(круглосуточно)

 

Тресиба Флекстач раствор 100 ме/мл 3 мл 5 шт

Артикул:   58532

Тресиба Флекстач раствор 100 ме/мл 3 мл 5 шт

В избранном В избранное
Артикул:  58532
Цена 5 037
В наличии
Самовывоз (1212 аптек)   завтра - бесплатно
Производитель: НОВО НОРДИСК
Страна происхождения: Дания
Форма выпуска: Раствор
Порядок отпуска: По рецепту
Информация
Характеристики
Способ применения Подкожно
Количество в упаковке 5 шт
Минимальная допустимая температура хранения, °С 2 °C
Срок годности 30 мес
Максимальная допустимая температура хранения, °С 8 °C
Условия хранения Не допускать замерзания
Форма выпуска Раствор
Объем 3 мл
Срок хранения после открытия 56 сут
Страна-изготовитель Дания
Порядок отпуска По рецепту
Действующее вещество Инсулин деглудек (Insulin degludec)
Сфера применения Эндокринология
Фармакологическая группа A10AE06 Инсулин деглудек

Инструкция по применению

Форма выпуска

Раствор

Состав

В 1 мл содержится: Инсулин деглудек 100 ЕД* (3.66 мг)Вспомогательные вещества: глицерол - 19.6 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 32.7 мкг (в форме цинка ацетата - 109.7 мкг), хлористоводородная кислота/натрия гидроксид (для коррекции pH**), вода д/и - до 1 мл.

Фармакологический эффект

Препарат Тресиба ФлексТач - аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Sаccharomyces cerevisiae.Механизм действияИнсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.ФармакодинамикаПрепарат Тресиба ФлексТач является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее длительный плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась 1 раз/сут, препарат Тресиба ФлексТач, в отличие от инсулина гларгин продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).Продолжительность действия препарата Тресиба ФлексТач составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Css препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2-24h,SS).

Фармакокинетика

ВсасываниеСверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.Css препарата Тресиба в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.Действие инсулина деглудек в течение 24 ч при его ежедневном введении 1 раз/сут равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,t,SS= 0.5).РаспределениеСвязывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%.МетаболизмРаспад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.ВыведениеТ1/2 после п/к инъекции препарата Тресиба ФлексТач определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани, составляет приблизительно 25 ч и не зависит oт дозы.ЛинейностьПри п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба ФлексТач - 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg.t.SS и Cmax,IDeg,SS).Фармакокинетика у особых групп пациентовНе обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба ФлексТач в зависимости от пола пациентов.Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом 1 типа было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Показания

- сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания

- беременность;- период лактации (грудного вскармливания);- детский и подростковый возраст до 18 лет;- повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Меры предосторожности

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тресиба ФлексТач при беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у беременных женщин отсутствует.Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.Применение препарата Тресиба ФлексТач в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.Исследования, проведенные у животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.В исследованиях у животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Способ применения и дозы

Препарат Тресиба ФлексТач представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.Препарат вводится п/к 1 раз/сут в любое время, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Тресиба ФлексТач может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или с болюсным инсулином.Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Тресиба ФлексТач в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине.Доза препарата Тресиба ФлексТач должна определяться индивидуально в cooтветствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба ФлексТач также может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.Начальная доза препарата Тресиба ФлексТачПациенты с сахарным диабетом 2 типаРекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба ФлексТач составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.Пациенты с сахарным диабетом 1 типаПрепарат Тресиба ФлексТач назначают 1 раз/сут в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.Препарат Тресиба ФлексТач предназначен только для п/к введения. Препарат Тресиба ФлексТач не следует вводить в/в, т.к. это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Тресиба ФлексТач нельзя вводить в/м, т.к. в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Тресиба ФлексТач нельзя использовать в инсулиновых помпах.Препарат Тресиба ФлексТач вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Препарат Тресиба ФлексТач представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм.Препарат Тресиба ФлексТач и иглы предназначены только для индивидуального применения. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы редко - реакции гиперчувствительностиРедко - крапивницаНарушения со стороны обмена веществ и питания очень часто - гипогликемияНарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто - липодистрофияОбщие расстройства и нарушения в месте введения часто - реакции в месте введенияНечасто - периферические отекиНарушения со стороны иммунной системыПри применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента.При применении препарата Тресиба ФлексТач реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.ГипогликемияГипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения.ЛиподистрофияЛиподистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.Реакции в месте введенияУ пациентов, получавших препарат Тресиба ФлексТач, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.Дети и подросткиФармакокинетические свойства препарата Тресиба ФлексТач изучались у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Исследования эффективности и безопасности инсулина деглудек у детей и подростков не проводились.Особые группы пациентовВ ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста и пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами для профилактики рецидива.

Взаимодействие с другими препаратами

Имеется ряд лекарственных препаратов, которые влияют на потребность в инсулине.Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивы, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.НесовместимостьНекоторые лекарственные препараты при добавлении к препарату Тресиба ФлексТач могут вызвать его разрушение.Препарат Тресиба ФлексТач нельзя добавлять в инфузионные растворы.Нельзя смешивать препарат Тресиба ФлексТач с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

ГипогликемияПосле компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении препарата Тресиба ФлексТач может задерживаться.ГипергликемияНедостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.Перевод пациента с других препаратов инсулинаПеревод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулинаСообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба ФлексТач. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.Нарушения со стороны органа зренияИнтенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению проявлений диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск пpoгрессирования диабетической ретинопатии.Предотвращение ошибочного введения препаратов инсулинаСледует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счетчике дозы количество единиц, набранных в шприц-ручку. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно.Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой.Антитела к инсулинуПри применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиСпособность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами).Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Отпуск по рецепту

Да
Сертификаты
Полезная информация
  • Цена на Тресиба Флекстач раствор 100 ме/мл 3 мл 5 шт 5 037 ₽ в Москве и Московской области
  • Найдено 1 форма выпуска Тресиба флекстач по цене от 5 037 ₽ до 5 037 ₽
  • Купить Тресиба Флекстач раствор 100 ме/мл 3 мл 5 шт можно, оформив заказ на сайте. Забрать и оплатить заказ можно в любой удобной аптеке завтра. Доставка лекарственных средств курьером запрещена действующим законодательством РФ.

Формы выпуска Тресиба флекстач

1 товар
Тресиба Флекстач раствор 100 ме/мл 3 мл 5 шт
НОВО НОРДИСК, Дания
Цена 5 037 ₽

Аптеки самовывоза

Заберите заказ в любой ближайшей аптеке ГОРЗДРАВ, 36.6, А5 и других партнеров

Доставка завтра
Интернет-цена 5 037 ₽
г. Коломна, ул. Октябрьской революции, д. 336 А
Цена  5 037 ₽
г. Жуковский, ул. Королева, д. 6, стр. 3, пом. 7
Цена  5 037 ₽
г. Ивантеевка, ул. Новоселки, д. 2
Цена  5 037 ₽
г. Дубна, ул. 9 Мая, д. 7В, стр. 2
Цена  5 037 ₽