Соталол Авексима Таблетки 80 мг 20 шт в Зеленограде

Соталол Авексима показан к применению у взрослых при:

Желудочковой аритмии:

• для лечения жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии,
• для лечения симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Наджелудочковой аритмии:

• для профилактики развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно- желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа "re-entry", пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства,
• для поддержания нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.

• Повышенная чувствительность к соталолу или другим компонентам препарата и сульфонамидам,
• атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии функционирующего электрокардиостимулятора),
• выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин),
• синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего электрокардиостимулятора,
• кардиогенный шок,
• артериальная гипотензия (кроме случаев, обусловленных аритмией),
• бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе,
• врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT на ЭКГ или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"),
• полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (двунаправленная - веретенообразная желудочковая тахикардия) или применение лекарственных препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"),
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН), ХСН IV функционального класса (по NYHA),
• выраженная гипертрофия правого желудочка или правожелудочковая сердечная недостаточность, обусловленные легочной гипертензией.
• общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда,
• синдром Рейно и тяжелые нарушения периферического кровообращения,
• метаболический ацидоз,
• гипокалиемия,
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина< 10 мл/мин),
• феохромоцитома без одновременного применения альфа-адреноблокаторов,
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),
• период грудного вскармливания.

Способ применения

Препарат принимают внутрь за 1-2 ч до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Режим дозирования

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Начинать лечение и увеличивать дозу препарата необходимо в условиях тщательного медицинского наблюдения, под контролем электрокардиографии (ЭКГ) (величина корригированного QT), концентрации калия в плазме крови и состояния функции почек.

Начальная доза препарата составляет 80 мг в сутки (по 40 мг 2 раза в сутки с интервалом примерно в 12 ч - по 1/2 таблетки с дозировкой 80 мг).

При недостаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240 - 320 мг в сутки, разделенной на 2 - 3 приема.

У большинства пациентов терапевтический эффект достигается при применении суточной дозы 160 - 320 мг, разделенной на 2 приема.

Некоторым пациентам с угрожающей жизни рефрактерной желудочковой аритмией возможно увеличение дозы максимально до 6 - 8 таблеток препарата (480 - 640 мг соталола), разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно применять только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск развития нежелательных реакций, особенно проаритмогенного действия.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина (КК) и частоты сердечных сокращений (не менее 50 уд/мин).

Поскольку Соталол выводится из организма преимущественно почками и период его полувыведения увеличивается при наличии нарушения функции почек, дозу препарата следует снижать, руководствуясь следующими рекомендациями:

Поскольку Соталол выводится из организма преимущественно почками и период его полувыведения увеличивается при наличии нарушения функции почек, дозу препарата следует снижать, руководствуясь следующими рекомендациями:

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140-возраст (годы)]×вес (кг)/ 72хКсыворот (мг/мл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации креатинина в сыворотке крови в единицах мкмоль/л, то необходимо разделить полученный результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).

При нарушении функции почек тяжелой степени тяжести необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации соталола в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения соталола у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

В исследованиях с участием пациентов с сердечными аритмиями наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к прекращению применения соталола, были повышенная утомляемость (4%), брадикардия (< 50 уд/мин, 3%), одышка (3%), проаритмия (2%), астения (2%) и головокружение (2%).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,< 1/10), нечасто (≥ 1/1000,< 1/100), редко (≥ 1/10000,< 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна - тромбоцитопения

Психические нарушения: часто - ощущение тревоги, спутанность сознания, нарушения сна, изменение настроения, галлюцинации, яркие сновидения, депрессия, состояние подавленности.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - астения, головокружение, повышенная утомляемость, онемение конечностей, головная боль, парестезия, ощущение головокружения, синкопальные и пресинкопальные состояния, нарушение вкусовой чувствительности, ощущение холода в конечностях.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто - нарушения зрения,

нечасто - конъюнктивит,

очень редко - кератоконъюнктивит, уменьшение слезоотделения (особенно при ношении контактных линз).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

часто - нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца:

часто - полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт", аритмия, одышка, боль в груди, брадикардия, ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, нарушения атриовентрикулярной проводимости, проаритмия, усиление симптомов сердечной недостаточности,

очень редко - усиление приступов стенокардии.

Нарушения со стороны сосудов:

часто - снижение артериального давления,

частота неизвестна - болезнь Рейно, болезненное похолодание конечностей, обострение перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - бронхоспазм (у пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе), очень редко - аллергический бронхит с фиброзом.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - раздражение кожи, кожный зуд, крапивница,

нечасто - алопеция,

частота неизвестна - кожная сыпь, обострение псориаза, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

часто - мышечная слабость, судороги.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

часто - сексуальная дисфункция.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто - повышенная утомляемость, астения, лихорадка, отёки.

Лабораторные и инструментальные данные:

частота неизвестна - образование антинуклеарных антител.