(ежедневно с 9:00 до 21:00)
 

Вамлосет табл.п.о. 10мг+160мг N28

Артикул:   43609

Вамлосет табл.п.о. 10мг+160мг N28
В избранном В избранное

Артикул:  43609
Нет в наличии
Форма выпуска: Таблетки покрытые оболочкой
Действующие вещества: Амлодипин
Информация
Инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой
Фармакологический эффект
Гипотензивное.
Показания
Используется в комплексной терапии анальных трещин и геморроя.
Противопоказания
- тяжелая печеночная недостаточность (более 9 балов по шкале Чайлд-Пью);- билиарный цирроз и холестаз;- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);- применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;- выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);- коллапс, шок (включая кардиогенный шок);- обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) и аортальный стеноз тяжелой степени);- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;- одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин);- первичный гиперальдостеронизм;- беременность;- период лактации (грудного вскармливания);- повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или к другим компонентам препарата.Безопасность применения препарата Вамлосет у пациентов после перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Вамлосет противопоказан при беременности.Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода при применении препарата в I триместре беременности.Как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, препарат Вамлосет не следует применять во время беременности, а также женщинам, планирующим беременность. При назначении средств, воздействующих на РААС, необходимо проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод во время беременности. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. В случае диагностирования беременности следует прекратить прием препарата Вамлосет и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию.Препарат Вамлосет, как и другие средства, оказывающие прямое воздействие на РААС, противопоказан во II–III триместрах беременности, поскольку может вызвать фетотоксические эффекты (нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода, олигогидрамнион) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия) и гибель плода. Если все же препарат применялся во II–III триместрах беременности, то необходимо провести УЗИ почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали препарат Вамлосет во время беременности, должны находиться под наблюдением, т.к. возможно развитие артериальной гипотензии у новорожденного.Не рекомендуется применять препарат Вамлосет в период грудного вскармливания. При необходимости терапии препаратом Вамлосет в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Пациенты с гипонатриемией и/или уменьшением ОЦКУ пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, принимающих комбинацию амлодипин/валсартан, в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия.У пациентов с активированной РААС (например, у пациентов с дегидратацией и/или гипонатриемией, принимающих диуретики в высоких дозах), при приеме АРА II, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или восполнить ОЦК, в частности путем уменьшения доз диуретиков или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением.При развитии выраженного снижения АД: следует уложить пациента в горизонтальное положение с приподнятыми ногами и, при необходимости, провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. Терапию препаратом Вамлосет можно продолжить после стабилизации показателей гемодинамики.ГиперкалиемияПри одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, БАД, содержащих калий или других препаратов, способных повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин) следует соблюдать осторожность. Необходимо регулярно контролировать содержание ионов калия в плазме крови.Стеноз почечной артерииПрепарат Вамлосет следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией на фоне одностороннего или двустороннего стеноза почечной артерии или стеноза артерии единственной почки, учитывая возможность увеличения сывороточных концентраций мочевины и креатинина.Состояние после трансплантации почкиБезопасность применения комбинации амлодипин + валсартан у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена.Нарушение функции печениВалсартан преимущественно выводится в неизмененном виде с желчью. У пациентов T1/2 удлиняется, a AUC - увеличивается. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вамлосет у пациентов с легким (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренным (7–8 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени или обструктивными заболеваниями желчных путей.Нарушение функции почекКоррекция дозы препарата Вамлосет у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек не требуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в плазме крови. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин).Первичный гиперальдостеронизмУчитывая поражение РААС при первичном гиперальдостеронизме, данным пациентам не следует назначать АРА II, в т.ч. валсартан.Ангионевротический отекУ пациентов с ангионевротическим отеком (в т.ч. отек гортани и голосовых связок, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) на фоне терапии препаратом Вальсакор, наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в т.ч. и на ингибиторы АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность повторного применения.Сердечная недостаточность/перенесенный инфаркт миокардаУ пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, при тяжелой ХСН), терапия ингибиторами АПФ и АРА II сопровождается олигурией и/или нарастанием азотемии, а в редких случаях - острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Подобные исходы были описаны при применении валсартана. У пациентов с ХСН или перенесенным инфарктом миокарда всегда следует оценивать функцию почек.У пациентов с ХСН неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA применение амлодипина сопровождалось увеличением частоты развития отека легких по сравнению с плацебо при отсутствии достоверной разницы частоты ухудшения ХСН между двумя группами. БКК, в т.ч. амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с ХСН, т.к. возможно увеличение риска развития сердечно-сосудистых осложнений и летального исхода.Стеноз аортального клапана легкой и умеренной степени и митрального клапанаКак и при применении любых вазодилататоров, следует соблюдать осторожность у пациентов с митральным стенозом и аортальным стенозом легкой и умеренной степени. Комбинация амлодипин + валсартан изучалась только у пациентов с артериальной гипертензией.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении препарата Вамлосет необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно появление головокружения, утомляемости и тошноты.
Состав
1 таблетка содержит:Активное вещество: амлодипина бесилат 13.88 мг, что соответствует содержанию амлодипина 10 мг; валсартан А субстанция-гранулы 251.35 мг, что соответствует содержанию валсартана 160 мг.Вспомогательные вещества субстанции-гранул: целлюлоза микрокристаллическая - 82 мг, кроскармеллоза натрия - 4.75 мг, повидон - 3 мг, натрия лаурилсульфат - 1.6 мг.Вспомогательные вещества: маннитол - 43.77 мг, магния стеарат - 9 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг.Состав пленочной оболочки: опадрай II белый - 7.8 мг (поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид (Е171) - 25%, макрогол - 20.2%, тальк - 14.8%), краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.2 мг.
