Миродеп Лонг таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг 100 шт в Санкт-Петербурге

У взрослых: - Для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонических тонических тонико-клонических абсансов миоклонических атонических, синдрома Леннокса-Гасто (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами), - Для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами), - Для лечения и профилактики биполярных аффективных расстройств. У детей - Для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонических тонических тонико-клонических абсансов миоклонических атонических, синдрома Леннокса-Гасто (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами), - Для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами).

Повышенная чувствительность к вальпроату натрия вальпроевой кислоте вальпроату семинатрия вальпромиду или к какому-либо из компонентов препарата, - острый гепатит, - хронический гепатит, - тяжелые заболевания печени (особенно лекарственный гепатит) в анамнезе у пациента и/или его близких кровных родственников, - тяжелые поражения печени с летальным исходом при применении вальпроевой кислоты у близких кровных родственников пациента, - тяжелые нарушения функции печени или поджелудочной железы, - печеночная порфирия, - установленные митохондриальные заболевания вызванные мутациями ядерного гена кодирующего митохондриальный фермент γ-полимеразу (POLG) например синдром Альперса-Хуттенлохера и подозрение на заболевания обусловленные дефектами γ-полимеразы у детей младше 2-летнего возраста (относится к применению лекарственных форм вальпроевой кислоты которые предназначены для приема детьми) (см. раздел "Особые указания"), - пациенты с установленными нарушениями карбамидного цикла (цикла мочевины) (см. раздел "Особые указания"), - одновременный прием с мефлохином с препаратами зверобоя продырявленного, - детский возраст до 6 лет (риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании).

Внутрь не раздавливая и не разжевывая запивая достаточным количеством воды. Суточная доза подбирается лечащим врачом индивидуально. Препарат "Вальпроевая кислота" предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет с массой тела более 17 кг. Данная лекарственная форма не рекомендуется детям младше 6 лет из-за риска попадания таблетки в дыхательные пути при глотании. Для облегчения проглатывания и приема индивидуально подобранной дозы таблетку молено делить на несколько частей. Препарат Вальпроевая кислота представляет собой таблетки пролонгированного действия. Замедленное высвобождение позволяет избежать резких подъемов концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови после приема и более длительно поддерживает постоянную концентрацию вальпроевой кислоты в крови в течение суток. Режим дозирования при эпилепсии Следует подбирать минимальную эффективную для предотвращения развития приступов эпилепсии дозу препарата особенно во время беременности. Суточная доза должна подбираться в соответствии с возрастом и массой тела. Рекомендовано ступенчатое (постепенное) увеличение дозы до достижения минимальной эффективной дозы. В связи с тем что не установлено прямой взаимосвязи между величиной суточной дозы плазменными концентрациями и терапевтическим эффектом препарата оптимальную дозу определяют по клиническому ответу. Определение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови может послужить дополнением к клиническому наблюдению если эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на развитие побочных эффектов. Диапазон терапевтической концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови составляет 40-100 мкг/мл (300-700 мкмоль/л). При монотерапии начальная доза обычно составляет 5-10 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела которую постепенно повышают каждые 4-7 дней из расчета 5 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела до дозы необходимой для достижения контроля над приступами эпилепсии. Средние суточные дозы (при длительном применении): - для детей 6-14 лет (масса тела 20-30 кг) - 30 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела (600-1200 мг), - для подростков (масса тела 40-60 кг) - 25 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела (1000-1500 мг), - для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела от 60 кг и выше) - в среднем 20 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела (1200-2100 мг). Несмотря на то что при расчете суточной дозы препарата учитывается возраст и масса тела пациента следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроату. В случае если эпилепсия не поддается контролю при назначении вышеуказанных доз их можно увеличить при обеспечении медицинского контроля над состоянием пациента и определении концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. В некоторых случаях полный терапевтический эффект вальпроевой кислоты проявляется не сразу а развивается в течение 4-6 недель. Учитывая это обстоятельство не следует увеличивать суточную дозу выше рекомендуемой средней суточной дозы раньше указанного срока. Суточная доза препарата может быть разделена на 1-2 приема предпочтительно во время еды. Однократное применение препарата возможно при хорошо контролируемой эпилепсии. Большинство пациентов которые уже принимают вальпроевую кислоту в виде лекарственных форм непролонгированного действия могут быть переведены на таблетки пролонгированного действия (одномоментно или в течение нескольких