Источники
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Международная классификация болезней (МКБ-10);
- Официальная информация от производителя.
Спазмалгон Таблетки 50 шт
метамизол натрия – 500 мг, питофенона гидрохлорид – 50 мг, фенпивериния бромид – 01 мг
лактозы моногидрат 10 мг, пшеничный крахмал 85 9 мг, тальк (магния гидросиликат) 6 мг, магния стеарат 4 мг, желатин 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг.
Спазмалгон® ‒ комбинированный препарат в состав которого входят:
ненаркотический анальгетик, метамизол натрия, миотромное спазмолитическое средство, питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия:
облегчению боли, расслаблению гладких мышц и снижению повышенной температуры тела.
Метамизол натрия ‒ производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Согласно результам исследований метамизол натрия и его активный метаболит (4 N-метиламиноантипирин) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Питофенона гидрохлорид подобно папаверину оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками крови ‒ 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующих вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками.
Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками крови ‒ 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующих вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками.
Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент применения и на прогрессирование заболевания не влияет. В случае необходимости пожалуйста проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
лучше после еды не разжевывая запивая водой.
Взрослые и дети от 15 лет:
1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
У детей препарат применяют только по назначению врача.
Дети от 8 до 11 лет – по половине таблетки 2-3 раза в сутки.
Дети от 12 до 15 лет – по одной таблетке 2-3 раза в сутки.
Продолжительность приема не должна превышать 5 дней.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.
Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем Me RA и классификацией частоты развития НР ВОЗ:
Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия который входит в состав лекарственного препарата.
редко - лейкопения, очень редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия апластическая анемия).
редко - анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения, очень редко - приступ бронхиальной астмы (у пациентов с аспириновой астмой) циркуляторный шок.
нечасто - фиксированная лекарственная экзантема, редко - макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек уменьшение потоотделения. В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
головокружение, головная боль.
зрительные нарушения нарушения аккомодации.
нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз.
нечасто - артериальная гипотензия, гиперемия.
частота неизвестна - сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения.
гепатит.
редко - протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек, частота неизвестна - задержка мочи.
бронхоспазм.
Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных НР.
Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки - местные или общие), одышка и редко жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления). По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
При одновременном примениии с блокаторами Н 1-гистаминовых рецепторов производными бутирофенона и фенотиазина амантадином и хинидином возможно усиление М-холиноблокирующего действия препарата.
Усиливает эффекты этанола.
Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол, нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия.
Барбитураты фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие препарата.
Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные вещества коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами содержащими метамизол натрия, так как повышается риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций. Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови, поэтому при одновременном применении препарата с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин (лекарстенные препараты имеющие высокую связь с белками плазмы), увеличивает их активность.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата. Добавление препарата к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации препаратов следует избегать.
Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении. Кодеин блокаторы Н 2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
При необходимости одновременного применения указанных выше и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
При лечении детей и пациентов, получающих цитостатические средства лечение препаратом, должно проводиться только под наблюдением врача.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в состав препарата метамизол натрия обуславливают следующие состояния:
Перед применением препарата необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции применение препарата возможно только после полной оценки соотношения риск/польза. В случае применения препарата у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций. У предрасположенных пациентов может возникнуть анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией препарат следует назначать с осторожностью.
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
При появлении симптомов данных заболеваний (таких как прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырями или поражениями слизистой оболочки) лечение препаратом следует немедленно прекратить и не следует начинать его повторно.
Во время терапии метамизолсодержащими препаратами возможно развитие агранулоцитоза. Он длится не менее недели не зависит от дозы может быть тяжелым угрожать жизни и даже привести к гибели пациента. В связи с этим при появлении симптомов возможно связанных с нейтропенией (лихорадка, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит, снижение количества нейтрофилов в периферической крови - менее 1500/мм 3), необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфатических узлов является слабо выраженным или отсутствует. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновению петехий на коже и слизистых оболочках.
В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации. Все пациенты должны быть осведомлены о том что при появлении симптомов патологического изменения крови (например общего недомогания инфекции стойкой лихорадки образования гематом кровотечения бледности кожных покровов) на фоне применения препарата следует немедленно обратиться к врачу.
Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции возможно зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения.
Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций:
Пациентам которым следует избегать снижения артериального давления (например при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов головного мозга) терапию следует проводить только при тщателном контроле гемодинамики.
В период лечения препаратом следует воздержаться от приема алкоголя.
Недопустимо применение препарата для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения препарата в высоких дозах из-за снижения скорости выведения препарата.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
БалканФарма
Болгария
Метамизол натрия+Питофенон+Фенпивериния бромид
Все товары на сайте 366.ru сертифицированы, полная информация о гарантиях здесь.
Проверено специалистом
Чепурнова Наталья Александровна
Фармацевт, стаж 10 лет
Вы находитесь
Москва и МО