Клопидогрел-СЗ Таблетки покрытые оболочкой 75 мг 28 шт в Люберцах

Профилактика атеротромботических событий у пациентов с инфарктом миокарда ишемическим инсультом или с диагностированной окклюзионной болезнью периферических артерий. Предотвращение атеротромботических событий (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым коронарным синдромом: без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) включая пациентов которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве, с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса. Профилактика атеротромбических и тромбоэмболических осложнений включая инсульт при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии): у взрослых пациентов с Фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) которые имеют как минимум один фактор риска развития сосудистых осложнений не могут принимать непрямые антикоагулянты и имеют низкий риск развития кровотечений (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).

- Повышенная чувствительность к активному или любому вспомогательному компоненту препарата, - тяжелая печеночная недостаточность, - активное кровотечение (в том числе кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние), - беременность и период лактации, - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены), - непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции.

Клопидогрел следует принимать внутрь независимо от приема пищи. Взрослые и пациенты пожилого возраста с нормальной активностью изофермента CYP2C19 Инфаркт миокарда ишемический инсульт и диагностированная окклюзионная болезнь периферических артерий Препарат принимается по 75 мг 1 раз в сутки. У пациентов с инфарктом миокарда лечение можно начинать с первых дней по 35 день инфаркта миокарда а у пациентов с ишемическим инсультом - в сроки от 7 дней до 6 месяцев после ишемического инсульта. Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия инфаркт миокарда без зубца Q) Лечение клопидогрелом должно быть начато с однократного приема нагрузочной дозы - 300 мг а затем продолжено приемом дозы 75 мг 1 раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозах 75 мг - 325 мг в сутки). Поскольку применение более высоких доз ацетилсалициловой кислоты связано с увеличением риска кровотечений рекомендуемая при этом показании доза ацетилсалициловой кислоты не превышает 100 мг. Максимальный благоприятный эффект наступает через 3 месяца лечения. Оптимальная продолжительность лечения при этом показании официально не определена. Результаты клинических исследований подтверждают целесообразность приема клопидогрела до 12 месяцев после развития острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST. Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) Клопидогрел назначается однократно в дозе 75 мг 1 раз в сутки с первоначальным однократным приемом нагрузочной дозы в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и тромболитиками (или без тромболитиков). Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение по крайней мере 4 недель. У пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приема его нагрузочной дозы. Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) Препарат назначают в дозе 75 мг один раз в сутки. В комбинации с клопидогрелом следует начать терапию и затем продолжить прием ацетилсалициловой кислоты в дозе 75-100 мг в сутки. Пропуск приема очередной дозы - если прошло менее 12 часов после пропуска приема очередной дозы то следует немедленно принять пропущенную дозу препарата а затем следующие дозы принимать в обычное время, - если прошло более 12 часов после пропуска приема очередной дозы то следует принять следующую дозу в обычное время (не следует принимать двойную дозу). Взрослые и пациенты пожилого возраста с генетически обусловленной сниженной активностью изофермента CYP2C19 Низкая активность изофермента CYP2C19 ассоциируется с уменьшением антиагрегантного действия клопидогрела. Применение препарата в более высоких дозах (нагрузочная доза 600 мг затем 150 мг один раз в сутки) у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 приводит к усилению антиагрегантного действия клопидогрела. Однако в клинических исследованиях по изучению клинических исходов не установлен оптимальный режим дозирования клопидогрела у пациентов со сниженным метаболизмом вследствие генетически обусловленной низкой активности изофермента CYP2C19. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У добровольцев пожилого возраста (старше 75 лет) при сравнении с молодыми добровольцами различий по показателям агрегации тромбоцитов и времени кровотечения не выявлено. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Дети Отсутствует опыт применения препарата у детей. Нарушение функции почек После повторного применения клопидогрела в дозе 75 мг в сутки у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 5-15 мл/мин) степень ингибирования аденозиндифосфат-индуцированной агрегации тромбоцитов была ниже на 25% чем у здоровых добровольцев. Однако степень удлинения времени кровотечения была сходной с таковой у здоровых добровольцев получавших клопидогрел в дозе 75 мг в сутки. Переносимость препарата у всех пациентов была хорошей. Нарушение функции печени После применения клопидогрела в дозе 75 мг в сутки в течение 10 дней у пациентов с тяжелым нарушением функции печени степень ингибирования аденозиндифосфат-индуцированной агрегации тромбоцитов и средний показатель удлинения времени кровотечения были сопоставимы со здоровыми добровольцами. Этнические особенности Распространенность аллелей генов изофермента CYP2C19 ассоциирующихся с промежуточным или сниженным метаболизмом отличается у представителей различных расовых/этнических групп (см. подраздел "Фармакогенетика"). Имеются ограниченные литературные данные позволяющие оценить значение генотипирования изофермента CYP2C19 на клинические исходы для пациентов монголоидной расы. Гендерные эффекты При сравнении фармакодинамических свойств клопидогрела у мужчин и женщин у женщин наблюдалось меньшее ингибирование аденозиндифосфат-индуцированной агрегации тромбоцитов но различий в удлинении времени кровотечения не было. При сравнении клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой у пациентов с риском развития ишемических осложнений частота клинических исходов других побочных действий и отклонении от нормы клинико-лабораторных показателей была одинаковой как у мужчин так и женщин.

