Розистарк в Одинцово

• первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по Фредриксону, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными
• гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна
• гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП
• снижение риска основных сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии и артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов с наличием факторов повышенного риска сердечно-сосудистых осложнений атеросклероза (таких как, повышенная концентрация С-реактивного белка, возраст, артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение и семейный анамнез раннего начала ИБС)
• первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (больше 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего развития ИБС).

Для таблеток 10 и 20 мг

• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК меньше 30 мл/мин)
• миопатия
• одновременный прием циклоспорина
• пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений
• женщины репродуктивного возраста, не применяющие надежные средства контрацепции
• беременность
• период лактации (грудного вскармливания)
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (поскольку препарат содержит лактозу)
• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

Для таблеток 40 мг

• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН
• почечная недостаточность средней степени тяжести (КК меньше 60 мл/мин)
• миопатия
• одновременный прием циклоспорина
• миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-Ко А-редуктазы или фибратов в анамнезе
• гипотиреоз
• личный или семейный анамнез мышечных заболеваний
• чрезмерное употребление алкоголя
• состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови
• одновременный прием фибратов
• женщины детородного возраста, не применяющие надежные средства контрацепции
• беременность
• период лактации (грудного вскармливания)
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
• пациенты монголоидной расы
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (поскольку препарат содержит лактозу)
• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

С осторожностью:

Для таблеток 10 и 20 мг

• Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз
• Указание в личном или семейном анамнезе на наследственные мышечные заболевания, указание в анамнезе на мышечную токсичность при применении других ингибиторов ГМГ-Ко А-редуктазы или фибратов
• Чрезмерное употребление алкоголя
• Состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина
• Возраст старше 70 лет
• Заболевания печени в анамнезе
• Сепсис
• Артериальная гипотензия
• Обширные хирургические вмешательства
• Травмы
• Тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения
• Неконтролируемая эпилепсия
• Расовая принадлежность (монголоидная раса)
• Одновременный прием фибратов.

Для таблеток 40 мг

• Почечная недостаточность средней степени тяжести (КК больше 60 мл/мин)
• Возраст старше 70 лет
• Заболевания печени в анамнезе
• Сепсис
• Артериальная гипотензия
• Обширные хирургические вмешательства
• Травмы
• Тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения
• Неконтролируемая эпилепсия.

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно применять в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала терапии розувастатином пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, учитывая современные общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения розувастатина в дозе 5 мг следует назначать препараты розувастатина других производителей в лекарственной форме «таблетки, 5 мг» или «таблетки, 10 мг» с риской (в связи с отсутствием риски у таблеток препарата Розистарк® в дозировке 10 мг).

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень ХС у каждого конкретного пациента и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также оценить потенциальный риск развития нежелательных реакций (HP). В случае необходимости, через 4 недели доза может быть увеличена.

В связи с возможным развитием HP при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут желаемый результат терапии, и которые будут находиться под наблюдением врача (см. раздел «Особые указания»). При назначении дозы 40 мг рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.

После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена, при необходимости дозу следует скорректировать.

Дозу препарата следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными препаратами, увеличивающими AUC розувастатина. Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с препаратом Розистарк®. Если ожидается увеличение AUC розувастатина в 2 раза и более, начальная доза препарата должна составлять 5 мг один раз в сутки. Также следует корректировать максимальную суточную дозу препарата так, чтобы ожидаемая AUC розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» Таблицу 1).

Пожилые пациенты

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Препарат в дозе 40 мг противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).

Этнические группы

У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. Следует учитывать данный факт при назначении препарата данным группам пациентов. При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Генетический полиморфизм

У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.521СС и ABCG2 (BCR.P) с.421АА отмечалось увеличение AUC розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 С.521ТТ и ABCG2 с.421СС. Для пациентов - носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розистарк® составляет 20 мг 1 раз в сутки (см. разделы «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты, предрасположенные к миопатии

При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с предрасположенностью к миопатии составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.

Побочные эффекты, связанные с приемом препарата Розистарк, обычно умеренно выраженные и проходят самостоятельно. Частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер, как и при применении других ингибиторов ГМГ-Ко А-редуктазы.

Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация:

• часто (больше 1/100 и меньше 1/10),
• нечасто (больше 1/1000 и меньше 1/100),
• редко (больше 1/10 000 и меньше 1/1000),
• очень редко (меньше 1/10 000),
• неуточненная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

• редко - повышенная чувствительность, включая ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС:

• часто - головная боль, головокружение.
• очень редко - полиневропатия, потеря памяти.

Со стороны системы кроветворения:

• неуточненной частоты - тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы:

• часто - запор, тошнота, боль в животе.
• редко - панкреатит.

Со стороны печени:

При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев это повышение незначительно, бессимптомно и временно.

Со стороны эндокринной системы:

• часто - сахарный диабет 2 типа, нарушения функции щитовидной железы.

Со стороны костно-мышечной системы:

• часто - миалгия.
• редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз.
• неуточненной частоты - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Действие на скелетные мышцы, вызывающие миалгию, миопатию (включая миозит) и в редких случаях - рабдомиолиз с развитием или без развития острой почечной недостаточности, наблюдалось у пациентов, принимавших любую дозу розувастатина, в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг. Дозозависимое повышение активности КФК выявлено у пациентов, принимавших розувастатин, но в большинстве случаев эти проявления были незначительными, бессимптомными и временными. В случае повышение активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть приостановлена.

Со стороны мочевыделительной системы:

При приеме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдаются менее чем у 1% пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3% пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек.

Со стороны кожных покровов:

• нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

• неуточненной частоты - гинекомастия.

Лабораторные показатели:

• повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ.

Прочие:

• часто - астенический синдром.
• неуточненной частоты - периферические отеки.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах:

• депрессия,
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения,
• сексуальная дисфункция.

При длительном применении розувастатина сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких.