Эторикоксиб Таблетки 60 мг 28 шт в Серпухове

• Лечение хронической боли в нижней части спины.

• Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.

• Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

• Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение,
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других НПВП (в т.ч. в анамнезе),
• беременность и период грудного вскармливания,
• тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин<25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью),
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК)<30 мл/мин),
• детский возраст до 16 лет,
• воспалительные заболевания кишечника,
• хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA),
• неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт.ст.,
• подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания,
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
• подтвержденная гиперкалиемия,
• прогрессирующие заболевания почек.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Препарат эторикоксиб следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Остеоартрит

Рекомендованная доза составляет 30 мг или 60 мг 1 раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендованная доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг 1 раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг 1 раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендованная доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг 1 раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг 1 раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.

Острый подагрический артрит

Рекомендованная доза составляет 120 мг 1 раз в день.

Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций

Рекомендованная доза составляет 90 мг 1 раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня.

Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались.

Таким образом:

• суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг,
• суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг,
• суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг,
• суточная доза при хронической боли в нижней области спины не должна превышать 60 мг, максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель,
• суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг, максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней,
• суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг, с ограничением максимально 3 дня.

Так как риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. раздел "Особые указания").

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность (см. раздел "Особые указания").

Пациенты с нарушением функции печени

Независимо от показания к применению пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7- 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг 1 раз в день.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакокинетика", а также разделы "Противопоказания" и "Особые указания").

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы у пациентов с КК >30 мл/мин не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакокинетика"). Применение эторикоксиба у пациентов с КК<30 мл/мин противопоказано (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").

Пациенты детского возраста

Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. раздел "Противопоказания").

Краткое описание профиля безопасности

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в т.ч. 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА, получали лечение на протяжении 1 года или дольше).

В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.

В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз в день в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА. РА и хронической боли в нижней части спины.

В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, обобщающей данные 3-х активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб (60 или 90 мг) в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакодинамика").

В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе (90 или 120 мг), профиль нежелательных эффектов в этих исследованиях в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

Перечень нежелательных реакций

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях у пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением до рекомендуемой дозы в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли в течение до 7 дней, а также в ходе постмаркетингового применения.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко (<1 /10000), в т.ч. отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - альвеолярный остит, нечасто - гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительно- сти1,3, редко - ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок1.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - отеки/задержка жидкости, нечасто - снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.

Нарушения психики: нечасто - тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации1, редко - спутанность сознания1, беспокойство1.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, нечасто - нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения, аритмия1, нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия1, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия1, инфаркт миокарда4.

Нарушения со стороны сосудов: часто - гипертензия, нечасто - "приливы", нарушение мозгового кровообращения4, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз1, васкулит1.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - бронхоспазм1, нечасто - кашель, одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе, часто - запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспеп сия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта, нечасто - вздутие живота, изменение перистальтики кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит1.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), редко - гепатит1, редко2 - печеночная недостаточность1, желтуха1.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - экхимоз, нечасто - отечность лица, кожный зуд, кожная сыпь, эритема1, крапивница1, редко2 - синдром Стивенса-Джонсона1, токсический эпидермальный некролиз1, фиксированная лекарственная эритема1.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, декомпенсированная почечная недостаточность/почечная недостаточность1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения/слабость, гриппоподобный синдром, нечасто - боль в грудной клетке.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - повышение азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты, редко - снижение натрия в крови.

1 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся по данным клинических исследований, объединенных в зависимости от показания к применению и утвержденной дозы.

2 Частотная категория "редко" была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n=15470).

3 Гиперчувствительность включает термины "аллергия", "лекарственная аллергия", "гиперчувствительность к лекарственному средству", "гиперчувствительность", "гиперчувствительность неуточненная", "реакция гиперчувствительности" и "неспецифическая аллергия".

4 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активноконтролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).

Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.