Данные полученные в клинических исследованиях Безопасность клопидогрела была изучена более чем у 44000 пациентов в том числе более чем у 12000 пациентов получавших лечение в течение года или более. В целом переносимость клопидогрела в дозе 75 мг/сутки в исследовании CAPRIE соответствовала переносимости АСК в дозе 325 мг/ сутки независимо от возраста пола и расовой принадлежности пациентов. Ниже перечислены клинически значимые нежелательные эффекты наблюдавшиеся в пяти больших клинических исследованиях: CAPRIE CURE CLARITY COMMIT и ACTIVE A. Кровотечения и кровоизлияния Сравнение монотерапии клопидогрелом и АСК В клиническом исследовании CAPRIE общая частота всех кровотечений у пациентов принимавших клопидогрел и у пациентов принимавших АСК составила 93%. Частота тяжелых кровотечений при применении клопидогрела и АСК была сопоставимой: 14% и 16% соответственно. В целом частота развития желудочно-кишечных кровотечений у пациентов принимавших клопидогрел и у пациентов принимавших АСК составляла (20% и 27 % соответственно) в том числе частота желудочно-кишечных кровотечений потребовавших госпитализации составляла (07% и 11% соответственно). Общая частота кровотечений другой локализации при приеме клопидогрела по сравнению с приемом АСК была выше (73% против 65% соответственно). Однако частота тяжелых кровотечений при применении клопидогрела и АСК была сопоставимой (06% или 04% соответственно). Наиболее часто сообщалось о развитии следующих кровотечений: пурпура/кровоподтеки носовое кровотечение. Реже сообщалось о развитии гематом гематурии и глазных кровоизлияний (главным образом конъюнктивальных). Частота внутричерепных кровоизлияний при применении клопидогрела и АСК была сопоставимой (04% или 05% соответственно). Сравнение комбинированной терапии клопидогрел + АСК и плацебо + АСК В клиническом исследовании CURE у пациентов принимавших клопидогрел + АСК по сравнению с пациентами принимавшими плацебо + АСК наблюдалось увеличение частоты развития больших кровотечений (37% против 27%) и малых кровотечений (51% против 24%). В основном источниками больших кровотечений являлись желудочно-кишечный тракт и места пункции артерий. Частота развития угрожающих жизни кровотечений у пациентов принимавших клопидогрел + АСК по сравнению с пациентами принимавшими плацебо + АСК достоверно не различалась (22% и 18% соответственно) частота развития фатальных кровотечений была одинаковой (02% при обоих видах терапии). Частота возникновения не угрожающих жизни больших кровотечений была достоверно выше у пациентов принимавших клопидогрел + АСК по сравнению с пациентами принимавшими плацебо + АСК (16% и 1% соответственно) но частота развития внутричерепных кровоизлияний была одинаковой (01% при обоих видах терапии). Частота развития больших кровотечений в группе клопидогрел + АСК зависела от дозы АСК (< 100 мг: 26%, 100-200 мг: 35%, > 200 мг: 49%) как и частота развития больших кровотечений в группе плацебо + АСК (<100 мг: 20%, 100-200 мг: 23%, > 200 мг: 40%). У пациентов прекративших антитромбоцитарную терапию более чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования не отмечалось учащения случаев развития больших кровотечений в течение 7 дней после вмешательства (44% в группе клопидогрел + АСК и 53% в группе плацебо + АСК). У пациентов продолжавших антитромбоцитарную терапию в течение последних пяти дней перед аортокоронарным шунтированием частота этих событий после вмешательства составляла 96% (в группе клопидогрел + АСК) и 63% (в группе плацебо + АСК). В клиническом исследовании CLARITY частота больших кровотечений (определяемых как внутричерепные кровотечения или кровотечения со снижением гемоглобина > 5 г/дл) в обеих группах (клопидогрел + АСК и плацебо + АСК) была сопоставимой в обеих группах лечения (13% против 11% в группе клопидогрел + АСК и группе плацебо + АСК соответственно). Она была одинаковой в подгруппах пациентов разделенных по исходным характеристикам и по видам фибринолитической терапии или гепаринотерапии. Частота возникновения фатальных кровотечений (08% против 06%) и внутричерепных кровоизлияний (05% против 07%) при лечении клопидогрел + АСК и плацебо + АСК соответственно была низкой и сопоставимой в обеих группах лечения. В клиническом исследовании COMMIT общая частота нецеребральных больших кровотечений или церебральных кровотечений была низкой и одинаковой (06% в группе клопидогрел + АСК и 05% в группе плацебо + АСК). В клиническом исследовании ACTIVE-A частота развития больших кровотечений в группе клопидогрел + АСК была выше чем в группе плацебо + АСК (67% против 43% соответственно). Большие кровотечения в основном были внечерепными в обеих группах (53% против 35%) главным образом из желудочно-кишечного тракта (35% против 18%). В группе клопидогрел + АСК внутричерепных кровоизлияний было больше по сравнению