Инструкция по применению
Показания
Артериальная гипертензия,
- хроническая сердечная недостаточность,
- профилактика повторного инсульта (в составе комплексной терапии с индапамидом) у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (инсульт или транзиторная церебральная ишемическая атака),
- стабильная ИБС: снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к периндоприлу или другим компонентам препарата а также к другим ингибиторам АПФ, беременность, период грудного вскармливания, ангионевротический отек в анамнезе (наследственный идиопатический или ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АПФ), наследственная непереносимость лактозы дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), одновременное применение с алискиреном и препаратами содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/173 м2 площади поверхности тела), одновременное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией, одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например с препаратами содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека, экстракорпоральная терапия приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки.
Способ применения и дозы
Внутрь. Рекомендуется принимать один раз в сутки предпочтительно утром перед едой. Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на лечение.
Артериальная гипертензия
Препарат Периндоприл-Тева можно применять в монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки утром.
У пациентов с выраженной активацией РААС (например при реноваскулярной гипертензии гиповолемии и/или гипонатриемии ХСН в стадии декомпенсации или тяжелой степени артериальной гипертензии) после приема первой дозы препарата может развиться выраженное снижение АД. В начале терапии такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/сут в один прием. При необходимости в течение месяца доза может быть увеличена до 10 мг/сут в один прием и при хорошей переносимости предыдущей дозы. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Добавление ингибиторов АПФ пациентам принимающим диуретики может стать причиной развития у них артериальной гипотензии. В связи с этим рекомендуется проводить терапию с осторожностью отменить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения препаратом Периндоприл-Тева или начинать лечение препаратом Периндоприл- Тева с начальной дозы 25 мг/сут в один прием. Необходим контроль АД функции почек и содержания калия в сыворотке крови. В дальнейшем доза препарата может быть увеличена в зависимости от динамики АД. При необходимости может быть возобновлена терапия диуретиком.
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная суточная доза 25 мг/сут. В дальнейшем дозу можно постепенно увеличить до 5 мг/сут и при необходимости до максимальной - 10 мг/сут в один прием с учетом состояния функции почек.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/сут в один прием утром под медицинским наблюдением. Через 2 недели доза может быть увеличена до 5 мг/сут в один прием под контролем АД. Лечение ХСН с клиническими проявлениями обычно комбинируют с калийнесберегающими диуретиками бета-адреноблокаторами и/или дигоксином.
У пациентов с ХСН с почечной недостаточностью и со склонностью к водноэлектролитным нарушениям (гипонатриемия) а также у пациентов принимающих одновременно диуретики и/или вазодилататоры лечение препаратом Периндоприл-Тева начинают под строгим медицинским наблюдением.
У пациентов с высоким риском развития клинически выраженной артериальной гипотензии (например при приеме высоких доз диуретиков) по возможности до начала приема препарата Периндоприл-Тева необходимо устранить гиповолемию и водноэлектролитные нарушения. Рекомендуется перед началом терапии и во время нее тщательно контролировать АД состояние функции почек и содержание калия в сыворотке крови.
Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом)
У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе терапию препаратом Периндоприл-Тева следует начинать с дозы 25 мг в течение первых двух недель затем повышая дозу до 5 мг в течение последующих двух недель до применения индапамида.
Терапию следует начинать в любое (от двух недель до нескольких лет) время после перенесенного инсульта.
Стабильная ишемическая болезнь сердца
У пациентов со стабильной ИБС рекомендуемая начальная доза препарата Периндоприл- Тева составляет 5 мг/сут в один прием. Через 2 недели дозу увеличивают до 10 мг/сут в один прием при условии хорошей переносимости дозы 5 мг/сут и контроля функции почек.
Лечение пациентов пожилого возраста должно начинаться с дозы 25 мг/сут в один прием которую через неделю можно повысить до 5 мг/сут в один прием. При необходимости еще через неделю можно увеличить дозу до 10 мг/сут в один прием с обязательным предварительным контролем функции почек. У пациентов пожилого возраста дозу препарата можно увеличивать только при хорошей переносимости предыдущей более низкой дозы.
При почечной недостаточности: у пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует подбирать с учетом клиренса креатинина (КК).
Рекомендуемые дозы:
КК (мл/мин.)
Рекомендуемая доза
более или равен 60
5 мг/сут ежедневно
более 30 и менее 60
25 мг/сут ежедневно
более 15 и менее 30
25 мг/сут через день
Пациенты на гемодиализе * менее 15
25 мг/сут в день диализа
*- Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
Препарат Периндоприл-Тева необходимо принимать после сеанса диализа.
При заболеваниях печени коррекции дозы не требуется.
При пропуске приема одной или более доз в следующий прием препарат Периндоприл- Тева следует принимать в обьгчной дозе, нельзя принимать более высокую дозу.
Побочные действия
Частота побочных реакций приведенных ниже определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%, часто - не менее 1% но менее 10%, нечасто - не менее 01% но менее 1%, редко - не менее 001% но менее 01%, очень редко - менее 001% включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечастые* - эозинофилия,
очень редкие - снижение гемоглобина и гематокрита тромбоцитопения лейкопения/нейтропения агранулоцитоз панцитопения - гемолитическая анемия (у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Нарушения психики:
нечастые - нарушения сна лабильность настроения.
Нарушения со стороны нервной системы:
частые - головная боль головокружение парестезия вертиго, нечастые - сонливость обморок,
очень редкие - спутанность сознания.
Нарушения со стороны органа зрения:
частые - нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
частые - шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
нечастые* - тахикардия ощущение сердцебиения,
очень редкие - аритмии стенокардия инфаркт миокарда возможно вторичный вследствие выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска.
Нарушения со стороны сосудов:
частые - выраженное снижение АД,
нечастые* - васкулит,
очень редкие - инсульт возможно вторичный вследствие выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:
частые - кашель одышка,
нечастые - бронхоспазм,
очень редкие - эозинофильная пневмония ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
частые - тошнота рвота боль в животе дисгевзия диспепсия диарея запор,
нечастые - сухость слизистой оболочки полости рта,
редкие - панкреатит,
очень редкие - ангионевротический отек кишечника.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редкие - цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
частые - кожная сыпь кожный зуд.
нечастые - ангионевротический отек лица верхних и нижних конечностей слизистых оболочек языка голосовых складок и или гортани фотосенсибилизация пемфигоид крапивница повышенное потоотделение,
редкие - ухудшение течения псориаза,
очень редкие - мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
частые - мышечные судороги,
нечастые - артралгия миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечастые - почечная недостаточность.
очень редкие - острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
нечастые - эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
частые - астения,
нечастые - боль в грудной клетке периферические отеки слабость лихорадка падения.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечастые* - повышение концентрации мочевины и креатинина плазмы крови гиперкалиемия обратимая после отмены препарата (особенно у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой ХСН и реноваскулярной гипертензией) гипонатриемия гипогликемия,
редкие - повышение активности "печеночных" ферментов и билирубина в сыворотке крови.
* Оценка частоты нежелательных реакций выявленных по спонтанным сообщениям проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) при совместном применении с другими ингибиторами АПФ. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона по частоте возникновения относится к очень редким но возможным осложнениям обусловленным терапией ингибиторами АПФ включая периндоприл.
Источники
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Международная классификация болезней (МКБ-10);
- Официальная информация от производителя.