Абраксан лиофилизат 100 мг 1 шт в Мытищах

Терапия второй и последующих линий у больных метастатическим раком молочном железы рефрактерным к стандартной антрациклин -содержащей комбинированной химиотерапии (или при наличии противопоказаний) а также при рецидиве заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии. Препарат Абраксан в комбинации с гемцитабином показан в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Гиперчувствительность (к паклитакселу и альбумину человека) нейтропения (менее 500/мкл) тяжелые нарушения функции печени беременность период лактации детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по безопасности и эффективности).

Абраксан следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, предназначенных для лечения цитотоксическими препаратами. Препарат не следует заменять или применять вместе с другими лекарственными формами паклитаксела. Рак молочной железы Абраксан вводят в/в капельно в течение 30 мин в дозе 260 мг/м2 1 раз в 3 недели. Изменение дозы препарата при лечении рака молочной железы При развитии тяжелой нейтропении (число нейтрофилов менее 500/мкл в течение 1 недели или более) или тяжелой сенсорной невропатии необходимо снизить дозу препарата Абраксан до 220 мг/м2 при проведении всех последующих курсов терапии. При повторном развитии тяжелой формы нейтропении или тяжелой сенсорной нейропатии необходимо снизить дозу до 180 мг/м2. Абраксан не следует применять, пока количество нейтрофилов не восстановится до уровня выше 1500/мкл, а количество тромбоцитов - до уровня выше 100 000/мм3. У пациентов с сенсорной невропатией 3 степени следует приостановить лечение до уменьшения выраженности невропатии до 1 или 2 степени с последующим снижением дозы препарата Абраксан для всех последующих курсов терапии. Аденокарцинома поджелудочной железы Абраксан в комбинации с гемцитабином вводят в/в. Абраксан в дозе 125 мг/м2вводят в течение 30 мин в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Гемцитабин в рекомендуемой дозе 1000 мг/м2 вводят в течение 30 мин сразу же по завершении введения препарата Абраксан, в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Особые группы пациентов Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (общий билирубин >1 до ≤1.5×ВГН и АСТ ≤10×ВГН) не требуется изменение дозы, независимо от показания. Следует применять те же дозы препарата, как и у пациентов с нормальной функцией печени. У больных метастатическим раком молочной железы с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (общий билирубин >1.5 до ≤5×ВГН и АСТ ≤10×ВГН) рекомендуется понизить дозу на 20%. Эту уменьшенную дозу можно повысить до нормальной терапевтической дозы (как у пациентов с нормальной функцией печени) в том случае, если пациент хорошо перенес первые два цикла терапии. Для пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы и нарушениями функций печени средней или тяжелой степени тяжести данных недостаточно, что не позволяет разработать рекомендации относительно изменения дозы препарата Абраксан. Для пациентов с концентрацией общего билирубина >5×ВГН и активностью АСТ >10×ВГН, независимо от показаний, данных для разработки рекомендаций по режиму дозирования недостаточно. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК от ≥30 до <90 мл/мин) изменение стартовой дозы препарата Абраксан не требуется. Недостаточно данных для разработки рекомендаций по режиму дозирования для пациентов с тяжелой и терминальной (КК <30 мл/мин) стадиями почечной недостаточности. Безопасность и эффективность препарата Абраксан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучали. Данные по применению препарата Абраксан у больных детского возраста при раке молочной железы или аденокарциноме поджелудочной железы отсутствуют. Для пациентов в возрасте 65 лет и старше дополнительного снижения дозы препарата, помимо рекомендованного для всех пациентов, не предусмотрено. Необходимо внимательно оценить состояние пациента с аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 75 лет и старше перед назначением терапии. Анализ данных фармакокинетического/фармакодинамического моделирования для 125 пациентов с распространенными солидными опухолями показывает, что риск развития нейтропении во время двух первых циклов терапии может быть выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Наиболее частыми и клинически значимыми НЛР развивающимися нa фоне применения препарата