамида у пациентов с функциональной диспепсией. Пациенты принимали перорально ежедневно плацебо (n=442) или акотиамид в дозе 100 мг (n=450) 3 раза/сут перед едой в течение 28 дней. После окончания приема акотиамида пациенты проходили период наблюдения продолжительностью еще 28 дней. Первичными конечными точками эффективности были "степень улучшения общего впечатления пациента в последний момент времени оценки во время лечения" и "степень устранения трех симптомов (чувство переполнения в желудке после приема пищи, вздутие живота и раннее насыщение) в момент времени последней оценки во время лечения". Если наблюдали статистически значимую разницу между показателями пациентов, принимавшими акотиамид в суточной дозе 300 мг, и пациентами, принимавшими плацебо, по обеим первичным конечным точкам, считали, что эффективность акотиамида превосходит эффективность плацебо.

Наблюдали статистически значимые различия между показателями пациентов, принимавших акотиамид в суточной дозе 300 мг, и показателями пациентов, принимавших плацебо, в обеих основных конечных точках (р< 0.001 и p=0.004 соответственно; точный критерий Фишера, двусторонний уровень значимости 5%).

Продолжительность применения 28 недель

В исследовании долгосрочного применения, "частота улучшения по оценке участника" составляла 48.9% (193 из 395 оставшихся участников) на 4 неделе и 48.9% (69 из 141 оставшегося участника) на 24 неделе. Двадцать два из общего числа 405 пациентов продолжали получать препарат без перерыва до 24 недели. Кроме того, 75.1% (304/405 случаев) пациентов прекратили лечение, т.к. эффект был достигнут, среди них у 50.7% (154/304 случаев) сохранялось облегчение симптомов в течение 12 недель, и прием данного препарата также был прекращен.

Абсорбция

Однократный прием. Фармакокинетические показатели после однократного приема внутрь 100 мг акотиамида: Tmax в сыворотке крови составляет (2,42±0,97) ч, Cmax в сыворотке крови — (30,82±13,3) нг/мл, AUC0–∞ — (171,3±59,43) нг·ч/мл, T1/2 — (13,31±6,91) ч.

Многократное применение. После многократного приема внутрь 100 мг акотиамида по 1 табл. 3 раза в сутки в течение 9 дней Css в плазме крови достигается, как правило, с 3-й дозы, принятой на 3-й день. Кроме того, при многократном приеме его фармакокинетика не изменяется.

Влияние приема пищи на всасывание лекарственного препарата. В исследовании влияния приема пищи на фармакокинетику препарата установлено, что максимальное значение Cmax акотиамида достигается при приеме препарата перед едой, а минимальное — при приеме препарата после еды.

Распределение

Было показано, что степень связывания акотиамида с белками плазмы крови человека, измеренная in vitro методом равновесного диализа и составляющая приблизительно 84,21–85,95%, сопоставима со степенью связывания с человеческим сывороточным альбумином, составлявшей приблизительно 82,64–85,1%. Таким образом, основным связывающим акотиамид белком является альбумин.

Биотрансформация

После приема внутрь раствора радиоактивно меченого акотиамида (600 мг/103 мкКи) натощак 6 здоровыми взрослыми мужчинами 60% радиоактивности в плазме крови приходилось на долю неизмененного ЛС. При участии изоферментов цитохрома P450 CYP2C8, CYP1A1 или CYP3A4 акотиамид метаболизируется до деизопропила. Кроме того, на основании анализа метаболизма in vitro с использованием системы экспрессии микросомального фермента УДФ-ГТ человека, можно предположить, что лекарственный препарат метаболизируется до образования конъюгата неизмененного акотиамида с глюкуроновой кислотой при участии изоферментов UGT1A8 или UGT1A9.

Элиминация

Отмечено, что 92,7% от принятой дозы акотиамида выводится через кишечник и 5,3% выводится почками.

Препарат Диспевикт® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для устранения симптомов функциональной диспепсии (это заболевание, при котором возникают чувство переполнения в желудке после приема пищи, вздутие верхней части живота, чувство раннего насыщения при отсутствии для этого очевидных причин).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Диспевикт®:

• если у Вас аллергия на акотиамид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата Диспевикт® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Эффективность акотиамида при боли и чувстве жжения в верхней части живота (эпигастральной области) не подтверждена.

Перед назначением акотиамида врачу следует исключить наличие серьёзного органического поражения органов желудочно-кишечного тракта (такого, как злокачественное новообразование).

Следует соблюдать осторожность если Вам более 65 лет и у Вас имеются нарушения функции печени или почек.

Не принимайте акотиамид с другими препаратами, усиливающими действие ацетилхолина (вещества, влияющего на состояние многих внутренних органов), например, ацетилхолином и неостигмином.

Также сообщите врачу, если Вы применяете лекарственные препараты, усиливающие моторику кишечника (препараты - прокинетики), так как эффективность и безопасность акотиамида при совместном применении с такими средствами не установлена.

Дети и подростки

Не давайте препарат Диспевикт® детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Диспевикт® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Диспевикт® во время беременности. Если беременность наступила во время лечения препаратом Диспевикт®, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Диспевикт® в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания прекратите кормление ребенка грудным молоком.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 3 раза в сутки.

Инструкция по использованию препарата:

Препарат Диспевикт® принимают внутрь перед приемом пищи. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Если улучшение не наступило через 1 месяц или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Если вы чувствуете стабильное улучшение симптомов в течение длительного времени, также обратитесь к врачу. Не следует применять препарат Диспевикт® в течение длительного периода времени без наблюдения врача.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диспевикт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Диспевикт® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• появление кожной сыпи или волдырей (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Диспевикт®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея,

• запор,

• повышение уровня гормона пролактина в крови,

• повышение уровня триглицеридов в крови,

• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы - показатели повреждения печени).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тошнота,

• рвота,

• боль в животе,

• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови,

• повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью) в крови,

• повышение уровня фермента, вырабатываемого печенью (щелочной фосфатазы - показатель повреждения печени).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата Диспевикт® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Диспевикт®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Диспевикт®.

Если Вы забыли принять препарат Диспевикт®

Если Вы пропустили предыдущую дозу, примите препарат сразу, как вспомните об этом. Если Вы вспомнили о приеме препарата почти в то время, когда нужно принять следующую дозу, то не принимайте пропущенную таблетку. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете препараты из следующего списка:

• лекарственные препараты, действующие противоположно действию ацетилхолина (с антихолинергическим действием), например, атропин, бутилскопаломин - могут снижать эффективность акотиамида при совместном применении,

• лекарственные препараты, действующие аналогично действию ацетилхолина (М-холиномиметики и ингибиторы ацетилхолинэстеразы), например, ацетилхолин, неостигмин - могут усиливать эффекты акотиамида при совместном применении.

Препарат Диспевикт® содержит лактозу

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата Диспевикт® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не исследовалось. В период лечения соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.