Иновелон таблетки 400 мг 60 шт в Зеленограде

препарат Иновелон® показан в составе дополнительной терапии при лечении эпилептических приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто у пациентов старше 4 лет.

• гиперчувствительность к компонентам препарата и производным триазола;
• детский возраст до 4 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют);
• тяжелая печеночная недостаточность (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют);
• период грудного вскармливания;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Внутрь, 2 раза в день (утром и вечером) в равных дозах, запивая водой.

Иновелон следует принимать во время еды. Если пациенту трудно глотать, таблетки можно измельчить и принять, добавив измельченную таблетку в половину стакана воды.

Терапию руфинамидом должен назначать специалист с опытом лечения эпилепсии.

Пациенты с массой тела менее 30 кг, не принимающие вальпроевую кислоту:

Лечение следует начинать с суточной дозы 200 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу препарата Иновелон можно повышать на 200 мг/сутки с частотой один раз в 2 дня до максимальной рекомендованной дозы 1000 мг/сутки. Дозы до 3600 мг/сутки исследовались у ограниченного числа пациентов.

Пациенты с массой тела менее 30 кг, также принимающие вальпроевую кислоту:

Так как вальпроевая кислота значительно снижает клиренс руфинамида, то пациентам с массой тела менее 30 кг, принимающим одновременно вальпроевую кислоту, рекомендуется принимать Иновелон в меньшей максимальной дозе. Лечение следует начинать с суточной дозы 200 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью через 2 дня дозу препарата Иновелон можно повышать на 200 мг/сутки до максимальной рекомендованной дозы 600 мг/сутки.

Применение у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет с массой тела более 30 кг

Лечение следует начинать с суточной дозы 400 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу препарата Иновелон можно повышать на 400 мг/сутки с частотой один раз в 2 дня до максимальной рекомендованной дозы, как указано в таблице ниже.

Масса тела 30.0 - 50.0 кг 50.1 -70.0 кг > 70.1 кг

Максимальная рекомендованная доза 1800 мг/сутки 2400 мг/сутки 3200 мг/сутки

Дозы до 4000 мг/сутки (при массе тела 30-50 кг) или 4800 мг/сутки (масса тела более 50 кг) исследовались у ограниченного числа пациентов.

Отмена препарата

Отмену терапии руфинамидом следует проводить постепенно. В ходе клинических исследований при отмене терапии руфинамидом дозу препарата понижали примерно на 25% каждые два дня.

В случае пропуска одного или более приемов препарата требуется индивидуальная клиническая оценка случая.

Неконтролируемые открытые исследования продемонстрировали пролонгированный эффект препарата, длительность контролируемого исследования не превышала трех месяцев.

Применение у детей

Безопасность и эффективность руфинамида у детей младше 4 лет не установлена. Клинические данные отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

Информация о применении руфинамида у пожилых пациентов ограничена. Так как параметры фармакокинетики руфинамида не изменяются у пожилых пациентов (см. раздел «Фармакокинетика»), коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Почечная недостаточность

Исследование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью показало, что коррекция дозы препарата не требуется у данной категории пациентов.

Печеночная недостаточность

Исследования препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести препарат применяют с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности применение руфинамида противопоказано.

Клиническая программа разработки препарата Иновелон включала более 1900 пациентов с различными типами эпилепсии. Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, головокружение, повышенная утомляемость и сонливость. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто были сонливость и рвота. Нежелательные реакции были в основном легкой или умеренной степени тяжести. Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследований, отмечались в 8.2% случаев у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, получавших руфинамид, и в 0% случаев - у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к отмене препарата, были сыпь и рвота.

По результатам двойного слепого исследования нежелательные реакции у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, наблюдаемые чаще среди пациентов, принимавших руфинамид, чем в группе плацебо, приведены в таблице ниже и распределены в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по частоте.

Частота возникновения определялась как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10) и нечасто (> 1/1 000 и < 1/100).

Класс систем и органов Очень часто Часто Нечасто

Инфекционные и паразитарные заболевания: пневмония, грипп, назофарингит, инфекция уха, синусит, ринит - часто

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность нечасто

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия, расстройство пищевого поведения, снижение аппетита

Нарушения психики: тревога, бессонница - часто

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головная боль- очень часто, головокружение эпилептический статус, судороги, нарушение координации, нистагм, психомоторная гиперактивность, тремор - часто.

Нарушения со стороны органа зрения: диплопия, нечеткость зрительного восприятия -часто

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго - часто

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки псредостения: носовое кровотечение - часто

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота боль в верхней части живота, запор, диспепсия, диарея - часто

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов - нечасто

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, акне - часто.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине - часто.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: олигоменорея - часто.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: утомляемость нарушение походки - часто

Лабораторные и инструментальные данные: снижение массы тела - часто

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций травма головы, контузия - часто.