Источники
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Международная классификация болезней (МКБ-10);
- Официальная информация от производителя.
(круглосуточно)
Приложение 36,6
Двойные бонусы в приложении
Микофенолата мофетил Таблетки 500 мг 50 шт
Микофенолата мофетил Таблетки 500 мг 50 шт в Санкт-Петербурге
Внешний вид товара может не совпадать с изображениями, представленными на сайте
Основная информация
Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией и проконсультироваться со специалистом
Артикул:
590307
Лекарственная форма:
Таблетки
Страна:
Россия
Производитель:
Порядок отпуска:
По рецепту
Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией и проконсультироваться со специалистом
Цена:
2 270 ₽
Нет в наличии
Аналоги товара
product_gallery__img product_gallery__img--has-preload js-product-gallery-img-wrap
1536
Янссен
Пуэрто-Рико
153 592 ₽
product_gallery__img product_gallery__img--has-preload js-product-gallery-img-wrap
1390
Пфайзер
Германия
138 988 ₽
product_gallery__img product_gallery__img--has-preload js-product-gallery-img-wrap
697
Новартис Фарма
Швейцария
69 728 ₽
Используем рекомендательные технологии
Инструкция по применению
Показания
Микофенолата мофетил применяют в виде комбинированной терапии с циклоспорином и глюкокортикостероидами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Взрослые и дети с площадью поверхности тела >1.25 м2 (примерный детский возраст старше 12 лет):
- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки почки.
Взрослые:
- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки сердца,
- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки печени.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Взрослые и дети с площадью поверхности тела >1.5 м2 (примерный детский возраст старше 14 лет):
- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки почки.
Взрослые:
- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки сердца,
- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки печени.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте и другим компонентам препарата.
Дефицит гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (редкое генетическое заболевание, обусловленное наследственным дефицитом гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы - синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера).
Одновременный прием с азатиоприном (оба препарата угнетают костный мозг, их одновременный прием не изучался).
Дети с площадью поверхности тела<1.25 м2 (примерный детский возраст до 12 лет) - для таблеток 250 мг.
Дети с площадью поверхности тела<1.5 м2 (примерный детский возраст до 14 лет) - для таблеток 500 мг.
Беременность (применение микофенолата мофетила противопоказано во время беременности вследствие его мутагенного и тератогенного потенциала).
Период грудного вскармливания.
Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослые
Профилактика отторжения трансплантата почки
Прием препарата необходимо начать в течение 72 часов после проведения операции трансплантации. Пациентам с почечными трансплантатами рекомендуется прием по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г). Хотя в клинических исследованиях было показано, что доза в 1.5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г) также является безопасной и эффективной, ее преимущества в плане эффективности у пациентов после пересадки почки не установлены. У пациентов, получавших 2 г ММФ в сутки, профиль безопасности был в целом лучше, чем у получавших суточную дозу в 3 г.
Профилактика отторжения трансплантата сердца
Прием препарата необходимо начать в течение 5 дней после проведения операции трансплантации. Рекомендованный режим дозирования - по 1.5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).
Профилактика отторжения трансплантата печени
Прием препарата необходимо начать как можно раньше после проведения операции трансплантации (в зависимости от возможности пациента переносить препарат). Рекомендованный режим дозирования - по 1.5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).
Дозирование в особых случаях
При нейтропении (абсолютное число нейтрофилов<1.3×10³/мкл крови) необходимо прервать лечение ММФ или уменьшить его дозу и тщательно наблюдать пациента (см. раздел "Особые указания").
У пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1.73 м²) вне ближайшего посттрансплантационного периода следует избегать доз выше 1 г 2 раза в сутки. Данные по пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, перенесшим пересадку сердца или печени, отсутствуют (см. раздел "Особые указания").
Коррекции дозы пациентам с задержкой функции почечного трансплантата не требуется (см. раздел "Фармакокинетика в особых клинических случаях").
Пациентам, перенесшим пересадку почки и имеющим тяжелое поражение паренхимы печени, коррекция дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика в особых клинических случаях"). Данные по пациентам с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесшим пересадку сердца, отсутствуют.
У пациентов пожилого и старческого возраста (≥65 лет), перенесших пересадку почки, рекомендуемая доза равна 1 г 2 раза в сутки, а после пересадки сердца или печени - 1.5 г 2 раза в сутки (см. раздел "Особые указания").
Дети:
- профилактика отторжения трансплантата почки: у пациентов детского возраста старше 12 лет, перенесших трансплантацию почки, при площади поверхности 1.25-1.50 м² возможно применение по 750 мг два раза в сутки (суточная доза 1.5 г), у пациентов детского возраста старше 14 лет, перенесших трансплантацию почки, при площади поверхности более 1.50 м² возможно применение по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г),
- данные по безопасности и эффективности препарата у пациентов детского возраста после пересадки сердца или печени отсутствуют.
