Кветиапин Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 60 шт в Домодедово

Лечение острых и хронических психозов включая шизофрению. Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства. Лечение депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства. Препарат не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450 такими как противогрибковые препараты группы азолов эритромицин кларитромицин и нефазодон а также ингибиторы протеазы ВИЧ. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Непереносимость лактозы недостаточность лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Внутрь независимо от приема пищи. Лечение острых и хронических психозов включая шизофрению Кветиапин назначают два раза в сутки. Суточная доза для первых 4 дней терапии составляет: 1-й день - 50 мг 2-й день - 100 мг 3-й день - 200 мг 4-й день - 300 мг. Начиная с 4-го дня доза должна титроваться до эффективной обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости препарата пациентом доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг. Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения. Кветиапин назначают два раза в сутки. Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 100 мг 2-й день - 200 мг 3-й день - 300 мг 4-й день - 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в день. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг. Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства Кветиапин назначают один раз в сутки на ночь. Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-й день - 50 мг 2-й день -100 мг 3-й день - 200 мг 4-й день - 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 600 мг. Не отмечено клинического улучшения при увеличении дозы более 600 мг/сут. Для поддержания ремиссии целесообразно применять самую низкую дозу. Пациентов следует периодически исследовать с целью определения необходимости поддерживающей терапии. При возобновлении терапии менее чем через 1 неделю после отмены прием можно продолжать в дозе адекватной для поддерживающей терапии. При возобновлении терапии у пациентов которые не получали кветиапин больше 1 недели следует выполнять правила первоначального подбора дозы и установить эффективную дозу по клинической реакции пациента. У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы которая вероятно будет меньше чем у молодых пациентов. У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется начинать терапию с 25 мг/сут. Рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.

Наиболее частые побочные эффекты кветиапина (≥ 10%) - сонливость головокружение головная боль сухость во рту синдром "отмены" повышение концентрации триглицеридов повышение концентрации общего холестерина (главным образом холестерина липопротеидов низкой плотности - ЛПНП) снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) увеличение массы тела снижение концентрации гемоглобина и экстрапирамидные симптомы. Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥1/10, часто от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000 включая отдельные сообщения, частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение1417 сонливость1217 головная боль10 экстрапирамидные симптомы113, часто - дизартрия необычные и кошмарные сновидения суицидальные мысли и поведение1 повышение аппетита афазия апатия атаксия, нечасто - судороги синдром беспокойных ног поздняя дискинезия1 обморок141726 синкопальные состояния особенно в начале титрования дозы, редко - сомнамбулизм и схожие явления. Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - сухость во рту, часто - запор1 диспепсия рвота1021, нечасто - дисфагия18, редко - непроходимость кишечника/илеус1 панкреатит1. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - лейкопения125 снижение количества нейтрофилов122 повышение количества эозинофилов24, нечасто - тромбоцитопения14 снижение количества тромбоцитов14 анемия, редко - агранулоцитоз127, частота неизвестна - нейтропения1. Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия14 ощущение сердцебиения19, нечасто - брадикардия26 удлинение интервала QT11330. Нарушения со стороны сосудов: очень часто - повышение артериального давления, часто - ортостатическая гипотензия1417, редко - венозная тромбоэмболия1. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто - одышка19, нечасто - ринит фарингит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочи. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - желтуха6 гепатит6. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактические реакции6. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - сексуальная дисфункция, редко - приапизм галакторея расстройства менструального цикла набухание молочных желез. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, очень редко - ангионевротический отек6 синдром Стивенса-Джонсона6. Нарушения со стороны мышечной скелетной и соединительной ткани: очень редко - рабдомиолиз, частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз мультиформная эритема. Нарушения со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения. Нарушения метаболизма и питания: нечасто - сахарный диабет156. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - повышение концентрации триглицеридов111 повышение концентрации общего холестерина (главным образом холестерина липопротеидов низкой плотности - ЛПНП)112 снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП)118 увеличение массы тела9 снижение концентрации гемоглобина23, часто - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)3 повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)3 гипергликемия17 повышение концентрации пролактина в плазме крови16 снижение концентрации общего и свободного Т420 снижение концентрации общего Т320 повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ)20, нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT)3 снижение концентрации свободного Т320 гипонатриемия29, редко - повышение активности креатинфосфокиназы15, очень редко - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Общие нарушения и реакции в месте введения очень часто - синдром "отмены"110, часто - незначительно выраженная астения раздражительность периферические отеки лихорадка повышенное потоотделение, редко - злокачественный нейролептический синдром1 гипотермия боль в пояснице боль в грудной клетке субфебрилитет миалгия сухость кожи ослабление зрения, частота неизвестна - синдром "отмены" у новорожденных28. 1. См. раздел "Особые указания". 2. Сонливость обычно возникает в течение первых двух недель после начала терапии и как правило разрешается на фоне продолжающегося приема кветиапина. 3. Возможно бессимптомное повышение (≥ 3 раза от верхней границы нормы при измерении в любое время) активности ACT АЛТ и ГГТ в плазме крови как правило обратимое на фоне продолжающегося приема кветиапина. 