с группой плацебо + АСК (14% против 08% соответственно). Отсутствовали статистически значимые различия между этими группами лечения в частоте возникновения фатальных кровотечений (11% против 07%) и геморрагического инсульта (08% против 06%). Нарушения со стороны крови В исследовании CAPRIЕ тяжелая нейтропения (<045x109/л) наблюдалась у 4 пациентов (004%) принимавших клопидогрел и у 2 пациентов (002%) принимавших АСК. У двух из 9599 пациентов принимавших клопидогрел наблюдалось полное отсутствие нейтрофилов в периферической крови которого не наблюдалось ни у одного из 9586 пациентов принимавших АСК. Несмотря на то что риск развития миелотоксического действия при приеме клопидогрела является достаточно низким в случае если у пациента принимающего клопидогрел наблюдается повышение температуры или появляются другие признаки инфекции следует обследовать пациента на предмет возможной нейтропении. При лечении клопидогрелом в одном случае наблюдалось развитие апластической анемии. Частота возникновения тяжелой тромбоцитопении (<80x109/л) составила 02% у пациентов принимавших клопидогрел и 01% у пациентов принимавших АСК сообщалось об очень редких случаях снижения числа тромбоцитов < 30x109/л. В исследованиях CURE и CLARITY наблюдалось сопоставимое количество пациентов с тромбоцитопенией или нейтропенией в обеих группах лечения. Другие клинически значимые нежелательные реакции наблюдавшиеся при проведении клинических исследований CAPRIE CURE CLARITY COMMIT и ACTIVE-A. Частота нежелательных реакций которые наблюдались во время проведения вышеуказанных клинических исследований представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто > 10%, часто > 1% и < 10%, нечасто > 01% и < 1%, редко > 001% и < 01%, очень редко < 001%, частота неизвестна - определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не представляется возможным. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль головокружение парестезия. Редко: вертиго. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: диспепсия абдоминальные боли диарея. Нечасто: тошнота гастрит вздутие живота запор рвота язва желудка язва двенадцатиперстной кишки. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: сыпь зуд. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: увеличение времени кровотечения снижение количества тромбоцитов в периферической крови, лейкопения снижение числа нейтрофилов в периферической крови эозинофилия. Постмаркетинговый опыт применения препарата Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: случаи серьезных кровотечений преимущественно подкожных скелетно-мышечных глазных кровоизлияний (конъюнктивальных в ткани и сетчатку глаза) кровотечений из дыхательных путей (кровохарканье легочное кровотечение) носовых кровотечений гематурии и кровотечений из послеоперационных ран и случаи кровотечений с летальным исходом (в особенности внутричерепных кровоизлияний желудочно-кишечных кровотечений и забрюшинных кровоизлияний), агранулоцитоза гранулоцитопении апластической анемии/панцитопении тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) приобретенной гемофилии А. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактоидные реакции сывороточная болезнь, перекрестные аллергические и гематологические реакции с другими тиенопиридинами (такими как тиклопидин празугрел) (см. раздел "Особые указания"). Нарушения психики Частота неизвестна: спутанность сознания галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: нарушения вкусового восприятия. Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: васкулит снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: бронхоспазм интерстициальная пневмония эозинофильная пневмония. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: колит (в том числе язвенный колит или лимфоцитарный колит) панкреатит стоматит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: гепатит (неинфекционный) острая печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: макулезно-папулезная эритематозная или эксфолиативная сыпь крапивница зуд ангионевротический отек буллезный дерматит (многоформная эритема синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз) острый генерализованный экзантематозный пустулез синдром лекарственной гиперчувствительности лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) экзема плоский лишай. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна: артралгия (боль в суставах) артрит миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: гломерулонефрит. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Частота неизвестна: гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Частота неизвестна: лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна: отклонение от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени повышение концентрации креатинина в крови.