Побочные действия
Профиль побочных действий, связанных с применением иммунодепрессантов, часто трудно установить из-за наличия основного заболевания и одновременного применения многих других лекарственных средств.
Данные клинических исследований
Основными побочными реакциями, связанными с применением ММФ в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами для профилактики отторжения почечного, сердечного или печеночного трансплантата, являются диарея, лейкопения, сепсис и рвота, существуют также данные о повышении частоты некоторых типов инфекций, например, оппортунистических (см. раздел "Особые указания").
Злокачественные новообразования
Как и на фоне комбинированной иммуносупрессии вообще, так и при применении ММФ, как компонента иммуносупрессивной схемы, имеется повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи (см. раздел "Побочное действие"). В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, перенесших пересадку почки, сердца или печени и наблюдавшихся не менее 1 года, лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у 0.4-1% пациентов, получавших ММФ (в дозах 2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами. Рак кожи (исключая меланому) отмечался у 1.6-3.2% пациентов, злокачественные новообразования других типов - у 0.7-2.1% пациентов.
Трехлетние данные по безопасности у пациентов после пересадки почки или сердца не выявили каких-либо неожиданных изменений в показателе заболеваемости злокачественных новообразований, по сравнению с годичными показателями. После пересадки печени пациентов наблюдали не менее 1 года, но меньше 3 лет.
Оппортунистические инфекции
Риск оппортунистических инфекций повышен у всех посттрансплантационных пациентов и возрастает с увеличением степени иммуносупрессии (см. раздел "Особые указания"). В контролируемых клинических исследованиях при применении ММФ (2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами у пациентов, наблюдавшихся в течение 1 года после пересадки почки (на дозе 2 г в сутки), сердца и печени, самыми частыми инфекциями были кандидоз кожи и слизистых оболочек, цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция: ЦМВ виремия/ЦМВ синдром (13.5%) и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. После пересадки почки сепсис (как правило, связанный с ЦМВ) чаще возникал у пациентов, получавших ММФ, чем у пациентов контрольной группы. У пациентов, получавших ММФ в дозе 3 г, частота случаев сепсиса была выше, чем у пациентов, получавших ММФ в дозе 2 г.
Дети (3 месяца - 18 лет)
Тип нежелательных реакций и частота их возникновения в клиническом исследовании при пероральном приеме 600 мг/м2 ММФ 2 раза в сутки у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет (N=100) практически не отличались от таковых у взрослых пациентов, получавших препарат в дозе 1 г 2 раза в сутки. Однако, такие побочные реакции как диарея, лейкопения, сепсис, инфекции, анемия встречались чаще (≥10%) у детей, особенно в возрасте до 6 лет.
У пациентов пожилого и старческого возраста (≥65 лет) при лечении ММФ в рамках комбинированной иммуносупрессивной терапии риск развития некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких выше, чем у пациентов более молодого возраста (см. раздел "Особые указания").
Нежелательные явления, отмеченные у ≥10% и у 3-10% пациентов, получавших ММФ в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами в контролируемых исследованиях по профилактике отторжения почечного трансплантата (3 исследования, данные по суточной дозе 2 и 3 мг), в контролируемом исследовании по пересадке сердца и в контролируемом исследовании по пересадке печени.
