Митикайд капсулы 25 мг 56 шт в Одинцово

Гиперчувствительность к мидостаурину или к любому из вспомогательных веществ.

Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Одновременное применение с мощными индукторами CYP3A4 (например, карбамазепин, рифампицин, Зверобой продырявленный).

Лечение препаратом Митикайд должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения противоопухолевой терапии.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Митикайд составляет 50 мг (2 капсулы) два раза в день с интервалом 12 часов. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы не следует открывать, раздавливать или жевать. При пропуске приема препарата необходимо принять только следующую дозу и не принимать пропущенную. Препарат следует принимать с едой во избежание тошноты. Профилактическую противорвотную терапию следует назначать в соответствии с локальными медицинскими рекомендациями с учетом переносимости терапии пациентом. В случае возникновения рвоты, не следует принимать дополнительную дозу препарата, только следующую по схеме дозу.

Митикайд назначают на 8-21 день стандартной индукционной и консолидационной химиотерапии и далее два раза в день в качестве поддерживающей монотерапии в течение 12 месяцев.

Коррекция дозы

Рекомендации по коррекции режима дозирования препарата Митикайд у пациентов с острым миелоидным лейкозом приведены ниже.

Нейтропения 4 степени (АЧН1 <0,5×109 клеток/л). Следует прекратить применение препарата Митикайд до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не увеличится до ≥1,0×109 клеток/л, затем возобновить применение в дозе 50 мг два раза в день (2 капсулы). Если нейтропения (АЧН <1×109 клеток/л) сохраняется более 2 недель, и, как предполагается, связана с применением препарата Митикайд, прием препарата необходимо прекратить.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется.

Клинические данные по применению препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек ограничены.

Данные по применению препарата Митикайд у пациентов с терминальной стадией заболевания почек отсутствуют.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата не требуется.

Клинические исследования у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не завершены.

Пациенты <18 лет

Безопасность и эффективность у пациентов данной возрастной группы (от 0 до <18 лет) не установлена.

Пациенты ≥65 лет

У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Оценка безопасности препарата Митикайд у пациентов с впервые выявленным положительным по FLT3-мутации ОМЛ основана на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥30%) у пациентов, получающих препарат Митикайд и курс стандартной химиотерапии, были фебрильная нейтропения, тошнота, эксфолиативный дерматит, рвота, головная боль, петехия и пирексия. Наиболее частыми нежелательными реакциями 3/4 степени тяжести (≥10%) были фебрильная нейтропения, лимфопения, катетер-ассоциированная инфекция, эксфолиативный дерматит и тошнота.

Зарегистрированы случаи смерти у пациентов, принимающих препарат Митикайд и курс стандартной химиотерапии. Наиболее частая причина смерти – сепсис.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением препарата Митикайд.

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения их частоты.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

очень часто – катетер-ассоциированная инфекция, часто – инфекция верхних дыхательных путей, нечасто – нейтропенический сепсис.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень часто – фебрильная нейтропения, петехия, лимфопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень часто – гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто – гиперурикемия.

Нарушения психики:

очень часто – бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто – головная боль, часто – обморок, тремор.

Нарушения со стороны органов зрения:

часто – отек век.

Нарушения со стороны сердца:

очень часто – снижение артериального давления, часто – синусовая тахикардия, повышение артериального давления, экссудативный перикардит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто – кровотечение из носа, боль в гортани, одышка, часто – экссудативный плеврит, ринофарингит, синдром острой дыхательной недостаточности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто – тошнота, рвота, стоматит, боль в верхней части живота, геморрой, часто – неприятные ощущения в аноректальной области, неприятные ощущения в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень часто – эксфолиативный дерматит, повышенное потоотделение, часто – сухость кожи, кератит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

очень часто – боль в спине, артралгия, часто – боль в костях, боль в конечностях, боль в шее.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто – пирексия, часто – катетер-ассоциированный тромбоз.

Лабораторные и инструментальные данные:

очень часто – гипергликемия, пролонгированное время образования и активности тромбопластина, уменьшение абсолютного числа нейтрофилов, снижение гемоглобина, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипокалиемия, гипернатриемия, часто – увеличение массы тела, гиперкальциемия.

Профиль безопасности препарата Митикайд во время поддерживающей терапии

Нежелательные реакции во время поддерживающей терапии между группами, получающими препарат Митикайд и плацебо, были: тошнота (46,4% по сравнению с 17,9%), гипергликемия (20,2% по сравнению с 12,5%), рвота (19% по сравнению с 5,4%) и лимфопения (16,7% по сравнению с 8,9%).

Наиболее частые гематологические отклонения от нормы 3/4 степени тяжести у пациентов на этапе поддерживающей терапии препаратом Митикайд и плацебо были: уменьшение абсолютного числа нейтрофилов (20,8% по сравнению с 18,9%) и лейкопения (7,5% по сравнению с 5,9%).

В целом, нежелательные реакции на этапе поддерживающей терапии имели легкую или среднюю степени тяжести и очень редко приводили к выбыванию пациентов из клинического исследования (1,2% в группе препарата Митикайд по сравнению с 0% в группе плацебо).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

У пациентов с ОМЛ во время поддерживающей терапии наблюдались слабо выраженные тошнота и рвота. У большинства пациентов данные симптомы хорошо купировались поддерживающими профилактическими препаратами. Однако 2 пациента прекратили клиническое исследование из-за данных симптомов, по одному в каждой группе лечения. ПЕРЕДОЗИРОВКА

Клинический опыт передозировки мидостаурина у человека ограничен.

Прием однократной дозы мидостаурина до 600 мг показал приемлемый уровень переносимости. В случае передозировки необходимо начать общие поддерживающие лечебные мероприятия.