Аранесп Раствор для инъекций шприц 20 мкг 0,5 мл 1 шт в Одинцово

лечение симптоматической анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью;
лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

плохо контролируемая артериальная гипертензия;
повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рчЭпо или любому компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями печени, серповидно-клеточной анемией.

Лечение препаратом Аранесп должны проводить врачи, имеющие опыт его применения по данным показаниям.

Аранесп поставляется готовым для применения в предварительно заполненных шприцах.

Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью

Симптомы анемии и последствия могут варьировать в зависимости от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания; в каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента лечащим врачом.

Аранесп можно вводить п/к или в/в для повышения уровня гемоглобина, но не выше 120 г/л. У больных, не находящихся на диализе, п/к способ введения является предпочтительным, т.к. позволяет избежать пункций периферических вен.

Уровень гемоглобина у пациентов подвержен индивидуальным колебаниям, в т.ч. иногда выше или ниже желаемых целевых значений. При отклонении уровня гемоглобина за пределы целевых значений проводят модификацию дозы, при этом под целевым значением следует рассматривать интервал от 100 г/л до 120 г/л. Следует избегать стойкого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л, указания по модификации дозы при значениях гемоглобина выше 120 г/л представлены ниже. Также следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л за 4 недели. В этом случае также необходима коррекция дозы.

Лечение препаратом Аранесп включает две стадии - фаза коррекции и поддерживающая фаза.

Применение у детей в возрасте меньше 1 года не изучалось.

Взрослые с хронической почечной недостаточностью

Фаза коррекции

Начальная доза при п/к или в/в введении составляет 0.45 мкг/кг массы тела при однократном еженедельном введении. Альтернативно, для больных, не получающих диализ, допускается п/к введение препарата в начальной дозе 0.75 мкг/кг массы тела каждые 2 недели. Если повышение концентрации гемоглобина оказывается недостаточным (менее 10 г/л за 4 недели), дозу препарата увеличивают приблизительно на 25%. Повышение дозы препарата не должно осуществляться чаще, чем 1 раз в 4 недели.

Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25%. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.

Гемоглобин следует измерять еженедельно или раз в две недели до его стабилизации. В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить.

Поддерживающая фаза

В период поддерживающей фазы можно продолжать однократное еженедельное введение препарата Аранесп или перейти на введение каждые две недели. При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения однократно раз в 2 недели, исходная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся 1 раз в неделю. Для пациентов, не получающих диализа, после достижения требуемой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в 2 недели, его подкожное введение может производиться 1 раз в месяц с использованием исходной дозы, вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся раз в 2 недели.

Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.

Если для поддержания требуемого гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%.

В случае если наблюдается повышение гемоглобина более чем 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после этого можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.

Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами для обеспечения адекватной коррекции анемии с применением минимальных одобренных, доз Аранеспа.

После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще 1 раза в 2 недели.

При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1-2 недели с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.

Взрослых пациентов, получающих еженедельно по 1, 2 или 3 инъекции рчЭпо, можно перевести на режим однократного еженедельного введения Аранеспа или на введение 1 раз в 2 недели. Исходную еженедельную дозу Аранеспа (мкг/неделю) определяют, разделив общую еженедельную дозу рчЭпо (МЕ/неделю) на 200. Исходную дозу Аранеспа (мкг/ в 2 недели) при режиме введения 1 раз в 2 недели определяют путем деления суммарной кумулятивной дозы рчЭпо, введенного за двухнедельный период, на 200. Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта.

При замещении рчЭпо на препарат Аранесп измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже 1 раза в неделю или в 2 недели, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.

Дети с хронической почечной недостаточностью

Фаза коррекции

Для детей в возрасте 11 лет и старше начальная доза при п/к или в/в введении препарата составляет 0.45 мкг/кг массы тела в виде однократной инъекции 1 раз в неделю. У пациентов, не получающих диализ, можно применять начальную дозу 0.75 мкг/кг п/к 1 раз в 2 недели. Если увеличение уровня гемоглобина недостаточно (менее 10 г/л за 4-недельный период), необходимо увеличить дозу препарата примерно на 25%. Увеличение дозы следует проводить не чаще 1 раза в 4 недели.

Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% в зависимости от степени увеличения уровня гемоглобина. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.

Гемоглобин следует измерять еженедельно или 1 раз в 2 недели до его стабилизации.

В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить.

Рекомендаций по коррекции содержания гемоглобина у детей в возрасте от 1 года до 10 лет нет.

Поддерживающая фаза

У детей в возрасте 11 лет и старше в поддерживающую фазу терапии введение Аранеспа можно продолжать в режиме 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели. Пациенты, находящиеся на диализе, при переводе их с режима дозирования Аранеспа один раз в неделю в режим один раз в две недели первоначально должны получать дозу, эквивалентную удвоенной при однократном в неделю режиме введения. Если пациент не находится на диализе, после того, как достигнут целевой уровень гемоглобина в режиме дозирования препарата 1 раз в две недели, Аранесп можно назначать п/к 1 раз в месяц, при этом начальная доза должна составлять удвоенную дозу от той, которая применялась 1 раз в 2 недели.