Абраксан являлись нейтропения периферическая нейропатия артралгия/миалгия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Ниже описаны НЛР зарегистрированные на фоне лечения препаратом Абраксан - в качестве монотерапии и в комбинации с гемцитабином - по всем возможным показаниям. Для оценки частоты возникновения НЛР препарата в настоящей инструкции используются следующие термины: очень часто (≥1/10) часто (<1/10 - ≥1/100) нечасто (<1/100 -≥1/1000) редко (<1/1000 - ≥1/10000) очень редко (<1/10000). Рак молочной железы (монотерапия препаратом Абраксан) Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: инфекции инфекции мочевыводящих путей фолликулит инфекции верхних дыхательных путей кандидоз синусит, Нечасто: кандидоз полости рта назофарингит флегмона простой герпес вирусные инфекции пневмония инфекции ассоциированные с применением катетера грибковые инфекции опоясывающий лишай инфекционные осложнения в месте инъекции сепсис2 нейтропенический сепсис2. Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования (включая касты и полипы) Нечасто: метастатические боли некроз опухоли. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: нейтропения анемия лейкопения тромбоцитопения лимфопения угнетение костномозгового кроветворения, Часто: фебрильная нейтропения, Редко: панцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто1: реакции гиперчувствительности, Редко: тяжелые реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: анорексия, Часто: обезвоживание снижение аппетита гипокалиемия, Нечасто: гипофосфатемия задержка жидкости гипоальбумиемия полидипсия гипергликемия гипокалиемия гипокальциемия гипогликемия гипонатриемия. Нарушения психики Часто: бессонница депрессия тревожность, Нечасто: беспокойство. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: периферическая нейропатия нейропатия гипестезия парестезия, Часто: периферическая сенсорная нейропатия головная боль дисгевзия. головокружение периферическая моторная нейропатия атаксия сенсорные нарушения повышенная сонливость, Нечасто: полинейропатия снижение рефлексов/арефлексия дискинезия невралгия потеря чувствительности обморок постуральное головокружение нейрогенная боль тремор. Нарушения со стороны органа зрения Часто: повышенное слезоотделение неясное зрение синдром "сухого глаза" сухой кератоконъюнктивит мадароз, Нечасто: раздражение глаз боль в глазах нарушение зрения снижение остроты зрения конъюнктивит нарушения визуального восприятия зуд в глазах кератит, Редко: кистоидный отек желтого пятна2. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: вертиго, Нечасто: боль в ушах шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Часто: тахикардия аритмия суправентрикулярная тахикардия, Редко: брадикардия остановка сердца дисфункция левого желудочка застойная сердечная недостаточность атриовентрикулярная блокада2. Нарушения со стороны сосудов Часто: "приливы" крови повышение артериального давления (АД) лимфатические отеки, Нечасто: снижение АД, "холодные" конечности ортостатическая гипотензия, Очень редко: тромбозы. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Часто: интерстициальный пневмонит3 одышка носовое кровотечение фаринго-ларингеальные боли кашель ринит ринорея, Нечасто: кашель с мокротой одышка при физической нагрузке отек слизистой придаточных пазух носа ослабленное дыхание плевральный выпот аллергический ринит охриплость сухость/заложенность носа свистящее дыхание тромбоэмболия/эмболия легочной артерии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота диарея рвота запор стоматит, Часто: боль в животе вздутие живота боль в эпигастральной области диспепсия гастроэзофагеальный рефлюкс гипоэстезия слизистой оболочки полости рта, Нечасто: дисфагия метеоризм глоссалгия сухость рта боль в деснах жидкий стул эзофагит боль внизу живота язвенные поражения слизистой оболочки полости рта боль во рту ректальное кровотечение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: гепатомегалия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: алопеция кожная сыпь, Часто: повреждения ногтей зуд сухость кожи эритема поражения ногтевых пластин (изменения пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа) онихолизис (отслоение ногтей) гиперпигментация кожи изменения ногтей, Нечасто: болезненность ногтевого ложа высыпания болевые ощущения в кожных покровах реакции фоточувствительности нарушения пигментации кожи зудящая сыпь заболевания кожи повышенная потливость онихомадез (полная потеря ногтя) эритематозная сыпь генерализованная сыпь дерматит ночная потливость макуло-папуллезная сыпь витилиго гипотрихоз чувство дискомфорта в ногтях генерализованный зуд повреждения кожных покровов отек лица: Очень редко: Синдром Стивенса-Джонсона2 токсический эпидермальный некролиз2. