Трипторелин-лонг Лиофилизат для инъекций 3,75 мг 1 шт в Химках

У женщин

1. Предоперационное лечение фибромиомы матки:

- у пациенток с анемией (гемоглобин < 80 г/л);

- для уменьшения размеров фибромиомиомы с целью облегчения оперативного вмешательства (снижения объема кровопотери и длительности операции) или изменения хирургической тактики (лапароскопического или трансвагинального доступа).

2. Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I-IV стадии).

3. Лечение женского бесплодия: индукция овуляции в сочетании с гонадотропинами (ФСГ, ЧМГ (человеческий менопаузальный гонадотропин), ХГЧ (человеческий хорионический гонадотропин)) в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

У мужчин

1. Рак предстательной железы:

- лечение местнораспространенного рака предстательной железы в качестве монотерапии, в составе комбинированной терапии или адъювантного средства на фоне лучевой терапии;

- лечение метастатического рака предстательной железы.

- Повышенная чувствительность к трипторелину, другим аналогам ГнРГ, компонентам препарата и растворителя;

- состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;

- беременность, период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

- У пациентов с раком предстательной железы при высоком риске возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга;

- у пациентов с установленным диагнозом остеопороза или высоким риском его развития;

- у пациентов с диагностированной депрессией;

- у пациентов, принимающих антикоагулянты, так как возможно развитие гематомы в месте инъекции;

- при проведении долговременной андрогенной депривации у пациентов с синдромом врожденного удлиненного интервала QT, с электролитными нарушениями или хронической сердечной недостаточностью, или у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса IA или класса III;

- при проведении андрогенной депривации у мужчин с высоким риском развития метаболических нарушений и сердечно-сосудистых заболеваний;

- при выполнении программы ВРТ у пациенток с поликистозными яичниками, особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10.

Препарат Трипторелин-лонг вводят внутримышечно (в/м). Место введения препарата следует менять.

Препарат Трипторелин-лонг должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт работы по данным показаниям.

Фибромиома матки и эндометриоз

Препарат Трипторелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м 1 раз в 28 дней. Лечение следует начинать в первые 5 дней менструального цикла.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) и изменения размера миомы матки, определяемого с помощью УЗИ, на фоне терапии. Длительность применения препарата при эндометриозе - 4-6 месяцев из-за возможного влияния на плотность костной ткани.

Длительность терапии для предоперационного лечения фибромиомы матки - не более 3-х месяцев.

Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или другими агонистами ГнРГ.

ВРТ

Препарат Трипторелин-лопг вводят однократно в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м на 2-й день менструального цикла.

Рак предстательной железы

Препарат Трипторелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м 1 раз в 28 дней, длительно.

У пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы при лечении в комбинации с лучевой терапией длительная антиандрогенная терапия (3 года) является предпочтительнее краткосрочной антиандрогенной терапии (6 месяцев).

Применение у отдельных групп пациентов

Коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек не требуется.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

Препарат вводится только внутримышечно.

- Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.

- Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.

- Флакон с препаратом Трипторелин-лонг держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь препарат находился на дне флакона.

- Вскройте шприц, присоедините к нему прилагаемую иглу размером 0,8 мм х 40 мм для забора растворителя.

- Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы, установите шприц на уровень 2 мл.

- Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего препарат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона тампоном, смоченным в спирте. Вставьте иглу во флакон с препаратом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона.

- Извлеките шприц с иглой из флакона.

- Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания препарата растворителем и образования суспензии. Не переворачивая флакон, проверьте наличие сухого остатка у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков препарата, оставьте флакон до полного пропитывания (примерно на 3-5 минут).

- После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого препарата, содержимое флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30-60 секунд до образования однородной суспензии.

- Не переворачивайте и не встряхивайте флакон.

- Замените иглу на шприце иглой размером 1,2 мм х 50 мм (для набора суспензии). Вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.

- Сразу после набора суспензии в шприц снимите иглу. Замените на иглу размером 1,1 мм х 40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.

- Суспензию препарата вводите сразу же после приготовления.

- При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы замените ее другой иглой такого же диаметра.

- Утилизируйте иглы в контейнерах, предназначенных для острых предметов.

- При повторных инъекциях левую и правую ягодичные мышцы следует чередовать.

- О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большого количества суспензии, необходимо сообщить лечащему врачу.

Нежелательные реакции у мужчин

Нежелательные реакции при применении трипторелина связаны с его ожидаемыми фармакологическими эффектами: начальное увеличение концентрации тестостерона, а затем почти полное подавление синтеза тестостерона.

Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - ринофарингит.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - анорексия, снижение аппетита, повышение аппетита; очень редко - сахарный диабет; частота неизвестна - подагра.

