Итраконазол Капсулы 100 мг 30 шт в Люберцах

⁃ Поражение кожи и слизистых оболочек:

• вульвовагинальный кандидоз,

• разноцветный лишай,

• дерматомикозы,

• кандидоз слизистой оболочки полости рта,

• грибковый кератит,

⁃ онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами,

⁃ системные микозы:

• системный аспергиллез и кандидоз,

• криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен применяться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы или неэффективны,

• гистоплазмоз,

• бластомикоз,

• споротрихоз,

• паракокцидиоидомикоз,

• прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.

⁃ Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам.

⁃ Совместное применение итраконазола с препаратами - субстратами изофермента CYP3A4 может увеличивать концентрацию препарата в плазме, усиливать или пролонгировать терапевтический и нежелательные эффекты, которые могут вызвать потенциально опасную ситуацию. Например, повышение концентрации в плазме некоторых препаратов может вызывать удлинение интервала QT и сердечную тахиаритмию, включая случаи двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, фатальной аритмии (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

⁃ Одновременный приём препаратов - субстратов изофермента CYP3A4 (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"), таких как:

• левацетилметадон, метадон,

• дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин,

• телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжёлой степени,

• тикагрелор,

• галофантрин,

• астемизол, мизоластин, терфенадин,

• алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан,

• иринотекан,

• луразидон, мидазолам для перорального приема, пимозид, сертиндол, триазолам,

• бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин, ивабрадин, ранолазин,

• эплеренон,

• цизаприд, домперидон,

• ловастатин, симвастатин, аторвастатин,

• фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжёлой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжёлой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжёлой степени,

• колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

⁃ Хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или других опасных инфекций. См. раздел "Особые указания").

⁃ Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

⁃ Детский возраст до 3 лет.

⁃ Беременность (за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода) и грудное вскармливание.

Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать итраконазол в капсулах сразу после еды.

Капсулы следует глотать целиком.

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2–4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6–9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.

* Продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от эффективности лечения.

Особые группы пациентов

Дети

Данные о применении итраконазола в форме капсул для лечения детей ограниченны.

Применение препарата итраконазол, капсулы, для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Пожилые пациенты

Данные о применении итраконазола в форме капсул для лечения пациентов пожилого возраста ограниченны. Рекомендуется использовать препарат итраконазол, капсулы, для лечения пациентов данной категории, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. При выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов рекомендуется учитывать снижение функции печени, почек и сердца, чаще встречающихся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или приём других лекарственных средств.

Нарушения функции печени

Данные о применении перорального итраконазола для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограниченны. Следует с осторожностью назначать препарат данной категории пациентов.

Нарушения функции почек

Данные о применении перорального итраконазола для лечения пациентов с нарушениями функции почек ограниченны. У некоторых пациентов, страдающих почечной недостаточностью, экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью назначать препарат данной категории пациентов, в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы лекарственного препарата.

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием следующей классификации:

очень часто (≥1/10),

часто (от ≥1/100 до<1/10),

нечасто (от ≥1/1000 до<1/100),

редко (от ≥1/10000 до<1/1000),

очень редко (<1/10000), включая единичные случаи,

частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Безопасность итраконазола в форме капсул изучалась в 107 открытых и двойных слепых клинических исследованиях с участием 8499 пациентов. Все 8499 пациентов хотя бы один раз приняли итраконазол в форме капсул, после чего была проведена оценка безопасности лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

нечасто - ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем:

редко - лейкопения, частота неизвестна - нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головная боль, редко - гипостезия, парестезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушении:

редко - звон в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - боль в животе, тошнота, нечасто - диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота, редко - дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто - гипербилирубинемия, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки:

нечасто - сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей:

редко - поллакиурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

нечасто - нарушение менструального цикла, редко - эректильная дисфункция.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

редко - отёчный синдром.

Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приёмом итраконазола, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях итраконазола в форме раствора для приёма внутрь и/или в форме раствора для внутривенного введения (за исключением побочных реакций, относящихся к категории "воспаление в месте инъекции", поскольку данное побочное действие является специфичным для лекарственной формы "раствор для внутривенного введения").

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем:

гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ:

гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Нарушения психики:

спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

отёк лёгких, дисфония, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

гепатит, желтуха, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

эриматозная сыпь, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

недостаточность функции почек, недержание мочи.

Общие расстройства и нарушение в месте введения:

генерализованные отёки, отёк лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы, в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печёночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.

Дети

Безопасность итраконазола в форме капсул оценивалась в 14 клинических исследованиях (4 двойных слепых плацебо-контролируемых исследования, 9 открытых исследований и 1 исследование, имевшее открытую фазу с последующей двойной слепой) с участием 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет. В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися побочными реакциями были: головная боль (3,0 %), рвота (3,0 %), боль в животе (2,4 %), диарея (2,4 %), нарушение функции печени (1,2 %), тошнота (1,2 %), крапивница (1,2 %), гипотензия (1,2 %). Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее, частота побочных реакций у детей выше.

Побочные действия, зарегистрированные в пострегистрационном периоде (данные получены на основании спонтанных сообщений)

Представленная частота побочных реакций основана на клиническом опыте применения итраконазола после регистрации.

Со стороны иммунной системы:

очень редко - сывороточная болезнь, ангионевротический отёк, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.

Нарушения метаболизма:

очень редко - гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко - тремор.

Со стороны органа зрения:

очень редко - нарушение зрения (включая нечёткое зрение, диплопию).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

очень редко - стойкая или временная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко - хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны системы органов дыхания:

часто - одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко - панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко - тяжёлое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печёночной недостаточности с летальным исходом).

Со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки:

очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзентематозный пустулёз, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, светочувствительность.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований:

очень редко - повышение активности креатинфосфокиназы крови.