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто: артралгия миалгия, Часто: боль в конечностях боль в костях боль в спине судороги в мышцах боль в дистальных отделах конечностей, Нечасто: боль в грудной клетке мышечная слабость боль в шее боль в паху мышечные спазмы костно-мышечные боли боль в боку чувство дискомфорта в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: дизурия поллакиурия гематурия никтурия полиурия недержание мочи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто: боль в молочной железе. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: усталость астения повышение температуры, Часто: периферические отеки воспаление слизистой оболочки боль озноб отек слабость снижение работоспособности боль в груди гриппоподобный синдром недомогание сонливость гипертермия, Нечасто: чувство дискомфорта в груди нарушения походки припухлость реакции в месте инъекции, Редко: экстравазация. Лабораторные и инструментальные данные Часто: снижение массы тела повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (ACT) щелочной фосфатазы гамма-глутаминтрансферазы (ГГT) снижение количества эритроцитов снижение гематокрита повышение температуры тела: Нечасто: повышение АД увеличение массы тела гипербилирубинемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови гиперфосфатемия гипергликемия гипонатриемия увеличение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ). Травмы интоксикация и осложнения манипуляций Нечасто: ушибы, Редко: анамнестический радиационный феномен радиационный пневмонит3. 1 -частота реакций гиперчувствительности определена на основании одного определенно связанного с препаратом Абраксан случая в популяции 789 пациентов. 2 - согласно пострегистрационному отчету по препарату Абраксан. 3 - частота пневмонита рассчитана на основании обобщенных данных 1310 пациентов принимавших участие в клинических исследованиях препарата Абраксан который назначали в виде монотерапии при раке молочной железы и по другим показаниям (см. раздел "Особые указания"). Аденокарцинома поджелудочной железы (препарат Абраксан в комбинации с гемцитабином) Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: сепсис пневмония кандидоз полости рта Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: нейтропения анемия тромбоцитопения, Часто: панцитопения, Нечасто: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: обезвоживание снижение аппетита гипокалиемия. Нарушения психики Очень часто: бессонница депрессия, Нечасто: тревожность. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: периферическая нейропатия дисгевзия головная боль головокружение, Нечасто: паралич лицевого нерва. Нарушения со стороны органа зрения Часто: повышенное слезоотделение, Нечасто: кистоидный отек желтого пятна. Нарушения со стороны сердца Часто: застойная сердечная недостаточность тахикардия, Нарушения со стороны сосудов Часто: снижение и повышение АД, Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Очень часто: одышка носовое кровотечение кашель, Часто: пневмонит заложенность носа, Нечасто: сухость глотки/носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота диарея рвота запор боль в животе боль в эпигастральной области, Часто: стоматит обструкция кишечника колит сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: холангит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: алопеция кожная сыпь, Часто: зуд сухость кожи заболевания ногтей "приливы". Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто: боль в конечностях артралгия миалгия, Часто: мышечная слабость боль в костях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: острая почечная недостаточность Нечасто: гемолитико-уремический синдром. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: усталость периферические отеки повышение температуры тела астения озноб, Часто: реакции в месте инъекции. Лабораторные и инструментальные данные Очень часто: снижение массы тела повышение активности АЛТ, Часто: повышение активности ACT гипербилирубинемия повышение концентрации креатинина в плазме крови.