Источники
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Международная классификация болезней (МКБ-10);
- Официальная информация от производителя.
Энерзейр Бризхалер Капсулы с порошком для ингаляций 50 мкг + 150 мкг + 160 мкг 30 шт + устройство для ингаляций
Поддерживающая терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь надлежащего контроля заболевания с помощью комбинации бета2- адреномиметика длительного действия и средней или высокой дозой ингаляционного глюкокортикостероида, в том числе перенесших одно или несколько обострений бронхиальной астмы в предыдущем году.
• Повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу, мометазона фуроату или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
• Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия или М- холиноблокаторы длительного действия.
Только для ингаляционного применения!
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (Бризхалер®), которое входит в упаковку. Следует использовать новое устройство для ингаляций при каждой новой упаковке. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.
Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше. Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки.
Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций.
При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.
Режим дозирования у особых групп пациентов
Применение у пациентов старше 65 лет
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ≥ 65 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной ХБП, требующей проведения диализа.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось, поэтому в данной подгруппе пациентов препарат Энерзейр Бризхалер® следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Профиль безопасности препарата Энерзейр Бризхалер® изучен в исследованиях III фазы: 1233 взрослых пациентов с бронхиальной астмой, получавших терапию препаратом Энерзейр Бризхалер® в дозах 150 мкг + 50 мкг + 80 мкг или 150 мкг + 50 мкг + 160 мкг один раз в сутки в течение 52 недель.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанным с применением препарата Энерзейр Бризхалер®, были астма (обострение), назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей и головная боль.
Нежелательные реакции (НЛР) сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НЛР перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частоты встречаемости НЯ указаны в порядке уменьшения их тяжести.
Класс системы органов |
Нежелательные реакции |
Частота |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Назофарингит |
Очень часто |
Инфекция верхних дыхательных путей |
Часто |
|
Кандидоз1 |
Часто |
|
Инфекция мочевыводящих путей2 |
Часто |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность3 |
Часто |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Гипергликемия4 |
Нечасто |
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль5 |
Часто |
Нарушения со стороны органов зрения |
Катаракта |
Нечасто |
Нарушения со стороны сердца |
Тахикардия6 |
Часто |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Астма (обострение) |
Очень часто |
Боль в ротоглотке 7 |
Часто |
|
Кашель |
Часто |
|
Дисфония |
Часто |
|
Нарушения со стороны пищеварительной системы |
Гастроэнтерит8 |
Часто |
Сухость слизистой оболочки полости рта9 |
Часто |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Кожная сыпь10 |
Часто |
Зуд11 |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Скелетно-мышечная боль 12 |
Часто |
Мышечный спазм |
Часто |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Дизурия |
Нечасто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Гипертермия |
Часто |
1 кандидоз ротовой полости, ротоглоточный кандидоз. 2 бессимптомная бактериурия, бактериурия, цистит, воспаление мочеиспускательного канала, инфекции мочеполовой системы, инфекции мочевыводящих путей вирусной этиологии. 3 лекарственная сыпь, гиперчувствительность к лекарственному препарату, сенсибилизация, высыпания, зудящая сыпь, крапивница. 4 повышенный уровень глюкозы в крови, гиперкалиемия. 5 головная боль напряжения, тензионная головная боль. 6 синусовая тахикардия, суправентрикулярная тахикардия, тахикардия. 7 дисфагия, ротоглоточный дискомфорт, боль в ротоглотке, раздражение в горле. 8 хронический гастрит, энтерит, гастрит, гастроэнтерит, желудочно-кишечное воспаление. 9 сухость во рту, сухость в горле. 10 лекарственная сыпь, высыпания, папулёзная сыпь, зудящая сыпь. 11 зуд в глазах, кожный зуд, кожный зуд половых органов. 12 боль в пояснице, боль в груди при заболеваниях костно-мышечного аппарата, скелетно-мышечные боль, миальгия, боль в шее. |
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Сандоз
Швейцария
Все товары на сайте 366.ru сертифицированы, полная информация о гарантиях здесь.
Проверено специалистом
Чепурнова Наталья Александровна
Фармацевт, стаж 10 лет
Вы находитесь
Серпухов