Характеристики
Количество в упаковке |
1 шт |
Штрихкоды |
5944728002883 |
Дозировка действующего вещества |
1 мг/мл |
Инструкция по применению
Показания
Лечение постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском переломов. Препарат снижает риск развития переломов позвонков. Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте и другим компонентам препарата.
- Гипокальциемия (до начала применения ибандроновой кислоты так же как при применении всех бисфосфонатов для лечения остеопороза следует устранить гипокальциемию).
- нарушение функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови > 200 мкмоль/л (23 мг/дл) или КК < 30 мл/мин).
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена).
Способ применения и дозы
Препарат Виванат Ромфарм предназначен только для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани.
Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.
Стандартный режим дозирования
Препарат вводят в дозе 3 мг в/в болюсно (в течение 15-30 сек) 1 раз в 3 месяца. Дополнительно следует принимать препараты кальция и витамин D.
В случае пропуска плановой инъекции необходимо провести инъекцию сразу как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения.
Нельзя вводить препарат чаще 1 раза в 3 месяца.
Во время лечения следует контролировать функцию почек содержание кальция фосфора и магния в сыворотке крови.
Режим дозирования в особых случаях
При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (КК ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При КК < 30 мл/мин решение о применении ибандроновой кислоты следует принимать на основании индивидуальной оценки соотношения риска и пользы для конкретного пациента.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия (тошнота, боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит, при приеме внутрь - эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нечасто при приеме внутрь - эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры, дисфагия, рвота, редко - дуоденит.
Со стороны нервной системы и психики: часто - головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, отек лица, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечная боль, нечасто - боли в костях, редко - атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов), очень редко - остеонекроз челюсти.
Со стороны органа зрения: редко - воспалительные заболевания глаз.
Со стороны организма в целом: часто - гриппоподобный синдром, слабость, нечасто - астения.
Прочие: часто - назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, нечасто - реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит, редко - реакции гиперчувствительности, при в/в введении возможно кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.
Источники
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Международная классификация болезней (МКБ-10);
- Официальная информация от производителя.