дней) при этом пациенты должны принимать ранее подобранную суточную дозу. Для пациентов принимавших ранее другие противоэпилептические препараты рекомендован постепенный перевод на прием вальпроевой кислоты примерно в течение 2 недель. При этом необходимо сразу же снижать дозу ранее принимавшегося противоэпилептического препарата особенно фенобарбитала. Не следует резко прекращать прием другого противоэпилептического препарата. Так как другие противоэпилептические препараты могут обратимо индуцировать активность микросомальных ферментов печени следует в течение 4-6 недель после приема последней дозы этих противоэпилептических препаратов мониторировать плазменные концентрации вальпроевой кислоты и при необходимости (по мере уменьшения индуцирующего их метаболизм эффекта этих препаратов) снижать суточную дозу вальпроевой кислоты. При необходимости комбинации вальпроевой кислоты с другими противоэпилептическими препаратами их следует добавлять к лечению постепенно (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Режим дозирования при маниакальных эпизодах при биполярных расстройствах Взрослые Рекомендованная начальная суточная доза составляет 750 мг. В клинических исследованиях начальная доза составлявшая 20 мг вальпроата натрия на кг массы тела также показала приемлемый профиль безопасности. Формы выпуска с пролонгированным высвобождением можно принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза препарата должна увеличиваться как можно быстрее до достижения минимальной терапевтической дозы которая вызывает желаемый клинический эффект. Среднесуточная доза составляет 1000-2000 мг вальпроата натрия. Пациенты получающие суточную дозу выше 45 мг/кг должны находиться под постоянным медицинским наблюдением. Продолжение лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах должно проводиться путем приема индивидуально подобранной минимальной эффективной дозы. Дети и подростки Эффективность и безопасность применения вальпроевой кислоты при лечении маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у пациентов моложе 18 лет не изучена. Применение препарата у пациентов особых групп Дети и подростки женского пола женщины с детородным потенциалом и беременные женщины Лечение препаратом Вальпроевая кислота следует начинать под наблюдением специалиста имеющего опыт лечения эпилепсии и биполярных расстройств. Лечение следует начинать только в том случае если другие виды лечения неэффективны или не переносятся (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" "Особые указания") а при регулярном пересмотре лечения следует тщательно повторно оценивать соотношение пользы и риска. Предпочтительным является применение вальпроевой кислоты в монотерапии и в наименьших дозах и если возможно в лекарственных формах с пролонгированным высвобождением. Во время беременности суточная доза должна делиться как минимум на 2 разовые дозы. Пожилые пациенты Хотя у пожилых пациентов имеются изменения фармакокинетики вальпроевой кислоты они имеют ограниченную клиническую значимость и доза вальпроевой кислоты у пожилых пациентов должна подбираться в соответствии с достижением обеспечения контроля над приступами эпилепсии. Почечная недостаточность и/или гипопротеинемия У пациентов с почечной недостаточностью и/или гипопротеинемией следует учитывать возможность увеличения концентрации терапевтически активной (свободной) фракции вальпроевой кислоты в плазме крови и при необходимости уменьшать дозу вальпроевой кислоты ориентируясь при подборе дозы главным образом на клиническую картину а не на общее содержание вальпроевой кислоты в плазме крови (свободной фракции и фракции связанной с белками плазмы крови) во избежание возможных ошибок в подборе дозы.

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень частые - ≥10%, частые - ≥1% и <10%, нечастые - ≥01% и <1%, редкие - ≥001% и <01%, очень редкие - <001%, неизвестная частота - на основе имеющихся данных частота не может быть оценена. Врожденные наследственные и генетические нарушения: тератогенное действие (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редкие - миелодиспластический синдром. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частые - анемия тромбоцитопения (см. раздел "Особые указания"), нечастые - панцитопения лейкопения нейтропения (лейкопения и панцитопения могут быть как с депрессией костного мозга так и без нее. После отмены препарата картина крови возвращается к норме), редкие - нарушения костномозгового кроветворения включая изолированную аплазию/гипоплазию эритроцитов агранулоцитоз макроцитарную анемию макроцитоз снижение содержания факторов свертывания крови (как минимум одного) отклонение от нормы показателей свертываемости крови (таких как увеличение протромбинового времени увеличение активированного частичного тромбопластинового времени увеличение тромбинового времени увеличение МНО (международное нормализованное отношение) (см. разделы "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" "Особые указания"). Появление спонтанных экхимозов и кровотечений свидетельствует о необходимости отмены препарата и проведении обследования. Нарушения со стороны эндокринной системы: нечастые - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) гиперандрогения (гирсутизм вирилизация акне алопеция по мужскому типу и/или повышение концентраций андрогенов в крови), редкие - гипотиреоз (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частые - гипонатриемия увеличение массы тела (следует тщательно мониторировать динамику массы тела т.