Триттико Таблетки пролонгированные 150 мг 60 шт в Одинцово

Депрессивное расстройство с тревогой или без нее.

• известная повышенная чувствительность к тразодону или любому вспомогательному веществу;

• алкогольная интоксикация и интоксикация снотворными препаратами;

• острый инфаркт миокарда;

• дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо­галактозная мальабсорбция, так как лекарственный препарат содержит сахарозу;

• возраст до 18 лет (безопасность не установлена).

С осторожностью

Рекомендуется осторожное дозирование и регулярное наблюдение пациентов со следующими состояниями:

- эпилепсия, особенно резкое увеличение или уменьшение дозы;

- пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью, особенно тяжелой степени;

- пациенты с заболеваниями сердца, такими как стенокардия, нарушения проводимости или атриовентрикулярная (AV) блокада различной степени, инфаркт миокарда (ранний восстановительный период);

- гипертиреоз;

- нарушения мочеиспускания, такие как гипертрофия предстательной железы, несмотря на незначительный антихолинергический эффект тразодона;

- острая закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление, хотя из-за незначительного антихолинергического эффекта тразодона серьезных изменений не ожидается.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность

Данные по ограниченному количеству беременных женщин, которые принимали препарат во время беременности (< 200), не выявили побочных эффектов тразодона в отношении беременности и здоровья плода/новорожденного. Иных доступных эпидемиологических данных нет.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие плода, родоразрешение или постнатальное развитие в терапевтических дозах.

Исследования тератогенности у крыс выявили усиление эмбриолетальности при использовании препарата только в дозах, токсичных для организма матери (300-450 мг/кг/сутки). Эмбриолетальные эффекты и редкие случаи врожденных аномалий наблюдались у кроликов при использовании препарата только в дозах, токсичных для организма матери (150-450 мг/кг/сутки). Отсутствие непосредственного влияния на эмбрион подтверждается исследованиями проникновения тразодона через плацентарный барьер у крыс: только незначительные концентрации тразодона обнаруживались в тканях эмбрионов и в околоплодных водах.

Препарат должен назначаться беременным женщинам только в случае, если потенциальная польза для женщины оправдывает возможные риски для плода. При применении до родоразрешения новорожденные должны наблюдаться на предмет проявления синдрома отмены.

Период грудного вскармливания

Ограниченные данные показывают, что небольшое количество тразодона попадает в грудное молоко, но уровень активного метаболита неизвестен. В связи с недостаточностью данных решение о продолжении/прекращении приема препарата или продолжении/прекращении грудного вскармливания должно приниматься, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для матери.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, и запивая достаточным количеством воды.

Терапию следует начинать с вечернего приема и постепенного увеличения дневных доз.

Препарат может приниматься независимо от приема пищи.

Препарат следует принимать циклами продолжительностью не менее одного месяца.

Взрослые

75-150 мг/сутки в виде разовой дозы вечером перед сном. Доза может быть увеличена до 300 мг/сутки, разделенных на два приема.

У госпитализированных пациентов доза может быть постепенно увеличена до 600 мг/сутки в повторных дозах.

Пожилые пациенты

Для пожилых или ослабленных пациентов рекомендуемая суточная доза должна быть снижена до 100 мг/сутки в виде дробных доз или в качестве разовой дозы в вечернее время перед сном. Данную дозу можно постепенно повышать под наблюдением врача в зависимости от эффективности и переносимости препарата. В большинстве случаев для данных пациентов следует избегать назначения разовой дозы более 100 мг. Обычно не требуется доза, превышающая 300 мг/сутки.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии тразодоном или в раннем периоде после завершения терапии.

Следующие симптомы, некоторые из которых также были отмечены в случаях нелеченой депрессии, были зафиксированы у пациентов, принимающих тразодон.

Класс систем органов (MedDRA) Частота неизвестна (частота не может быть определена по доступным данным)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, анемия

Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции

Нарушения со стороны эндокринной системы Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипонатриемия1, потеря веса, анорексия, повышенный аппетит

Нарушения психики Суицидальные мысли или суицидальное поведение2, спутанность сознания, бессонница, дезориентация, мания, беспокойство, нервозность, возбуждение (очень редко обостряющееся до приступов бреда), делирий, агрессивная реакция, галлюцинации, ночные кошмары, снижение либидо, синдром отмены

Нарушения со стороны нервной системы Серотониновый синдром, судороги, злокачественный нейролептический синдром, головокружение, вертиго, головная боль, сонливость3, беспокойство, снижение бдительности, тремор, нарушение зрения, нарушение памяти, миоклонические судороги, выраженная афазия, парестезия, дистония, изменение вкуса

Нарушения со стороны сердца Сердечная аритмия4 (включая полиморфную желудочковую тахикардию), учащенное сердцебиение, преждевременное желудочковое сокращение, два последовательных комплекса преждевременных желудочковых сокращений, желудочковая тахикардия, брадикардия, тахикардия, удлинение интервала QT

Нарушения со стороны сосудов Ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия, обморок

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Заложенность носа, одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, сухость во рту, запоры, диарея, диспепсия, боль в животе, гастроэнтерит, повышенное слюноотделение, паралитическая кишечная непроходимость

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушения функции печени (включая желтуху и повреждение клеток печени)5, внутрипеченочный холестаз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожная сыпь, зуд, гипергидроз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в конечностях, боль в спине, миалгия, артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Расстройство мочеиспускания

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Приапизм6

Общие расстройства и нарушения в месте введения Слабость, отек, гриппоподобные симптомы, усталость, боль в груди, лихорадка

Лабораторные и инструментальные данные Повышенный уровень ферментов печени

1 У пациентов с наличием симптомов следует контролировать содержание жидкостей и электролитов.

2 Смотрите раздел «Особые указания».

3 Тразодон - это антидепрессант с седативными свойствами, и иногда наблюдается вялость в первые дни терапии, которая обычно впоследствии исчезает.

4 Исследования на животных показали, что тразодон менее кардиотоксичен, чем трициклические антидепрессанты, и клинические исследования предполагают, что препарат обладает низкой способностью вызывать сердечную аритмию у человека. Клинические исследования у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе показали, что тразодон может быть аритмогенным у некоторых пациентов в популяции.

5 В редких случаях сообщалось о нежелательном воздействии на функцию печени.

6 Смотрите раздел «Особые указания».