Розувастатин-СЗ Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 90 шт в Люберцах

Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например физические упражнения снижение массы тела) оказываются недостаточными. Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например ЛПНПаферез) или в случаях когда подобная терапия недостаточно эффективна. Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете. Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХСЛПНП. Первичная профилактика основных сердечнососудистых осложнений (инсульта инфаркта артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин повышенная концентрация Среактивного белка (более 2 мгл) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска таких как артериальная гипертензия низкая концентрация ХСЛПВП курение семейный анамнез раннего начала ИБС).

Для препарата РозувастатинСЗ в суточной дозе 5 мг 10 мг и 20 мг: повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата непереносимость лактозы дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу) детский возраст до 18 лет заболевания печени в активной фазе включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 млмин.) миопатия одновременный прием циклоспорина у женщин: беременность, период грудного вскармливания отсутствие адекватных методов контрацепции повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы совместное применение с ингибиторами ВИЧпротеаз пациентам предрасположенным к развитию миотоксических осложнений Для препарата РозувастатинСЗ в суточной дозе 40 мг: повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата непереносимость лактозы дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу) детский возраст до 18 лет одновременный прием циклоспорина у женщин: беременность период грудного вскармливания отсутствие адекватных методов контрацепции повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы совместное применение с ингибиторами ВИЧпротеаз почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 млмин.) заболевания печени в активной фазе включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) пациентам с факторами риска развития миопатиирабдомиолиза а именно: гипотиреоз миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГКоАредуктазы или фибратов в анамнезе чрезмерное употребление алкоголя состояния которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина одновременный прием фибратов миопатия личный или семейный анамнез мышечных заболеваний пациентам монголоидной расы

Внутрь не разжевывать и не измельчать таблетку проглатывать целиком запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема нищи. До начала терапии препаратом РозувастатинСЗ пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов начинающих принимать препарат или для пациентов переведенных с приема других ингибиторов ГМГКоАредуктазы должна составлять 5 мг или 10 мг препарата РозувастатинСЗ 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечнососудистых осложнений а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена до большей через 4 недели (см. раздел "Фармакодинамика"). В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел "Побочное действие") увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4х недель терапии может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечнососудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией) у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг и которые будут находиться под наблюдением специалиста (см. раздел "Особые указания"). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам ранее не обращавшимся к врачу. После 24х недель терапии иили при повышении дозы препарата РозувастатинСЗ необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Пожилые пациенты Не требуется коррекции дозы. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 млмин.) применение препарата РозувастатинСЗ противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 3060 млмин.) (см. разделы "Особые указания" и "Фармакодинамика"). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью РозувастатинСЗ противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел "Противопоказания"). Особые популяции. Этнические группы При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов принадлежащих к разным этническим группам отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. раздел "Особые указания"). Следует учитывать данный факт при назначении препарата РозувастатинСЗ данным группам пациентов. При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы (см. раздел "Противопоказания"). Генетический полиморфизм У носителей генотипов SLC01B1 (ОАТР1В1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину но сравнению с носителями генотипов SLCOIBI с.521ТТ и ABCG2 с.421СС. Для пациентовносителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата РозувастатинСЗ составляет 20 мг один раз в сутки (см. разделы "Фармакокинетика" "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Пациенты предрасположенные к миопатии Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. раздел "Противопоказания"). При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг (см. раздел "Противопоказания"). Сопутствующая терапия Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата РозувастатинСЗ с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ включая комбинацию ритонавира с атазанавиром лопииавиром иили типранавиром) повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с транспортными белками может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз) (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата РозувастатинСЗ. Если же применение указанных выше препаратов необходимо следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом РозувастатинСЗ и рассмотреть возможность снижения его дозы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Побочные эффекты наблюдаемые при приеме препарата РозувастатинСЗ обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГКоАредуктазы частота возникновения побочных эффектов носит в основном дозозависимый характер. Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (> 1100 <110), нечасто (> 11000 <1100), редко (> 110000 < 11000), очень редко (< 110000) неуточненная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным). Иммунная система Редко: реакции повышенной чувствительности включая ангионевротический отек. Эндокринная система Часто: сахарный диабет 2го типа Со стороны центральной нервной системы Часто: головная боль головокружение Со стороны пищеварительного тракта Часто: запор тошнота боли в животе Редко: панкреатит Со стороны кожных покровов Нечасто: кожный зуд сыпь крапивница Со стороны опорнодвигательного Редко: панкреатит Со стороны кожных покровов Нечасто: кожный зуд сыпь крапивница Со стороны опорнодвигательного аппарата При применении препарата Розувастатин СЗ во всех дозах и в особенности при приеме доз препарата превышающих 20 мг сообщалось о следующих воздействиях на опорнодвигательный аппарат: миалгия миопатия (включая миозит) в редких случаях рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена (см. раздел "Особые указания"). Со стороны печени При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности "печеночных" трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно бессимптомно и временно. Лабораторные показатели При применении препарата Розувастатин СЗ так же наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы билирубина активности гамма глутамилтранспептидазы щелочной фосфатазы нарушения функции щитовидной железы. Постмаркетинговое применение Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении препарата РозувастатинСЗ: Со стороны системы кроветворения Неуточненной частоты: тромбоцитопения Со стороны пищеварительного тракта Очень редко: желтуха гепатит Редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз Неуточненной частоты: диарея Со стороны опорнодвигательного аппарата Очень редко: артралгия Неуточненной частоты: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия Со стороны центральной нервной системы Очень редко: полинейропатия потеря памяти Со стороны дыхательной системы Неуточненной частоты: кашель одышка Со стороны мочевыводящей системы Очень редко: гематурия Со стороны кожных покровов и подкожножировой клетчатки Неуточненной частоты: синдром Стивенса Джонсона Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Неуточненной частоты: гинекомастия Прочие Неуточненной частоты: периферические отеки. При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия нарушения сна включая бессонницу и "кошмарные" сновидения сексуальная дисфункция. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевание легких особенно при длительном применении препаратов (см. раздел "Особые указания").