Райзодег 100 ЕД/мл раствор для подкожного введения картридж+шприц-ручка Флекспен 5 шт в Одинцово

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Детский возраст до 2 лет, период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей младше 2 лет, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Фертильность:

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Дозы

Активность аналогов инсулина, включая препарат Райзодег®, выражается в Единицах (ЕД). Одна ЕД данного инсулина соответствует 1 Международной единице (ME) человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина деглудек, 1 ЕД инсулина детемир или 1 ЕД двухфазного инсулина аспарт.

У пациентов с СД2 препарат Райзодег® может применяться как в виде монотерапии один или два раза в день вместе с основными приемами пищи, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином. Следует рассмотреть возможность перехода пациента с введения препарата 1 раз в день на введение 2 раза в день в случае, когда необходимы более высокие дозы, например, чтобы избежать гипогликемии. При введении 2 раза в день необходимо разделить дозу препарата в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и вводить препарат вместе с основными приемами пищи.

У пациентов с СД1 препарат Райзодег® применяют один раз в день во время еды в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приёмами пищи.

Доза препарата Райзодег® должна определяться индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак. Коррекция дозы препарата Райзодег® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Гибкий режим дозирования

Время введения препарата Райзодег® может изменяться, если меняется время основного приёма пищи (основных приёмов пищи).

Если доза препарата Райзодег® пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим основным приёмом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Начальная доза препарата Райзодег®

Пациенты с СД2

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с СД1

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине.

Препарат Райзодег® назначают один раз в сутки во время основного приёма пищи в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия, вводимым перед остальными приёмами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Пациенты с СД2

При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию готовыми смесями инсулина один раз в день, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать по принципу "единица на единицу", с переводом на однократное или двухкратное введение препарата Райзодег® в той же суточной дозе, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном введении в сутки базального инсулина или готовых смесей инсулина, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать по принципу "единица на единицу", с переводом на однократное или двухкратное введение препарата Райзодег® в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме инсулинотерапии, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.

Пациенты с СД1

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приёмами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат Райзодег® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени

Препарат Райзодег® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).

Дети и подростки

Клинический опыт применения препарата Райзодег® у детей младше 2 лет отсутствует. Препарат Райзодег® может применяться для лечения подростков и детей с 2 лет (см. Клиническая эффективность и безопасность). При переходе с другого инсулина на препарат Райзодег® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. Особые указания).

У детей в возрасте от 2 до 5 лет применять препарат Райзодег® следует с особой осторожностью, поскольку данные клинических исследований свидетельствуют о более высоком риске развития тяжёлой гипогликемии у детей данной возрастной группы (см. Особые указания, Побочное действие и Клиническая эффективность и безопасность).

Способ применения

Препарат Райзодег® предназначен только для подкожного введения.

Препарат Райзодег® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжёлой гипогликемии. Препарат Райзодег® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется.

Препарат Райзодег® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Не допускается извлекать препарат Райзодег® шприцом из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки (см. Указания по применению препарата).

Препарат Райзодег® вводится подкожно в переднюю брюшную стенку, в область плеча или бедра.

Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. Особые указания и Побочное действие).

Пациенты должны всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл для шприц-ручки с инсулином повышает риск закупорки игл, что может привести к введению недостаточной дозы препарата или передозировке. В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке (см. Указания по применению препарата).

Препарат Райзодег® в предварительно заполненных шприц-ручках ФлексПен® разработан для использования с инъекционными иглами НовоФайн®.

Шприц-ручка ФлексПен®, предварительно заполненная препаратом Райзодег®, позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

Наиболее частой нежелательной реакцией, о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже нежелательные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Система органов Частота

Нарушения со стороны иммунной системы Редко - Реакции гиперчувствительности

Редко - Крапивница

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто - Гипогликемия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно - Липодистрофия

Неизвестно - Амилоидоз кожи*

Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто - Реакции в месте введения

Нечасто - Периферические отёки

*Нежелательная реакция, полученная из постмаркетингтовых источников.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата Райзодег® реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка и губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нём. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия. липоатрофия) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и задерживать всасывание инсулина. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить или предотвратить развитие этих реакций (см. Особые указания).

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Райзодег®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно разрешаются при продолжении лечения.

Дети и подростки

Инсулин деглудек + инсулин аспарт применяли у детей и подростков в возрасте до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).

В исследовании у детей в возрасте от 2 до 18 лет были продемонстрированы безопасность и эффективность. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с СД, за исключением сообщений о более частом развитии эпизодов тяжёлой гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом терапии в популяции детей и подростков, в частности у детей в возрасте от 2 до 5 лет (см. Способ применения. Особые указания и Клиническая эффективность и безопасность).

Особые группы пациентов

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.