Подагрум Таблетки 120 мг 28 шт в Истре

Лечение хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в т.ч. в анамнезе). Профилактика и лечение гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитотоксической химиотерапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).

Препарат ПОДАГРУМ предназначен для применения у взрослых.

• Повышенная чувствительность к фебуксостату и/или любому из вспомогательных веществ,

• печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов),

• почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина<30 мл/мин),

• детский возраст до 18 лет,

• беременность и период грудного вскармливания,

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Внутрь, один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Подагра

Рекомендованная начальная доза препарата ПОДАГРУМ составляет 80 мг один раз в сутки внутрь независимо от приема пищи. В случае, если концентрация мочевой кислоты в плазме крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2-4 недели, доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки. Снижение концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне применения препарата ПОДАГРУМ происходит достаточно быстро, в связи с чем контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через две недели от начала приема препарата. Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в плазме крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение не менее 6 месяцев.

Синдром распада опухоли

Рекомендованная доза составляет 120 мг фебуксостата один раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат ПОДАГРУМ следует начинать принимать за два дня до начала цитотоксической химиотерапии. Длительность применения препарата ПОДАГРУМ должна составлять не менее 7 дней. Однако продолжительность терапии может быть увеличена до 9 дней в зависимости от длительности курса химиотерапии и клинической оценки.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования эффективности и безопасности применения фебуксостата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью (10- 15 баллов)) не проводились, в связи с чем применение препарата у таких пациентов противопоказано.

Подагра

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью (5-6 баллов)) рекомендованная доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки. Опыт применения препарата при печеночной недостаточности средней степени тяжести ограничен.

Синдром распада опухоли

Пациентам, принимавшим участие в исследовании FLORENCE коррекции дозы фебуксостата в зависимости от функции печени не требовалось (в исследование не включались пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина< 30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациентов противопоказано.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP) у пациентов с подагрой при применении фебуксостата по результатам клинических исследований (4072 пациентов, принимавших Фебуксостат в дозе от 10 мг до 300 мг) и по данным пострегистрационного наблюдения являлись: приступ подагры, нарушение функции печени, диарея, тошнота, головная боль, кожная сыпь и отеки. В большинстве случаев указанные HP характеризовались легкой или средней степенью тяжести. В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития серьезных HP гиперчувствительности на Фебуксостат, сопровождающиеся в отдельных случаях системными симптомами. Возможные HP приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), редко (≥1/10000,< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Частота HP основана на данных клинических исследований и пострегистрационного опыта применения у пациентов с подагрой.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз*.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции*, реакции гиперчувствительности к препарату*.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - головокружение, парестезия, гемипарез, сонливость, изменение вкусового восприятия, гипостезия. гипосмия (ослабление обоняния).

Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто - повышение концентрации тиреотропного гормона в плазме крови.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - приступы подагры***, нечасто - сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела, редко - снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия.

Нарушения со стороны психики: нечасто - снижение либидо, бессонница, редко - нервозность.

Нарушения со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, блокада левой ножки пучка Гиса (см. раздел "Синдром распада опухоли"), синусовая тахикардия (см. раздел "Синдром распада опухоли").

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления, "приливы" крови к лицу, ощущение жара, геморрагии (см. раздел "Синдром распада опухоли").

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - диспноэ, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея**, тошнота, нечасто - боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диспептические явления, запор, учащенный стул, метеоризм, дискомфорт в животе, редко - панкреатит, язвенный стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - нарушение функции печени**, нечасто - холелитиаз, редко - гепатит, желтуха*, поражение печени*.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей: часто - сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые ниже с более низкой частотой), нечасто - дерматит, крапивница, кожный зуд, изменение цвета кожи, кожные поражения, петехии, макулярная сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь, редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангионевротический отек*, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами*, тяжелые формы генерализованной сыпи*, эритема, эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, зудящая сыпь*, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь, алопеция, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, артрит, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечная слабость, спазм мышц, мышечное напряжение, бурсит, редко - рабдомиолиз*, скованность суставов, скованность мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто- почечная недостаточность, нефролитиаз, гематурия, поллакиурия, протеинурия, редко тубулоинтерстициальный нефрит*, императивные позывы на мочеиспускание.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - отеки, нечасто - повышенная утомляемость, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в области грудной клетки, редко - жажда.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - повышение активности амилазы в плазме крови, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества лимфоцитов, повышение концентрации креатина и креатинина в плазме крови, снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови, снижение гематокрита, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение содержания калия в плазме крови, редко - повышение концентрации глюкозы в плазме крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови*.

* Побочные эффекты, наблюдавшиеся в период пострегистрационного наблюдения.

** Возникающие во время лечения неинфекционная диарея и изменения показателей функциональных проб печени в комбинированных исследованиях 3 фазы, чаще встречались при одновременном применении с колхицином.

*** Дополнительная информация относительно случаев возникновения острых приступов подагры в разделе "Фармакологическое действие".

Описание отдельных HP

В период пострегистрационного применения имели место редкие сообщения о возникновении серьезных HP гиперчувствительности на Фебуксостат, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции и шок.

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз характеризуются возникновением прогрессирующей кожной сыпи в сочетании с буллезным поражением кожи или слизистых, а также раздражением глаз. Реакции гиперчувствительности на Фебуксостат могут также проявляться следующими симптомами: кожные реакции, характеризующиеся инфильтративными макуло-папулезными высыпаниями, генерализованная или эксфолиативная сыпь, а также кожные поражения, отек лица, лихорадка, нарушения со стороны органов кроветворения, такие как тромбоцитопения и эозинофилия, а также вовлечение одного или нескольких органов (печени и почек, включая тубулоинтерстициальный нефрит).

Приступы подагры обычно наблюдаются вскоре после начала применения фебуксостата и в течение первых месяцев терапии. В последующем частота приступов снижается. Рекомендуется проводить профилактику развития острых приступов подагры.

Синдром распада опухоли

В исследовании FLORENCE, сравнивавшем эффекты фебуксостата и аллопуринола (346 пациентов, получавших химиотерапию по поводу гемобластозов и имеющих риск развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого), HP были отмечены в целом только у 22 пациентов (6,4%), а именно, у 11 пациентов (6,4%) в каждой группе лечения. В большинстве случаев нежелательные реакции характеризовались легкой или средней степенью тяжести. В целом, за исключением трех нежелательных реакций, указанных ниже, исследование FLORENCE не выявило каких-либо особенностей профиля безопасности фебуксостата в дополнение к таковому при подагре.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - геморрагии.