| Системно-органный класс | Частота НЯ | Нежелательные явления после пересадки почки | Нежелательные явления после пересадки сердца | Нежелательные явления после пересадки печени |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | 3-<10% | инфекции, сепсис | инфекции, сепсис | инфекции, сепсис |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | ≥10% | анемия (в том числе гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения | анемия (в том числе гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, экхимозы | анемия (в том числе гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения |
| 3-<10% | экхимозы, полицитемия, кровотечения | петехии, увеличение протромбинового и тромбопластинового времени, кровотечения | экхимозы, увеличение протромбинового времени, панцитопения, кровотечения | |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | 3-<10% | сахарный диабет, заболевание паращитовидных желез (повышение уровня паратиреоидного гормона) | сахарный диабет, синдром Кушинга, гипотиреоз | сахарный диабет |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | ≥10% | ацидоз (метаболический или респираторный), гиперволемия, увеличение массы тела | ||
| 3-<10% | ацидоз (метаболический или респираторный), дегидратация, гиперволемия, увеличение массы тела | алкалоз, дегидратация, подагра, гиповолемия, гипоксия, респираторный ацидоз, жажда, похудание, гиперволемия | ацидоз (метаболический или респираторный), дегидратация, гиперволемия, гипоксия, гиповолемия, увеличение массы тела, похудание | |
| Нарушения со стороны нервной системы | ≥10% | головокружение, бессонница, тремор, головная боль | ажитация, тревога, спутанность сознания, депрессия, головокружение, гипертонус, бессонница, парестезии, сонливость, тремор, возбуждение, головная боль | тревога, спутанность сознания, депрессия, головокружение, бессонница, парестезии, тремор, головная боль |
| 3-<10% | тревога, депрессия, гипертонус, парестезии, сонливость | судороги, эмоциональная лабильность, галлюцинации, нейропатия, расстройства мышления, вертиго, головокружение | ажитация, судороги, делирий, сухость во рту, гипертонус, гипестезии, нейропатия, психоз, сонливость, расстройства мышления, бред, возбуждение | |
| Нарушения со стороны органа зрения | ≥10% | амблиопия | ||
| 3-<10% | амблиопия, катаракта, конъюнктивит | нарушения зрения, конъюнктивит, кровоизлияния в глаз | нарушения зрения, амблиопия, конъюнктивит | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | 3-<10% | глухота, боль в ухе, шум в ушах | глухота | |
| Нарушения со стороны сердца | ≥10% | аритмия, брадикардия, сердечная недостаточность, перикардиальный выпот | тахикардия | |
| 3-<10% | стенокардия, мерцание предсердий, тахикардия, сердцебиение | стенокардия, аритмии (суправентрикулярные и желудочковые экстрасистолы, трепетание и мерцание предсердий, суправентрикулярные и желудочковые тахикардии), остановка сердца, застойная сердечная недостаточность, обмороки | мерцание предсердий, аритмии, брадикардия, обмороки | |
| Нарушения со стороны сосудов | ≥10% | повышение артериального давления | понижение и повышение артериального давления | понижение и повышение артериального давления |
| 3-<10% | понижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, тромбоз, вазодилатация | ортостатическая гипотензия, легочная гипертензия, вазоспазм, повышение венозного давления | артериальный тромбоз, вазодилатация | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ≥10% | усиление кашля, одышка, фарингит, пневмония, бронхит | астма, усиление кашля, одышка, фарингит, плевральный выпот, пневмония, ринит, синусит | усиление кашля, одышка, фарингит, пневмония, плевральный выпот, синусит, ателектаз |
| 3-<10% | астма, плевральный выпот, отек легких, ринит, синусит | апноэ, ателектаз, бронхит, носовое кровотечение, кровохарканье, икота, новообразования, пневмоторакс, отек легких, усиление отделения мокроты, изменение голоса | астма, бронхит, носовое кровотечение, гипервентиляция, пневмоторакс, отек легких, кандидоз дыхательных путей, ринит | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ≥10% | запор, диарея, диспепсия, тошнота и рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, боли в животе | запор, диарея, диспепсия, тошнота и рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, боли в животе | анорексия, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, грыжа, перитонит, асцит, боли в животе, вздутие живота |
| 3-<10% | анорексия, метеоризм, гастроэнтерит, желудочно-кишечное кровотечение, кандидоз желудочно-кишечного тракта, гингивит, гиперплазия десен, кишечная непроходимость, стоматит, эзофагит, потеря аппетита, гастрит, грыжа, вздутие живота | анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, гингивит, гиперплазия десен, мелена, стоматит, эзофагит, потеря аппетита, грыжа, вздутие живота | дисфагия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость, мелена, изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, эзофагит, поражение прямой кишки, язва желудка | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | ≥10% | повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубинемия | билирубинемия, холангит, холестатическая желтуха, гепатит, повышение активности печеночных ферментов (включая аспартатаминотрансферазу (ACT), аланинаминотрансферазу (АЛТ)) | |
| 3-<10% | нарушения функции печени, повышение концентрации щелочной фосфатазы, гепатит, повышение активности печеночных ферментов (включая аспартатаминотрансферазу (ACT), аланинаминотрансферазу (АЛТ)) | нарушения функции печени, повышение концентрации щелочной фосфатазы, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (включая аспартатаминотрансферазу (ACT), аланинаминотрансферазу (АЛТ)) | желтуха | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ≥10% | акне, простой герпес | акне, простой герпес, опоясывающий лишай, сыпь | сыпь, зуд, повышенная потливость, труднозаживающие раны |
