Импликор Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 25 мг 56 шт в Санкт-Петербурге

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом, состояние которых адекватно контролировалось применением комбинации монопрепаратов ивабрадина и метопролола в тех же дозах.

• повышенная чувствительность к ивабрадину, метопрололу (и другим препаратам группы бета-адреноблокаторов ввиду возможной перекрестной чувствительности), а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• выраженная или симптоматическая брадикардия (см. раздел "Режим дозирования");
• кардиогенный шок;
• острый инфаркт миокарда или подозрение на острый инфаркт миокарда, осложненный выраженной брадикардией, AV блокадой I степени, артериальной гипотензией (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.) и/или тяжелой сердечной недостаточностью;
• СССУ (включая синоатриальную блокаду);
• AV блокада II и III степени;
• тяжелая артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.) или симптоматическая артериальная гипотензия;
• нестабильная или острая сердечная недостаточность;
• у пациентов, периодически получающих кратковременное лечение бета-адреномиметиками;
• пациенты, зависимые от кардиостимулятора (у которых сердечный ритм обеспечивается только постоянной кардиостимуляцией);
• нестабильная стенокардия;
• тяжелое заболевание периферических сосудов;
• нелеченая феохромоцитома;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• метаболический ацидоз;
• одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов CYP3А4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодоном (см. разделы "Фармакокинетика" и "Лекарственное взаимодействие") ;
• одновременное применение с верапамилом или дилтиаземом, поскольку они относятся к умеренным ингибиторам изофермента CYP3А4 и обладают способностью снижать ЧСС (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
• беременность (см. раздел "Беременность и лактация");
• грудное вскармливание (см. раздел "Беременность и лактация");
• применение женщинами с сохраненным детородным потенциалом, не использующими надежные методы контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация");
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения в данной возрастной группе не изучалась).

Импликор® следует принимать внутрь по 1 таблетке 2 раза/сут, утром и вечером, во время еды, запивая достаточным количеством жидкости. Концентрация метопролола в плазме крови повышается при одновременном приеме с пищей (см. раздел "Фармакокинетика"). Этот факт должен учитываться при лечении пациентов, которые принимали метопролол натощак перед назначением лекарственного препарата Импликор®.

Лекарственный препарат Импликор® назначают только пациентам, которые уже принимают ивабрадин и метопролол в оптимальных дозах.

При необходимости коррекцию дозы следует проводить монопрепаратами ивабрадина и метопролола.

Решение об изменении режима дозирования рекомендуется принимать на основании ряда обследований, включающих показатели ЧСС, ЭКГ или результаты 24-часового холтеровского мониторирования, а также при условии стабильного приема пациентом оптимальной дозы метопролола и ивабрадина.

Если не наблюдается уменьшения симптомов стенокардии в течении 3 месяцев после начала лечения, лечение препаратом Импликор® следует прекратить.

Если в период лечения ЧСС в покое снижается ниже 50 уд./мин или у пациента развиваются симптомы, характерные для брадикардии (головокружение, повышенная утомляемость или снижение АД), дозу препарата необходимо уменьшить, осуществляя подбор новой дозы для препаратов на основе монокомпонентов, чтобы обеспечить прием оптимальной дозы метопролола. После снижения дозы монокомпонентов ивабрадина и метопролола необходимо контролировать ЧСС (см. раздел "Особые указания"). Лечение должно быть отменено, если, несмотря на снижение дозы, ЧСС остается ниже 50 уд./мин или сохраняются симптомы брадикардии.

Пациентам с почечной недостаточностью при КК более 15 мл/мин не требуется изменения дозы лекарственного препарата Импликор®. При снижении КК менее 15 мл/мин применять препарат следует с осторожностью.

Препарат Импликор® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Импликор® у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести. Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести препарат противопоказан (см. разделы "Фармакокинетика" и "Противопоказания").

У пациентов пожилого возраста старше 65 лет применять препарат Импликор®следует с осторожностью (см. раздел "Противопоказания" подраздел "С осторожностью").

Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Импликор® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена (нет данных).

Профиль безопасности лекарственного препарата Импликор^® основан на известных профилях безопасности каждого из его действующих веществ по отдельности.

Из нежелательных лекарственных реакций (НЛР) на фоне применения ивабрадина наиболее часто отмечались: изменения световосприятия (фосфены) и брадикардия. Эти НЛР носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия препарата.

Наиболее частыми НЛР во время лечения метопрололом были: брадикардия, кошмарные сновидения, головная боль, сонливость, бессонница, головокружение, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, похолодание конечностей, болезнь Рейно, одышка при физической нагрузке, тошнота, запор, диарея, боли в животе, рвота, повышенная утомляемость, нарушение либидо.

В таблице представлена информация о НЛР, которые были отмечены при применении ивабрадина и метопролола по отдельности, и классифицированных согласно MedDRA. Для обозначения частоты использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота не уточнена (не может быть установлена по имеющимся данным).

* Частота побочных эффектов для спонтанных сообщений рассчитана по данным клинических исследований.

Отдельные нежелательные реакции

Изменение световосприятия (фосфены) отмечалось у 14.5% пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения. Также могут возникать фосфены, которые имеют вид ареола, распадания зрительной картинки на отдельные части (стробоскопический и калейдоскопический эффекты), проявляться в виде ярких цветовых вспышек или множественных изображений (персистенция сетчатки). Как правило, симптомы появляются в течение первых 2 месяцев лечения и впоследствии повторяются. Выраженность фосфенов обычно слабая или умеренная. Все симптомы прекращались во время или после завершения лечения, причем у 77.5% пациентов симптомы исчезали в период лечения. Менее 1% пациентов были вынуждены изменить режим дня или прекратить лечение препаратом в связи с возникновением у них фосфенов.

Брадикардия наблюдалась у 3.3% пациентов, в основном в течение первых 2-3 месяцев лечения. У 0.5% пациентов отмечалась выраженная брадикардия с ЧСС 40 уд./мин и менее.

По данным клинического исследования фибрилляция предсердий наблюдалась у 5.3% пациентов, принимавших ивабрадин, по сравнению с 3.8% в группе плацебо. Согласно анализу объединенных данных клинических исследований с периодом наблюдения не менее 3 месяцев, с участием более чем 40000 пациентов, фибрилляция предсердий наблюдалась у 4.86% пациентов, принимающих ивабрадин, в сравнении с 4.08% в контрольных группах.