к. ее увеличение является фактором способствующим развитию синдрома поликистозных яичников), редкие - гипераммониемия (изолированная и умеренная без изменения показателей функции печени которые не требуют прекращения лечения. Также сообщалось о возникновении гипераммониемии сопровождающейся проявлением неврологической симптоматики: энцефалопатия рвота атаксия и другие неврологические симптомы - которая требовала прекращения приема вальпроевой кислоты и проведения дополнительного обследования) (см. раздел "Особые указания"). Нарушения психики: частые - состояние спутанности сознания галлюцинации агрессивность*) ажитация*) нарушение внимания депрессия (при комбинировании вальпроевой кислоты с другими противосудорожными препаратами), редкие - поведенческие расстройства*) психомоторная гиперактивность*) нарушения способности к обучению*) депрессия (при монотерапии вальпроевой кислотой). Нарушения со стороны нервной системы: очень частые - тремор, частые - экстрапирамидные расстройства ступор**) сонливость судороги**) нарушения памяти головная боль нистагм, нечастые - кома**) энцефалопатия**) летаргия**) обратимый паркинсонизм атаксия парестезия, редкие - обратимая деменция сочетающаяся с обратимой атрофией головного мозга когнитивные расстройства, неизвестная частота - седация. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частые - обратимая или необратимая глухота. Нарушения со стороны органа зрения: неизвестная частота - диплопия. Нарушения со стороны сосудов: частые - кровотечения и кровоизлияния (см. разделы "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" "Особые указания"), нечастые - васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечастые - плевральный выпот. Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень частые - тошнота, частые - рвота изменения десен (главным образом гиперплазия десен) стоматит боли в эпигастрии диарея которые часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения но как правило исчезают через несколько дней и не требуют прекращения терапии (частые реакции со стороны пищеварительной системы можно снизить принимая препарат во время или после еды), нечастые - панкреатит иногда с летальным исходом (развитие панкреатита возможно в течение первых 6 месяцев лечения. В случае возникновения острой боли в животе необходимо контролировать активность сывороточной амилазы см. раздел "Особые указания"), неизвестная частота - спазмы в животе анорексия повышение аппетита. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частые - поражения печени: отклонение от нормы показателей функционального состояния печени таких как снижение протромбинового индекса особенно в сочетании со значительным снижением содержания фибриногена и факторов свертывания крови увеличением концентрации билирубина и повышением активности "печеночных" трансаминаз в крови, печеночная недостаточность в исключительных случаях со смертельным исходом, необходим контроль пациентов на предмет развития возможных нарушений функции печени (см. раздел "Особые указания"). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые - реакции гиперчувствительности (крапивница зуд) алопеция (преходящая и/или дозозависимая) включая андрогенную алопецию на фоне развившихся гиперандрогении поликистоза яичников и алопецию на фоне развившегося гипотиреоза нарушения со стороны ногтей и ногтевого ложа, нечастые - ангионевротический отек сыпь нарушения со стороны волос (нормальной структуры волос изменение цвета волос ненормальный рост волос - исчезновение волнистости и курчавости волос или наоборот появление курчавости волос у лиц с изначально прямыми волосами) гирсутизм акне, редкие - токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром). Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечастые - уменьшение минеральной плотности костной ткани остеопения остеопороз и переломы у пациентов длительно принимающих вальпроевую кислоту (механизм влияния вальпроевой кислоты на метаболизм костной ткани не установлен), редкие - системная красная волчанка (см. раздел "Особые указания") рабдомиолиз (см. разделы "С осторожностью" "Особые указания"). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые - почечная недостаточность, редкие - энурез тубулоинтерстициальный нефрит обратимый синдром Фанкони (комплекс биохимических и клинических проявлений поражения проксимальных почечных канальцев с нарушением канальцевой реабсорбции фосфата глюкозы аминокислот и бикарбоната) механизм развития которого пока не известен. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частые - дисменорея, нечастые - аменорея, редкие - мужское бесплодие поликистоз яичников, неизвестная частота - нерегулярные менструации увеличение молочных желез галакторея. Общие расстройства: нечастые - гипотермия нетяжелые периферические отеки. Лабораторные и инструментальные данные: редкие - дефицит биотина/недостаточность биотинидазы. *) Нежелательные реакции в основном наблюдавшиеся у пациентов детского возраста. **)Ступор и летаргия иногда приводили к преходящей коме/энцефалопатии и были или изолированными или сочетались с учащением судорожных приступов на фоне лечения а также уменьшались при отмене препарата или при уменьшении его дозы. Большая часть подобных случаев была описана на фоне комбинированной терапии особенно при одновременном применении фенобарбитала или топирамата или после резкого увеличения дозы вальпроевой кислоты.