| 3-<10% | выпадение волос, доброкачественные новообразования кожи, грибковый дерматит, опоясывающий лишай, гирсутизм, зуд, рак кожи, гипертрофия кожи (в т.ч. актинический кератоз), повышенная потливость, кожные язвы, сыпь | доброкачественные новообразования кожи, грибковый дерматит, геморрагии, зуд, рак кожи, гипертрофия кожи, повышенная потливость, кожные язвы, труднозаживающие раны, целлюлит | акне, грибковый дерматит, геморрагии, простой герпес, опоясывающий лишай, гирсутизм, доброкачественные новообразования кожи, кожные язвы, везикулобуллезная сыпь, целлюлит, отек мошонки, абсцессы | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | ≥10% | боли в спине | судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость, боли в спине | боли в спине |
| 3-<10% | боли в суставах, судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость | боли в суставах, боли в шее | боли в суставах, судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость, остеопороз | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | ≥10% | гематурия, некроз почечных канальцев, инфекции мочевыводящих путей | нарушение функции почек (снижение функции почек, повышение концентрации креатинина сыворотки крови), олигурия, инфекции мочевыводящих путей | нарушение функции почек (снижение функции почек, повышение концентрации креатинина сыворотки крови), олигурия, инфекции мочевыводящих путей |
| 3-<10% | альбуминурия, дизурия, гидронефроз, пиелонефрит, частое мочеиспускание | дизурия, гематурия, никтурия, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, недержание задержка мочи | острая почечная недостаточность, дизурия, гематурия, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, недержание мочи | |
| Нарушения со стороны половых органов, молочных желез | 3-<10% | импотенция | импотенция | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ≥10% | Астения, лихорадка, инфекции, боли в грудной клетке, отеки, сепсис | Астения, лихорадка, озноб, инфекции, боли в грудной клетке, отеки, сепсис | Астения, лихорадка, озноб, инфекции, боли в грудной клетке, отеки, сепсис |
| 3-<10% | Кисты (в том числе лимфоцеле и гидроцеле), отеки лица, гриппоподобный синдром, недомогание, тазовая боль | Кисты (в том числе лимфоцеле и гидроцеле), отеки лица, гриппоподобный синдром, недомогание, тазовая боль, бледность кожных покровов | Кисты (в том числе лимфоцеле и гидроцеле), гриппоподобный синдром, недомогание, боли в шее | |
| Лабораторные и инструментальные данные | ≥10% | гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипофосфатемия | гипербилирубинемия, повышение остаточного азота, повышение концентрации креатинина, повышение активности ферментов ЛДГ, ACT, АЛТ в сыворотке крови, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия | гипербилирубинемия, повышение остаточного азота, повышение концентрации креатинина, гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гипопротеинемия. |
| 3-<10% | повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности ферментов (гаммаглутамилтранспептидазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), аспартатаминотрансферазы(АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гиперурикемия | повышение активности щелочной фосфатазы, гипокальциемия, гипохлоремия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипофосфатемия | повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в сыворотке крови, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гиперфосфатемия, гипонатриемия |
В трех контролируемых исследованиях по профилактике отторжения почечного трансплантата профиль безопасности ММФ в суточной дозе 2 г был несколько лучше, чем в суточной дозе 3 г.
Пострегистрационное применение препарата
Инфекции: отдельные случаи тяжелых, угрожающих жизни инфекций (менингита, инфекционного эндокардита), повышение частоты некоторых инфекций типа туберкулеза и атипичных микобактериальных инфекций.
Случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), иногда фатальные, наблюдались у пациентов, принимавших ММФ. В сообщениях об этих случаях имеется информация о наличии у пациентов дополнительных факторов риска развития ПМЛ, включающих иммуносупрессивную терапию и ухудшение состояния иммунитета.
У пациентов, принимавших ММФ, наблюдались случаи развития нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом (ВК virus-associated nephropathy). Данная инфекция может приводить к серьезным последствиям, иногда к гибели трансплантата почки.
Со стороны крови и иммунной системы: случаи развития парциально красноклеточной аплазии (ПККА) и гипогаммаглобулинемии наблюдались у пациентов, принимавших ММФ в комбинации с другими иммунодепрессивными препаратами.
Аномалии развития: зарегистрированы случаи врожденных пороков развития у детей пациентов принимавших ММФ во время беременности в комбинации с другими иммунодепрессантами.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: у пациенток, получавших ММФ, зарегистрированы случаи самопроизвольного выкидыша, в основном в I триместре беременности.
Со стороны органов пищеварения: колит (иногда цитомегаловирусной этиологии), панкреатит, отдельные случаи атрофии кишечных ворсинок.
Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении препарата, не отличаются от нежелательных реакций, зарегистрированных в контролируемых клинических исследованиях.
Внешний вид товара может не совпадать с изображениями, представленными на сайте
Микофенолата мофетил Таблетки 500 мг 50 шт
Озон
Россия
23
бонуса
2 270 ₽
Все товары на сайте 366.ru сертифицированы, полная информация о гарантиях здесь.
Проверено специалистом
Чепурнова Наталья Александровна
Фармацевт, стаж 10 лет
