Гемцитабин-Эбеве концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 100 мл

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл гемцитабин 10 мг.

Противоопухолевое средство.

Оказывает цитостатическое действие, которое связано с ингибированием синтеза ДНК. В клетке метаболизируется до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы, при участии которой в клетке образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты, необходимые для синтеза ДНК, что приводит к снижению их концентрации в клетке. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют за включение в цепь ДНК, а также могут включаться в РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК к ее растущим цепям добавляется один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки.

• Немелкоклеточный рак легкого (IIIa-IV стадии).
• Поздние карциномы поджелудочной железы.

Повышенная чувствительность к гемцитабину.

Безопасность гемцитабина при беременности у человека не изучена.

В экспериментальных исследованиях показано, что гемцитабин оказывает эмбрио- и фетотоксическое действие, негативно влияет на течение беременности и постнатальное развитие. Следует избегать применения гемцитабина при беременности. Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Со стороны системы кроветворения:

• лейкопения,
• тромбоцитопения,
• анемия.

Со стороны пищеварительной системы:

• тошнота,
• рвота,
• диарея .
• Редко - запор.

Со стороны мочевыделительной системы:

• протеинурия,
• гематурия.

Редко

• периферические отеки.

В единичных случаях

• почечная недостаточность.

Дерматологические реакции:

• кожная сыпь,
• зуд,
• алопеция,
• стоматит.

Редко

• шелушение,
• везикулезная сыпь,
• экзема.

Со стороны лабораторных показателей:

• транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз,
• ЩФ,
• увеличение концентрации билирубина в плазме.

Со стороны дыхательной системы:

Редко

• бронхоспазм,
• одышка.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

Редко

• сонливость,
• слабость,
• парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко

• артериальная гипотензия,
• отек легких.

В единичных случаях

• инфаркт миокарда,
• аритмии.

Прочие:

• гриппоподобный синдром.

Со стороны системы кроветворения:

• лейкопения,
• тромбоцитопения,
• анемия.

Со стороны пищеварительной системы:

• тошнота,
• рвота,
• диарея .
• Редко - запор.

Со стороны мочевыделительной системы:

• протеинурия,
• гематурия.

Редко

• периферические отеки.

В единичных случаях

• почечная недостаточность.

Дерматологические реакции:

• кожная сыпь,
• зуд,
• алопеция,
• стоматит.

Редко

• шелушение,
• везикулезная сыпь,
• экзема.

Со стороны лабораторных показателей:

• транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз,
• ЩФ,
• увеличение концентрации билирубина в плазме.

Со стороны дыхательной системы:

Редко

• бронхоспазм,
• одышка.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

Редко

• сонливость,
• слабость,
• парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко

• артериальная гипотензия,
• отек легких.

В единичных случаях

• инфаркт миокарда,
• аритмии.

Прочие:

• гриппоподобный синдром.