Триметазидин МВ Таблетки покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой от розового до коричневато-розового цвета, с риской на одной стороне. На поперечном срезе - ядро от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета.

Триметазидин

Таблетки

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Состав ядра таблетки: действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35,0 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный - 157,0 мг, гипромеллоза - 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,0 мг, кросповидон - 2,5 мг, тальк - 2,0 мг, магния стеарат - 1,5 мг. Состав оболочки таблетки: опадрай II розовый (85F34610) - 8,0 мг (поливиниловый спирт - 40,00%, титана диоксид - 24,24 %, макрогол 3350 - 20,20%, тальк - 14,80%, краситель железа оксид желтый - 0,37%, краситель железа оксид красный - 0,36%, краситель железа оксид черный - 0,03%).

Оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот за счет ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацил-КоА-тиолазы). Экспериментально подтверждено что триметазидин обладает следующими свойствами: - поддерживает сократимость миокарда предотвращает внутриклеточное истощение аденозинтрифосфорной кислоты и креатинфосфата, - в условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия, - уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов обусловленные ишемией миокарда и реперфузией, - препятствует повреждающему действию свободных радикалов сохраняет целостность клеточных мембран предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии увеличивает продолжительность электрического потенциала уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда, - не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики. У пациентов со стенокардией триметазидин: - увеличивает коронарный резерв тем самым замедляя наступление ишемии вызванной физической нагрузкой начиная с 15-го дня терапии, - ограничивает колебания артериального давления вызванные физической нагрузкой без значительных изменений частоты сердечных сокращений, - снижает частоту развития приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия, - улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

Всасывание: После приема внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - около 5 ч. Свыше 24 ч концентрация триметазидина в плазме крови поддерживается на уровне превышающем и равном 75% от максимальной концентрации определяемой в течение 11 ч. Равновесная концентрация при регулярном приеме достигается через 60 ч. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина. Распределение: Объем распределения составляет 48 л/кг. Степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая - около 16% in vitro. Выведение: Триметазидин выводится из организма преимущественно почками (около 60% - в неизмененном виде). Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 ч у пациентов старше 65 лет - около 12 ч. Клиренс триметазидина характеризуется в большей степени почечным клиренсом который прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК) и в меньшей степени - с печеночным клиренсом который снижается с возрастом пациента. Особые группы Пациенты старше 75 лет У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышение концентрации триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки. Анализ проведенный кинетическим популяционным методом показал в среднем двукратное повышение концентрации в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК более 60 мл/мин. Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было. Пациенты с почечной недостаточностью Концентрация триметазидина в плазме крови в среднем была увеличена в 24 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) и в среднем в 4 раза - у пациентов с почечной недостаточностью с тяжелой степенью (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было. Применение у детей и подростков Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, - болезнь Паркинсона симптомы паркинсонизма тремор синдром "беспокойных ног", - тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин). Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.

Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), - пациенты старше 75 лет.

Данные о применении препарата Триметазидин МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличйе прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоих полов. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Триметазидин МВ во время беременности. Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Триметазидин МВ во время грудного вскармливания.

Таблетки следует принимать целиком не разжевывая запивая водой. Внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки утром и вечером во время еды. Продолжительность лечения определяется врачом. Максимальная суточная доза составляет 70 мг. Особые группы Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака. Пациенты старше 75 лет У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная концентрация триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел "Фармакокинетика"). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендованная суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел "Особые указания").

Нежелательные реакции определенные как нежелательные явления по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе диарея диспепсия тошнота рвота, неуточненной частоты - запор гепатит. Со стороны центральной нервной системы: часто - головокружение головная боль, неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор акинезия повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, синдром "беспокойных ног" и другие связанные с опорно-двигательным аппаратом нарушения обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница сонливость). Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь зуд крапивница, неуточненной частоты - острый генерализованный экзантематозный пустулез. Аллергические реакции: неуточненной частоты - отек Квинке. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения экстрасистолия тахикардия выраженное снижение АД ортостатическая гипотензия которая может сопровождаться общей слабостью головокружением или потерей равновесия особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов "приливы" крови к коже лица. Со стороны органов кроветворения: неуточненной частоты - агранулоцитоз тромбоцитопения тромбоцитопеническая пурпура. Прочие: часто - астения.

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидином. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Не наблюдалось.

Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор акинезию повышение тонуса) поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений таких как симптомы паркинсонизма синдром "беспокойных ног" тремор неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки Триметазидин МВ следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД особенно у пациентов принимающих гипотензивные препараты (см. раздел "Побочное действие"). Следует с осторожностью назначать препарат Триметазидин МВ пациентам у которых возможно повышение концентрации триметазидина в плазме крови: - при почечной недостаточности умеренной степени тяжести (см. разделы "Фармакологические свойства" и "Способ применения и дозы"), - у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел "Способ применения и дозы").

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Да