Цефоперазон + Сульбактам Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 1000 мг 1 шт в Зеленограде

Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей,

• инфекции мочевыводящих путей,

• перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции,

• сепсис,

• менингит,

• инфекции кожи и мягких тканей,

• инфекции костей и суставов,

• гонорея,

• воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, и другие инфекции половых путей.

Препарат Цефоперазон+Сульбактам противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью на пенициллины, сульбактам, цефоперазон или любые другие цефалоспорины (см. раздел "Особые указания").

Внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м).

Применение у взрослых

У взрослых цефоперазон/сульбактам рекомендуется использовать в следующих суточных дозах:

Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов. При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза цефоперазона/сульбактама может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (т.е. 4 г цефоперазона). Пациентам, получающим цефоперазон/сульбактам в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч.

Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Применение при нарушении функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 2 г), а у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама I г). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.

Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Следовательно, введение препарата следует планировать после диализа.

Применение при нарушении функции печени

Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также нарушения функции почек, сочетающегося с любым из указанных состояний.

У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости.

Если суточная доза цефоперазона не превышает 2 г, нет необходимости контролировать его сывороточную концентрацию (см. раздел "Особые указания").

Применение у детей

У детей цефоперазон/сульбактам рекомендуется применять в следующих суточных дозах:

Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6-12 часов.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза препарата может быть увеличена до 160 мг/кг/сут (при соотношении основных компонентов 1:1), которую делят на 2-4 равные части.

Применение у новорожденных

У новорожденных в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Приготовление растворов для парентерального применения

Препарат совместим с водой для инъекций, 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида и 5 % раствором декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг/мл цефоперазона и 5 мг/мл сульбактама до 250 мг/мл и 125 мг/мл соответственно.

Приготовление раствора:

• Внутримышечное введение

Для приготовления раствора для в/м введения используют воду для инъекций или 2 % раствор лидокаина гидрохлорида. 2 % раствор лидокаина гидрохлорида нельзя применять для первоначального разведения препарата, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора. Первоначально препарат растворяют в воде для инъекций, а затем разводят 2 % раствором лидокаина гидрохлорида. Суммарный объем растворителя указан в таблице выше. Конечный раствор будет содержать цефоперазон/сульбактам в соотношении 125 мг/125 мг в 1 мл 0,5 % раствора лидокаина.

• Внутривенное введение

Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона разводят, как указано в таблице, в одном из следующих инфузионных растворов: 5 % раствор декстрозы, 5 % раствор декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида, 0,9 % раствор натрия хлорида. Полученный раствор разбавляют до 20-100 мл тем же растворителем, который использовался при первичном разведении. Вводят в/в капельно в течение 15-60 минут.

Приготовление раствора с использованием раствора Рингера лактат.

Раствор Рингера лактат не пригоден для первоначального разведения препарата, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора: сначала используют воду для инъекций (см. таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактата до концентрации сульбактама 5 мг/мл (каждый 1 мл начального раствора разводят в 25 мл раствора Рингера лактата).

Для внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в адекватном объеме (объем растворителя указан в таблице выше) одного из растворителей, описанных в приготовлении раствора для инфузий (см. выше) и вводить в течение минимум 3 минут. Восстановленные растворы препарата можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре (не выше 25 °С) или в течение 48 часов в холодильнике (от 2 до 8 °С).

В целом цефоперазон/сульбактам хорошо переносится. Степень тяжести большей части нежелательных явлений была легкой и средней.

Все нежелательные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени клинической важности. Частота в соответствии с категориями CIOMS III (Совета международных медицинских научных организаций): очень часто ≥ 1/10 (> 10 %), часто ≥ 1/100 и< 1/10 (≥ 1 % и< 10 %), нечасто: ≥ 1/1000 и< 1/100 (> 0,1 % и< 1 %), неизвестно: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения2, нейтропения2, положительная прямая реакция Кумбуса2, снижение гемоглобина2, снижение гематокрита2, тромбоцитопения2, часто - коагулопатия1, эозинофилия2, частота неизвестна - гипопротромбинемия1.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок1,3, анафилактическая реакция1,3, анафилактоидная реакция3 (включая шок)1, реакции гиперчувствительности1"3.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - кровотечение1,3, васкулит1, артериальная гипотензия1.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота, частота неизвестна - псевдомембранозный колит1.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности аланинаминотрансферазы2, аспартатаминотрансферазы2, щелочной фосфатазы крови2, часто - повышение концентрации билирубина в крови2, частота неизвестна - желтуха1.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - зуд, крапивница, частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз1,3, синдром Стивенса-Джонсона1,3, эксфолиативный дерматит1,3, макулопапулезная сыпь1.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - гематурия1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - флебит в месте инфузии, боль и жжение в месте инъекции, лихорадка, озноб.

1 Нежелательные явления, выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата.

2 При расчете частот нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов, включая данные пациентов, у которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне. Применен такой консервативный подход, так как исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых значительные изменения результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения, и подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов.

Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, в отчетах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы. Не указывается, произошло повышение или снижение показателей.

3 Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.