Нарушения психики: часто - изменение настроения, депрессия, нарушение сна, снижение либидо; редко - раздражительность, бессонница; очень редко - спутанность сознания, снижение активности, чувство эйфории; частота неизвестна - чувство тревоги, утрата либидо.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - парестезии нижних конечностей; часто - головная боль; редко - парестезии, нарушение вкуса, сонливость, астазия (нарушение способности стоять, связанное с нарушением координации), летаргия; очень редко - ухудшение памяти; частота неизвестна - головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - неприятные ощущения в глазах, нечеткость зрения; частота неизвестна - нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах; частота неизвестна - вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто - "приливы"; нечасто - повышение артериального давления, тромбоэмболия; частота неизвестна - снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто -бронхиальная астма; редко - одышка; очень редко - носовое кровотечение, одышка, возникающая в положении лежа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; редко - боль в животе, запор, диарея, рвота, вздутие живота, метеоризм, сухость во рту; частота неизвестна - гастралгия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - гипергидроз; нечасто - гипотрихоз; редко - алопеция, угревая сыпь, зуд, сыпь; очень редко - волдыри; частота неизвестна - отек Квинке, крапивница, пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - боль в спине; часто - боль в конечностях; редко - спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, артралгия; очень редко - припухлость суставов, скованность мышц и суставов, остеоартрит; частота неизвестна - костно-мышечная боль, скованность суставов, боль в костях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто - дизурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - эректильная дисфункция; редко - гинекомастия, атрофия яичек, боль в яичках, нагрубание грудных желез; частота неизвестна - боль в грудной железе, отсутствие эякуляции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения; часто - повышенная утомляемость, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, отек, раздражительность; редко - боль; очень редко - лихорадка, гриппоподобный синдром; частота неизвестна - ощущение дискомфорта, боль в груди, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, уменьшение массы тела; редко - повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, увеличение массы тела, увеличение концентрации креатинина, мочевины в плазме крови; очень редко - повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, гипертермия; частота неизвестна - повышение артериального давления.

Трипторелин вызывает кратковременное повышение концентрации циркулирующего тестостерона в течение первой недели после первой инъекции препарата. В связи с этим может отмечаться временное ухудшение симптомов рака предстательной железы, что обычно проявляется нарушениями со стороны мочевыводящих путей, усилением боли в связи с метастатическим поражением. Эти симптомы являются преходящими и обычно исчезают через 1-2 недели.

В единичных случаях отмечается обструкция мочевых путей или метастатическая компрессия спинного мозга. Вследствие этого пациенты с метастатическими поражениями спинного мозга и/или обструкцией верхних или нижних мочевыводящих путей должны находиться под более тщательным наблюдением в течение первых нескольких недель после начала терапии. Применение агонистов ГнРГ для лечения рака предстательной железы может быть связано с повышением риска потери костной массы, развитием остеопороза и увеличением риска переломов костей.

Пациенты, получающие длительную терапию аналогами ГнРГ в комбинации с лучевой терапией, могут испытывать большее количество нежелательных реакций особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, которые связаны с прохождением курса лучевой терапии.

Нежелательные реакции у женщин

Как следствие снижения концентрации эстрогенов наиболее частыми нежелательными реакциями могут быть: головная боль, снижение либидо, нарушение сна, изменения настроения, диспареуния, дисменорея, кровотечение из влагалища, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, боль в области малого таза, боль в животе, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, повышенное потоотделение, "приливы" и астения.

Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактические реакции; частота неизвестна - повышенная чувствительность.

Нарушения психики: очень часто - снижение либидо, изменение настроения, нарушения сна; часто - депрессия, подавленное настроение; частота неизвестна - чувство тревоги, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; частота неизвестна -головокружение, парестезии.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - нечеткость зрения, нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто - "приливы".

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе; часто - тошнота, чувство дискомфорта в животе; частота неизвестна - диарея, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - гипергидроз; частота неизвестна - ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - боль в костях; часто - артралгия, спазм мышц; нечасто - боль в спине; частота неизвестна - миалгия, мышечная слабость, резорбция костной ткани.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - вагинальные кровотечения, сухость слизистой оболочки влагалища, диспареуния, дисменорея, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение размеров яичников, боль в области малого таза, меноррагии, метроррагии; часто - боль в молочных железах; частота неизвестна - аменорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения; часто - усталость, раздражительность, реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, эритема и воспаление в месте инъекции; частота неизвестна - лихорадка, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - увеличение массы тела; нечасто - повышение активности лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации холестерина; частота неизвестна - повышение артериального давления, уменьшение массы тела.

В начале лечения в период кратковременного увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови симптомы эндометриоза, включающие боль в области малого таза и дисменорею, могут усугубляться. Эти симптомы являются преходящими и, как правило, исчезают через 1-2 недели. Маточные кровотечения, включая меноррагии, метроррагии могут возникнуть в течение одного месяца после первой инъекции. Может наблюдаться увеличение размеров яичников, боль в области малого таза и/или боли в области живота.