4. Как и другие антипсихотические препараты с α1-адреноблокирующим действием кветиапин часто вызывает ортостатическую гипотензию которая сопровождается головокружением тахикардией в некоторых случаях - обмороком особенно в начале терапии (см. раздел "Особые указания"). 5. Отмечены очень редкие случаи декомпенсации сахарного диабета. 6. Оценка частоты данного побочного эффекта производилась на основании результатов постмаркетингового исследования. 7. Повышение концентрации глюкозы крови натощак ≥126 мг/дл (≥ 70 ммоль/л) или глюкозы крови после приема пищи ≥ 200 мг/дл (≥ 111 ммоль/л) хотя бы при однократном определении. 8. Более высокая частота дисфагии на фоне приема кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства. 9. Повышение исходной массы тела не менее чем на 7%. В основном возникает в начале терапии у взрослых. 10. При изучении синдрома "отмены" в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях кветиапина в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница тошнота головная боль диарея рвота головокружение и раздражительность. Частота синдрома "отмены" существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приема кветиапина. 11. Повышение концентрации триглицеридов ≥ 200 мг/дл (≥ 2258 ммоль/л) у пациентов ≥18 лет или 150 мг/дл (≥ 1694 ммоль/л) у пациентов <18 лет хотя бы при однократном определении. 12. Повышение концентрации общего холестерина > 240 мг/дл (≥ 62064 ммоль/л) у пациентов ≥ 18 лет или ≥200 мг/дл (≥5172 ммоль/л) у пациентов < 18 лет хотя бы при однократном определении. 13. См. далее по тексту Инструкции. 14. Снижение количества тромбоцитов ≤100 х 109/л хотя бы при однократном определении. 15. Без связи со злокачественным нейролептическим синдромом. По данным клинических исследований. 16. Повышение концентрации пролактина у пациентов ≥18 лет: > 20 мкг/л (≥ 86956 пмоль/л) у мужчин, > 30 мкг/л (≥ 130434 пмоль/л) у женщин. 17. Может приводить к падению. 18. Снижение концентрации холестерина ЛПВП <40 мг/дл (< 103 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (< 129 ммоль/л) у женщин. 19. Данные явления часто отмечали на фоне тахикардии головокружения ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечно-сосудистой или дыхательной системы. 20. На основании потенциально клинически значимых отклонений от нормального исходного уровня отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего Т4 свободного Т4 общего Т3 свободного Т3 до значений < 80% от нижней границы нормы (пмоль/л) при измерении в любое время. Изменение концентрации ТТГ > 5 мМЕд/л при измерении в любое время. 21. На основании повышенной частоты возникновения рвоты у пожилых пациентов (возраст ≥ 65 лет). 22. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с количеством нейтрофилов до начала терапии ≥ 15 x 109/л случаи нейтропении (количество нейтрофилов < 15 х 109/л) отмечены у 19 % пациентов в группе кветиапина против 15 % в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов ≥ 05 х 109/л но < 10 х 109/л отмечалось с частотой 02% в группе кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов <05 х 109/л хотя бы при однократном определении отмечено у 021% пациентов в группе кветиапина против 0% в группе плацебо. 23. Снижение концентрации гемоглобина ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин хотя бы при однократном определении отмечалось у 11% пациентов на фоне приема кветиапина во всех клинических исследованиях включая длительную терапию. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение концентрации гемоглобина ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин хотя бы при однократном определении отмечалось у 83% пациентов в группе кветиапина по сравнению с 62% в группе плацебо. 24. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня отмеченных во всех клинических исследованиях. Повышение количества эозинофилов ≥ 1 х 109/л при измерении в любое время. 25. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов ≤ 3 х 109/л при измерении в любое время. 26. Может развиваться в момент или после начала терапии и сопровождаться гипотензией и/или обмороком. Частота установлена на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина. 27. На основании оценки частоты у пациентов принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина у которых отмечалась тяжелая нейтропения (< 05 х 109/л) в сочетании с инфекциями. 28. См. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания". 29. Изменение концентрации от >132ммоль/л до <132ммоль/л хотя бы при однократном определении. 30. Частота изменения интервала QTc от <450 мсек до ≥450 мсек с увеличением на ≥ 30 мсек. В плацебо-контролируемых исследованиях количество пациентов у которых отмечено клинически значимое увеличение интервала QTc было сходным в группах кветиапина и плацебо. Удлинение интервала QT желудочковая аритмия внезапная смерть остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами присущими нейролептикам. Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства была сопоставима в группе кветиапина и плацебо (пациенты с шизофренией: 78% в группе кветиапина и 80% в группе плацебо, мании в структуре биполярного расстройства: 112% в группе кветиапина и 114% в группе плацебо). Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства в группе кветиапина составила 89% в группе плацебо - 38%. При этом частота отдельных симптомов ЭПС (таких как акатизия экстрапирамидные расстройства тремор дискинезия дистония беспокойство непроизвольные сокращения мышц психомоторное возбуждение и мышечная ригидность) как правило была низкой и не превышала 4% в каждой из терапевтических групп. В долгосрочных клинических исследованиях кветиапина при шизофрении и биполярном расстройстве у взрослых пациентов частота ЭПС была сопоставима в группах кветиапина и плацебо. На фоне терапии кветиапином может отмечаться дозозависимое снижение концентрации гормонов щитовидной железы. Частота потенциально клинически значимых изменений концентрации гормонов щитовидной железы в краткосрочных клинических исследованиях для общего Т4 составила 34% в группе кветиапина и 06% в группе плацебо, для свободного Т4 - 07% в группе кветиапина против 01% в группе плацебо, для общего Т3 - 054% в группе кветиапина против 00% в группе плацебо, для свободного Т3 - 02% в группе кветиапина против 00% в группе плацебо. Изменение концентрации ТТГ отмечено с частотой 32 % в группе кветиапина и 27% в группе плацебо. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии частота потенциально клинически значимых изменений Т3 и ТТГ составила 00% в группе кветиапина и плацебо, для Т4 и ТТГ составила 01% в группе кветиапина против 00% в группе плацебо. Данные изменения как правило не связаны с клинически выраженным гипотиреозом. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на шестой неделе терапии кветиапином без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии кветиапином независимо от длительности лечения. Концентрация тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) при измерении у 8 пациентов оставалась неизменной.