Копаксон 20 Раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1 мл Шприцы 28 шт в Мытищах

Рецидивирующеремиттирующий рассеянный склероз.

В виде подкожных инъекций по 20 мг препарата Копаксон®-Тева (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня минимальный интервал между инъекциями - 24 часа. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае. Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять место для введения инъекции. Каждый шприц с препаратом Копаксон®-Тева предназначен только для однократного применения. Рекомендации для пациентов по применению препарата 1. Убедитесь в том что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц заполненный раствором препарата Копаксон®-Тева контейнер для использованных шприцов ватный тампон смоченный спиртом. 2. Перед инъекцией удалите этикетку с контурной ячейковой упаковки и извлеките одноразовый шприц. 3. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут. 4. Перед введением препарата Копаксон®-Тева тщательно вымойте руки с мылом. 5. Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять. 6. Выберите место для инъекции. Возможные зоны для инъекций обозначены на рис.1: руки бедра ягодицы живот (следует избегать зоны примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места обесцвеченные покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций на ягодицах и руках Вам потребуется помощь другого человека. 7. Снимите защитный колпачок с иглы. 8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой смоченной спиртовым раствором слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2). 9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции (рис. 3) проколите кожу и равномерно надавливая на поршень шприца введите его содержимое в место инъекции. 10. Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции. 11. Поместите шприц в контейнер для использованных шприцов. Если Вы забыли ввести препарат Копаксон®-Тева сделайте инъекцию немедленно как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Детский возраст Проспективные рандомизированные клинические контролируемые исследования среди детей и подростков не проводились. Тем не менее немногочисленные опубликованные данные свидетельствуют о том что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет ежедневно получавших препарат Копаксон®-Тева подкожно аналогичен профилю наблюдаемому у взрослых. Нет достоверной информации о возможности применения препарата Копаксон®-Тева у детей младше 12 лет для того чтобы рекомендовать лечение. Таким образом препарат Копаксон®-Тева не должен применяться для данной возрастной группы. Пациенты пожилого возраста Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались. Пациенты с нарушением функции почек Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон®-Тева отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо-контролируемые исследования показали что доля пациентов сообщивших о данных нежелательных явлениях минимум один раз составляла 70% для препарата Копаксон®-Тева и 37% - для плацебо. Чаще всего в клинических и пострегистрационных исследованиях наблюдались реакции в месте введения: покраснение боль уплотнение зуд отек воспаление и гиперчувствительность и редко: липоатрофии и некроз кожи. Реакция ассоциированная по крайне мере с одним или более симптомов (вазодилатация боль в груди одышка учащенное сердцебиение или тахикардия) которая проявляется через несколько минут после инъекции называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31% пациентов получавших Копаксон®-Тева по сравнению с 13% пациентов с плацебо. Все нежелательные реакции наиболее часто наблюдаемые у пациентов получавших препарат Копаксон®-Тева по сравнению с группой плацебо представлены ниже. Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 но <1/10) нечасто (≥1/1000 но <1/100) редко (≥1/10000 но <1/1000). Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции грипп часто - бронхит гастроэнтерит средний отит Herpes simplex ринит периодонтальный абсцесс вагинальный кандидоз* нечасто - абсцесс воспаление подкожно-жировой клетчатки фурункулез пиелонефрит Herpes zoster. Новообразования включая полипы и кисты: часто - доброкачественные новообразования кожи новообразования нечасто - рак кожи. Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто - лимфаденопатия* нечасто - лейкоцитоз лейкопения спленомегалия тромбоцитопения изменение морфологии лимфоцитов. Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности. Со стороны эндокринной системы: нечасто - зоб гипертиреоз. Со стороны обмена веществ: часто - анорексия увеличение массы тела* нечасто - непереносимость алкоголя подагра гиперлипидемия гипернатриемия снижение концентрации ферритина в сыворотке крови. Со стороны психики: очень часто - тревога* депрессия часто - нервозность нечасто - необычные сновидения спутанность сознания эйфория галлюцинации агрессивность мания расстройство личности суицидальные попытки. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль часто - извращение вкуса гипертонус мышц мигрень нарушения речи обмороки тремор* нечасто - туннельный синдром запястья когнитивные расстройства судороги дисграфия дислексия дистония нарушения моторных функций миоклонус неврит нейромышечная блокада нистагм паралич паралич малоберцового нерва ступор дефект полей зрения. Со стороны органа зрения: часто - диплопия нарушение зрения* нечасто - катаракта повреждение роговицы сухость склеры и роговицы кровоизлияние в глаз птоз век мидриаз атрофия зрительного нерва. Со стороны органа слуха и равновесия: часто - нарушение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - вазодилатация* часто - ощущение сердцебиения* тахикардия* нечасто - экстрасистолия синусовая брадикардия пароксизмальная тахикардия варикозное расширение вен. Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка* часто - кашель сезонный ринит нечасто - апноэ ощущение удушья носовое кровотечение гипервентиляция легких ларингоспазм легочные нарушения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота* часто - аноректальные нарушения запор кариес диспепсия дисфагия недержание каловых масс рвота* нечасто – колит энтероколит полипоз толстой кишки отрыжка язвенная болезнь пищевода периодонтит ректальное кровотечение увеличение слюнных желез. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - отклонение показателей печеночных проб нечасто - желчнокаменная болезнь гепатомегалия. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - кожная сыпь* часто - экхимоз гипергидроз кожный зуд заболевания кожи* крапивница нечасто - ангионевротический отек контактный дерматит узловая эритема кожные узелки. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - артралгия боль в спине* часто - боль в шее нечасто - артрит бурсит боль в боку мышечная атрофия остеоартрит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - императивные позывы поллакиурия задержка мочи нечасто - гематурия нефролитиаз заболевания мочевыделительного тракта отклонения от лабораторных норм анализа мочи. Беременность послеродовое и перинатальное состояния: нечасто - самопроизвольный аборт. Со стороны репродуктивной системы: нечасто - нагрубание молочных желез эректильная дисфункция пролапс тазовых органов приапизм заболевания простаты отклонение в результатах цитологического исследования шейки матки нарушение функции яичек вагинальное кровотечение вульвовагинальные нарушения. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения боль в груди* реакции в месте инъекции* и ** боль* часто - озноб* отек лица* атрофия в месте инъекции*** местные реакции* периферический отек отек лихорадка нечасто - гипотермия немедленная постинъекционная реакция воспаление киста похмельный синдром заболевания слизистых оболочек поствакцинальный синдром некроз в месте инъекции. * Вероятность возникновения таких случаев у пациентов принимавших препарат Копаксон®-Тева составляет более 2% (> 2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака * указывает на разницу меньшую или равную 2%. ** Реакции в месте инъекции (различные виды) включает любые нежелательные явления возникающие в месте инъекции за исключением атрофии и некроза которые приведены отдельно. *** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции. У пациентов с рассеянным склерозом получавших препарат Копаксон®-Тева при проведении неконтролируемых клинических исследований а также в период постмаркетингового применения были зафиксированы редкие (≥ 1/10 000 но < 1/1000) случаи анафилактоидных реакций. В период постмаркетингового применения препарата Копаксон®-Тева были зафиксированы редкие случаи тяжелых повреждений печени (включая печеночную недостаточность и гепатит с желтухой). Большинство случаев тяжелой травмы печени разрешается с прекращением лечения. Повреждения печени происходили от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения препаратом Копаксон®-Тева.