Для детей в возрасте от 1 года до 18 лет клинические данные показали, что пациенты, получающие рчЭпо 2 или 3 раза в неделю, могут быть переведены на Аранесп, вводимый 1 раз в неделю, и пациенты, получающие рчЭпо 1 раз в неделю, могут быть переведены на режим введения 1 раз в 2 недели. Начальная доза Аранеспа при введении каждые 2 недели (мкг/каждые 2 недели) может быть определена путем деления суммарной дозы рчЭпо за двухнедельный период на 240. По причине индивидуальных различий для отдельных пациентов требуется подбор оптимальной терапевтической дозы. При замене рчЭпо на Аранесп, уровень гемоглобина должен контролироваться каждые 1-2 недели, и при этом должен использоваться один и тот же способ введения препарата.

Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.

Если для поддержания требуемого гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%.

Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% в зависимости от степени увеличения уровня гемоглобина. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.

Состояние пациентов следует тщательно контролировать, для уверенности, что применяемы минимальные рекомендуемые дозы Аранеспа обеспечивают адекватный контроль симптомов анемии.

После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще 1 раза в 2 недели.

При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1-2 недели с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.

Лечение симптоматической анемии, индуцированной химиотерапией, у пациентов с онкологическими заболеваниями

У пациентов с анемией (например, при концентрации гемоглобина равной или ниже 100 г/л) Аранесп можно применять п/к для повышения уровня гемоглобина, но не выше 120 г/л. Симптомы и последствия анемии зависят от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания. В каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента.

Поскольку содержание гемоглобина в крови - индивидуальный показатель, для которого характерно выраженное разнообразие, у некоторых пациентов его содержание может как превышать целевой уровень, так и быть меньше его. В этом случае помогает коррекция дозы препарата с учетом того, что целевой уровень гемоглобина составляет от 100 г/л до 120 г/л. Следует избегать повышения концентрации гемоглобина более 120 г/л; ниже представлено руководство по коррекции дозы в случае, если содержание гемоглобина превышает 120 г/л.

Рекомендованная начальная доза препарата - 500 мкг (6.75 мкг/кг) 1 раз в 3 недели либо по 2.25 мкг/кг 1 раз в неделю. Если клинический ответ (утомляемость, содержание гемоглобина) через 9 недель неадекватен, дальнейшая терапия может оказаться неэффективной. Применение Аранеспа прекращают примерно через 4 недели после завершения химиотерапии.

После достижения целевого уровня гемоглобина дозу препарата следует уменьшить на 25-50%, для адекватного контроля симптомов анемии с использованием минимальных одобренных доз Аранеспа. Возможно титрование дозы между 500 мкг, 300 мкг и 150 мкг.

Следует производить тщательный мониторинг состояния пациентов. Если уровень гемоглобина у пациента превышает 120 г/л, дозу препарата следует уменьшить на 25-50%. Если содержание гемоглобина превышает 130 г/л, следует временно прекратить применение Аранеспа. После снижения уровня гемоглобина до 120 г/л или ниже, терапию можно возобновить, дозу препарата при этом следует уменьшить на 25% от предыдущей.

Если увеличение уровня гемоглобина превышает 20 г/л за 4 недели, следует уменьшить дозу препарата на 25-50%.

Правила проведения инъекций и обращения с препаратом

Аранесп представляет собой стерильный продукт, изготовленный без консервантов. Одним шприцом следует вводить не более одной дозы препарата. Любое количество лекарственного препарата, оставшееся в предварительно заполненном шприце, подлежит уничтожению.

Перед введением раствор препарата Аранесп следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего раствора. Раствор нельзя встряхивать. Перед введением следует дождаться прогревания предварительно заполненного шприца до комнатной температуры.

Чтобы избежать возникновения дискомфорта в месте инъекции, необходимо менять места введения препарата.

Любые количества неиспользованного продукта или его отходов подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

Чтобы сделать п/к инъекцию препарата требуется: новый предварительно заполненный шприц, содержащий Аранесп и смоченные спиртом тампоны или сходные материалы.

Подготовка к инъекции препарата Аранесп

1. Предварительно заполненный шприц достать из холодильника, не встряхивать. Оставить шприц при комнатной температуре примерно на 30 мин (для улучшения переносимости инъекции). Не допускается подогрев предварительно заполненного шприца другими способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде).

2. Удалять колпачок шприца следует непосредственно перед инъекцией.

3. Проверить соответствие дозы препарата в предварительно заполненном шприце дозе, назначенной врачом.

4. Проверить срок годности препарата в предварительно заполненном шприце на этикетке. Не следует использовать предварительно заполненный шприц, если истек последний день указанного месяца.

5. Перед введением раствор препарата Аранесп следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего ("жемчужного") раствора. Раствор нельзя встряхивать.

6. Тщательно вымыть руки.

7. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно расположить все необходимые материалы таким образом, чтобы они были легко досягаемы.

Непосредственно перед инъекцией

1. Удерживая цилиндр шприца, аккуратно снять колпачок с иглы, не откручивая. Потянуть его по прямой линии, не дотрагиваясь до иглы и не нажимая на поршень шприца. Если внутри предварительно заполненного шприца видны воздушные пузырьки, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха не может причинить вреда. Шприц готов к использованию.

2. Наиболее оптимальными местами для введения препарата являются: верхняя область бедер; и живот, за исключением области вокруг пупка. Каждый раз следует изменять место инъекции, чтобы не возникало болезненных ощущений в одной области. Если инъекцию выполняет другой человек, то для введения препарата также можно использовать заднюю поверхность плеча.

Если область, куда предполагается делать инъекцию, покраснела или отекла, можно сменить ее.

Введение препарата

1. Продезинфицировать кожу, без надавливания, с помощью смоченного в спирте тампона, и взять кожу в складку большим и указательным пальцем.

2. Ввести иглу в кожу полностью (врач или медицинская сестра должны обучить пациента выполнению этой процедуры).

3. Мягко потянуть за поршень шприца, чтобы удостовериться, что не произошло прокола сосуда. Если внутри шприца появляется кровь, извлечь иглу и ввести ее в другое место.

4. Мягко и медленно ввести раствор, удерживая кожу в складке.

5. После введения раствора извлечь иглу и отпустить складку кожи.

6. Если выступит кровь, аккуратно вытереть ее ватным тампоном. Не растирать место инъекции. При необходимости, можно заклеить его пластырем.

Пациента следует предупредить о том, что при возникновении проблем при введении препарата следует обратиться к лечащему врачу или медицинской сестре.

Уничтожение использованных шприцов

Не надевать обратно колпачок на иглу использованного шприца.

Утилизировать использованный шприц следует в соответствии с общепринятыми правилами.

Зарегистрированы сообщения о развитии серьезных аллергических реакций, включающих анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергический бронхоспазм, сыпь и крапивницу, связанных с приемом дарбэпоэтина альфа.

Данные, полученные в контролируемых исследованиях

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

В контролируемых исследованиях из 1357 пациентов, 766 пациентов получали Аранесп и 591 пациент получал рекомбинантный эритропоэтин человека. 83% находились на диализе, 17% - нет.

При п/к введении Аранеспа сообщалось о боли в месте инъекции как связанной с применением препарата и чаще регистрировавшейся в группе дарбэпоэтина, чем в группе, получавшей рекомбинантный эритропоэтин человека. Дискомфорт в месте инъекции, как правило, был незначительным и преходящим, и отмечался, преимущественно, после первой инъекции.

Частота нежелательных реакций, расцененных как связанные с лечением Аранеспом, в контролируемых клинических исследованиях составила:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (≥1/10) - повышение АД.

Дерматологические реакции: часто (≥1/100, <1/10) - сыпь, эритема.

Со стороны системы кроветворения: редко (≥1/10 000, <1/1000) - тромбоэмболия.

Местные реакции: часто (≥1/100, <1/10) - боль в месте инъекции.

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Нежелательные реакции были определены на основании объединенных данных семи рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований Аранеспа, включавших 2112 пациентов (Аранесп 1200, плацебо 912). В клинические исследования включались пациенты с солидными опухолями (например, легких, молочной железы, толстой кишки, яичников) и лимфоидными злокачественными новообразованиями (например, лимфомой, множественной миеломой).

Частота нежелательных эффектов, расцененных как связанные с лечением Аранеспом, в контролируемых клинических исследованиях составляет:

Дерматологические реакции: часто (≥1/100, <1/10) - сыпь, эритема.

Со стороны системы кроветворения: редко (≥1/10 000, <1/1000) - тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии.

Местные реакции: очень часто (≥1/10) - отек; часто (≥1/100, <1/10) - боль в месте инъекции.

Данные пострегистрационного мониторинга безопасности

Во время применения Аранеспа в клинической практике сообщалось о развитии следующих нежелательных реакций: парциальная красноклеточная аплазия (в отдельных случаях в связи с терапией Аранеспом сообщалось о нейтрализующих антителах к эритропоэтину, опосредующих парциальную красноклеточную аплазию (ПККА). Главным образом эти общения поступали для пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших препарат п/к. В случае подтверждения диагноза ПККА терапия Аранеспом должна быть прекращена, и пациенты не должны быть переведены на другой рекомбинантный эритропоэтин); аллергические реакции, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, кожную сыпь и крапивницу; судороги.