Зикадия капсулы 150 мг 90 шт в Серпухове

Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, положительный по киназе анапластической лимфомы (ALK).

Повышенная чувствительность к церитинибу или любому из вспомогательных веществ препарата. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказана). Беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Для приема внутрь. Биодоступность церитиниба повышается при одновременном приеме препарата с пищей. Рекомендуемая доза - 450 мг 1 раз/сут. Максимальная доза составляет 450 мг/сут. Лечение следует продолжать пока наблюдается клинический эффект. При развитии побочных реакций требуется коррекция дозы.

НЛР, описанные ниже, отражают применение препарата Зикадия® у 925 пациентов с ALK- положительным распространенным НМРЛ в стартовой дозе 750 мг внутрь один раз в день по данным 7 клинических исследований, включая 2 рандомизированных, активно контролируемых, III фазы. Средняя длительность лечения препаратом Зикадия® составила 44,9 недель (от 0,1 до 200,1 недель). Необходимость снижения дозы препарата возникла у 62,2% пациентов, а во временном прерывании терапии - у 74,8% пациентов. Частота нежелательных явлений (НЯ), потребовавших отмены препарата, составила 12,1%. Среди НЯ, приводивших к отмене препарата, чаще всего (>0,5%) отмечались пневмония (0,6%) и дыхательная недостаточность (0,6%). Следующие НЛР отмечались с частотой ^10%: диарея, тошнота, рвота, отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы, повышенная утомляемость, боль в животе, снижение аппетита, снижение массы тела, запор, повышение концентрации креатинина в крови, кожная сыпь, анемия, эзофагеальные нарушения. Тяжелые НЛР (3-4 степени тяжести) с частотой >5%: отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы, повышенная утомляемость, рвота, гипергликемия, тошнота, диарея. Ниже представлены НЛР, возникавшие при применении препарата Зикадия® в рекомендуемой дозе 750 мг в 7 клинических исследованиях (N=925). НЛР перечислены в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НЛР распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения частоты. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия, часто - анемия (3-4 степени тяжести). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - снижение аппетита, часто - гипергликемия, гипофосфатемия, снижение аппетита (3-4 степени тяжести). Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения1. Нарушения со стороны сердца: часто - перикардит2, брадикардия3. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - пневмонит4. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, тошнота, рвота, боль в животе3, запор, эзофагеальные нарушения6, часто - диарея (3-4 степени тяжести), тошнота (3-4 степени тяжести), рвота (3-4 степени тяжести), боль в животе5 (3-4 степени тяжести), нечасто - панкреатит, запор (3-4 степени тяжести), эзофагеальные нарушения6 (3-4 степени тяжести). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - отклонения биохимических показателей функции печени от нормы7, гепатотоксичность8, нечасто - гепатотоксичность8 (3-4 степени тяжести). Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: очень часто - кожная сыпь9, нечасто - кожная сыпь9 (3-4 степени тяжести). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - почечная недостаточность10, нарушение функции почек11, нечасто - почечная недостаточность10 (3-4 степени тяжести), нарушение функции почек11 (3-4 степени тяжести). Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышенная утомляемость12, часто - повышенная утомляемость12 (3-4 степени тяжести). Лабораторные и инструментальные показатели: очень часто - отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы13, снижение массы тела, повышение концентрации креатинина, часто - снижение массы тела (3-4 степени тяжести), удлинение интервала QT на ЭКГ, повышение активности липазы, повышение активности амилазы, нечасто -повышение концентрации креатинина (3-4 степени тяжести). Включая случаи в пределах групповых терминов: 1 - Нарушение зрения (ухудшение зрения, нечеткость зрения, фотопсия, плавающие помутнения стекловидного тела, снижение остроты зрения, нарушение аккомодации, пресбиопия) 2 - Перикардит (выпот в полость перикарда, перикардит) 3 - Брадикардия (брадикардия, синусовая брадикардия) 4 - Пневмонит (интерстициальная болезнь легких, пневмонит) 5 - Боль в животе (боль в животе, боль в верхнем отделе живота, дискомфорт в животе, дискомфорт в эпигастральной области) 6 - Эзофагеальные нарушения (диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия) 7 - Отклонения биохимических показателей функции печени от нормы (нарушение функции печени, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови) 8 - Гепатотоксичность (лекарственное поражение печени, холестатический гепатит, гепатоцеллюлярное поражение печени, гепатотоксичность) 9 - Кожная сыпь (сыпь, акнеформный дерматит, макуло-папулезная сыпь) 10 - Почечная недостаточность (острое повреждение почек, почечная недостаточность) 11 - Нарушение функции почек (азотемия, нарушение функции почек) 12 - Повышенная утомляемость (повышенная утомляемость, астения) 13 - Отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы (повышение активности АЛТ, ACT, гамма-глутамилтрансферазы, концентрации билирубина в крови, активности «печеночных» трансаминаз, активности «печеночных» ферментов, отклонения биохимических показателей функции печени от нормы, повышение биохимических показателей функции печени, повышение активности щелочной фосфатазы) НЛР со стороны ЖКТ Сравнение частоты возникновения НЛР со стороны ЖКТ (диарея, тошнота и рвота всех степеней тяжести) в клиническом исследовании при применении препарата Зикадия® с пищей в суточной дозе 450 мг или 600 мг (N=44, N=46) и в суточной дозе 750 мг натощак (N=45) продемонстрировало снижение частоты перечисленных НЛР в группе пациентов, применяющих препарат Зикадия® с пищей в суточной дозе 450 мг (47,7%, 45,5% и 22,7% соответственно). В группе пациентов, получавших препарат Зикадия® в суточной дозе 750 мг натощак, отмечалось развитие НЛР (диарея, тошнота и рвота) с частотой 64,4%, 62,2% и 42,2% соответственно. НЛР 1 степени тяжести (диарея, тошнота и рвота) возникали с частотой 43,2%, 29,5% и 18,2% соответственно у пациентов, получавших препарат Зикадия® с пищей в дозе 450 мг, и с частотой 51,1%, 40,0% и 33,3% соответственно у пациентов, получавших препарат Зикадия® в дозе 750 мг натощак. НЛР 2 степени тяжести (диарея, тошнота и рвота) возникали с частотой 4,5 %, 15,9% и 4,5% соответственно у пациентов, получавших препарат Зикадия® с пищей в дозе 450 мг, и с частотой 13,3%, 15,6% и 2,2% соответственно у пациентов, получавших препарат Зикадия® в дозе 750 мг натощак. Не отмечалось случаев возникновения НЛР 3 или 4 степени тяжести (диарея, тошнота и рвота) у пациентов, получавших препарат Зикадия® с пищей в дозе 450 мг, в то время как у пациентов, получавших препарат Зикадия® в дозе 750 мг натощак частота возникновения составляла 0%, 6,7% и 6,7% соответственно. Общий профиль безопасности препарата Зикадия® по результатам данного клинического исследования соответствовал установленному. Пациенты в возрасте 65 лет и старше 168 пациентов (18,2%) из 925 в возрасте 65 лет и старше принимали препарат Зикадия® в 7 клинических исследованиях. Профиль безопасности препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше был сходным с таковым у пациентов младше 65 лет. Отсутствуют данные по безопасности применения препарата у пациентов старше 85 лет. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.