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать внутрь, 1 раз/сут, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.Рекомендуемая суточная доза - 1 таб. препарата Вамлосет, содержащая комбинацию амлодипин/валсартан в дозе 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг, 5 мг/320 мг или 10 мг/320 мг.Начальная доза препарата Вамлосет - 5 мг/80 мг 1 раз/сут. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии.Максимальная суточная доза составляет 5 мг/320 мг (в пересчете на валсартан) или 10 мг/160 мг (в пересчете на амлодипин) или 10 мг/320 мг.АмлодипинПациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью применять препарат.Пациентам пожилого возраста коррекции дозы и режима дозирования не требуется.ВалсартанУ пациентов с нарушением функции почек (КК >30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Максимальная суточная доза валсартана при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести - 80 мг. Препарат Вамлосет в дозе 5 мг/160 мг, 5 мг/320 мг, 10 мг/160 и 10 мг/320 мг противопоказан.У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грипп.Со стороны обмена веществ: часто - гипокалиемия; нечасто - гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость; редко - тревожность.Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения; редко - нарушение зрения.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия; редко - выраженное снижение АД, обморок.Со стороны дыхательной системы: часто - назофарингит; нечасто - кашель, боль в глотке и гортани.Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, кожная сыпь; редко - экзантема, гипергидроз, кожный зуд.Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, боль в спине, припухлость суставов; редко - мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.Со стороны мочевыделительной системы: редко - поллакиурия, полиурия.Со стороны половых органов и молочной железы: редко - эректильная дисфункция.Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение прилива крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность; нечасто - анорексия.У пациентов, получавших комбинацию амлодипин/валсартан, периферические отеки встречались реже (5.8%), чем у пациентов, получавших терапию только амлодипином (9%).АмлодипинСо стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения иногда с пурпурой.Со стороны обмена веществ: очень редко - гипергликемия.Психические нарушения: нечасто - депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения; редко - спутанность сознания.Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезия; очень редко - мышечный гипертонус, периферическая невропатия; частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения.Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения, нарушение зрения.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, ощущение прилива крови к коже лица, выраженное снижение АД; очень редко - аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, васкулит.Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит; очень редко - кашель.Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота; нечасто - изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; редко - гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности печеночных ферментов (чаще с явлениями холестаза), повышение концентрации билирубина в плазме крови, гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, экзантема, эритема, реакции фоточувствительности, кожный зуд, гипергидроз, пурпура, кожная сыпь, изменение цвета кожи; очень редко - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны костно-мышечной системы: часто - отек лодыжек; нечасто - артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, периферические отеки; нечасто - астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль.Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - снижение/повышение массы тела.Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности, крапивница, ангионевротический отек.ВалсартанСо стороны системы кроветворения: частота неизвестна - снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения иногда с пурпурой.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит.Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.Со стороны пищеварительной системы: нечасто - чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота.Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожный зуд, кожная сыпь.Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость.Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - ангионевротический отек.Нежелательные явления, о которых сообщалось ранее при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Вамлосет, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.АмлодипинЧасто: сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, боль в животе, тошнота, отеки лодыжек.Нечасто: бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревожность), депрессия, тремор, нарушение вкуса, обморок, гипестезия, нарушения зрения (в т.ч. диплопия), шум в ушах, выраженное снижение АД, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд, экзантема, миалгия, судороги в мышцах, боль, нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, импотенция, гинекомастия, боль в груди, недомогание, увеличение массы тела, снижение массы тела.Редко: спутанность сознания.Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, аллергические реакции, гипергликемия, мышечный гипертонус, периферическая невропатия, инфаркт миокарда, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (чаще всего вследствие холестаза), ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.Описаны отдельные случаи экстрапирамидного синдрома.ВалсартанЧастота неизвестна: снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, увеличение содержания калия в сыворотке крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, ангионевротический отек, миалгия, васкулит, гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь.
Передозировка
Симптомы: данные о случаях передозировки в настоящее время отсутствуют. При передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения. Передозировка амлодипина может привести к выраженному снижению АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина приводило к значительному снижению его всасывания. При выраженном снижении АД на фоне приема препарата Вамлосет необходимо перевести пациента в положение лежа на спине с приподнятыми ногами, принять активные меры по поддержанию деятельности ССС, включая регулярный контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и объема выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) сосудосуживающих средств. Для устранения блокады кальциевых каналов возможно в/в введение раствора кальция глюконата. Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.
Отпуск по рецепту
Да
Условия хранения
Симптомы: данные о случаях передозировки в настоящее время отсутствуют. При передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения. Передозировка амлодипина может привести к выраженному снижению АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина приводило к значительному снижению его всасывания. При выраженном снижении АД на фоне приема препарата Вамлосет необходимо перевести пациента в положение лежа на спине с приподнятыми ногами, принять активные меры по поддержанию деятельности ССС, включая регулярный контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и объема выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) сосудосуживающих средств. Для устранения блокады кальциевых каналов возможно в/в введение раствора кальция глюконата. Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.