Миореол Таблетки 10 мг + 20 мг 28 шт в Химках

Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также производным пиперидина.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат Миореол показан для лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени тяжести, которые находятся на терапии донепезилом в дозировке 10 мг в сутки.

Лечение препаратом Миореол следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только при наличии ухаживающего лица, который будет регулярно следить за приемом лекарственного средства пациентом. Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировку следует пересматривать на регулярной основе в соответствии с действующими рекомендациями.

Поддерживающую терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект, который следует регулярно оценивать и пока пациент хорошо переносит лечение. Длительность терапии определяется врачом.

Способ применения

Препарат Миореол следует принимать внутрь один раз в день в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза составляет Донепезил 10 мг + Мемантин 5 мг (одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 5 мг).

Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем титрования по 5 мг в неделю в течение первых трех недель следующим образом:

Этап терапии//Дни терапии//Режим дозирования

Инициация//Дни 1-7//одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 5 мг

Титрация//Дни 8-14//одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 10 мг

//Дни 15-21//одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 15 мг

Поддерживающая

терапия//День 21 и далее//одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 20 мг

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет Донепезил 10 мг + Мемантин 20 мг (одна таблетка препарата Миореол 10 мг + 20 мг).

Максимальная суточная доза Донепезила составляет 10 мг. Мемантина – 20 мг.

Почечная недостаточность

У пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза мемантина равна 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу мемантина можно увеличить до 20 мг/сутки по стандартной схеме титрования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза мемантина равна 10 мг, поэтому применение препарата Миореол с содержанием мемантина 15 мг и 20 мг не рекомендуется.

Печеночная недостаточность

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класса А и В по Чайлд-Пью) корректировка дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Не рекомендуется к применению у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Нежелательные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до 1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют).

Классификация в соответствии с поражением органов и систем органов//Нежелательная реакция//Частота развития нежелательной реакции

////Мемантин//Донепезил

Инфекции и инвазии//Грибковая инфекция//Нечасто//-

//Назофарингит////Часто

Нарушения со стороны иммунной системы//Гиперчувствительность к компонентам препарата//Часто//-

Нарушения обмена веществ и питания//Снижение аппетита//-//Часто

Нарушения психики//Сомнолентность//Часто//-

//Состояние спутанности сознания//Нечасто//-

//Галлюцинации//Нечасто2//Часто3

//Психотическое расстройство1//Не установлено3//-

//Ажитация//-//Часто3

//Агрессия//-//Часто3

//Необычные сновидения//-//Часто

//Кошмары//-//Часто3

Нарушения со стороны нервной системы//Головная боль//Часто//Очень часто

//Головокружение//Часто//Часто

//Нарушение поддержания равновесия//Часто//-

//Нарушение походки//Нечасто//

//Судорожный приступ//Очень редко//Нечасто4

//Синкопе//-//Часто4

//Бессонница//-//Часто

//Экстрапирамидное нарушение//-//Редко

//Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)//-//Очень редко

Нарушения со стороны сердца//Сердечная недостаточность//Нечасто//

//Брадикардия//-//Нечасто

//Синоатриальная блокада//-//Редко

//Атриовентрикулярная блокада//-//Редко

Нарушения со стороны сосудов//Венозный тромбоз/ тромбоэмболия//Нечасто//-

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения//Одышка//Часто//-

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта//Запор//Часто//

//Тошнота//Нечасто//Очень часто

//Рвота//Нечасто//Часто

//Панкреатит1//Не установлено//-

//Диарея//-//Очень часто

//Функциональная желудочно-кишечная патология//-//Часто

//Желудочно-кишечное кровотечение//-//Нечасто

//Гастродуоденальная язва//-//Нечасто

//Гиперсекреция слюнных желез//-//Нечасто

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей//Гепатит//Не установлено//Редко5

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки//Сыпь//-//Часто

//Зуд//-//Часто

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани//Мышечные спазмы//-//Часто

//Рабдомиолиз//-//Очень редко6

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей//Недержание мочи//-//Часто

Общие расстройства и нарушения в месте введения//Усталость//Нечасто//Часто

//Боль//-//Часто

Лабораторные и инструментальные данные//Повышение уровня креатинфосфокиназы (ММ) в крови//-//Нечасто

//Повышение печеночных ферментов//Часто//-

//Повышение артериального давления//Часто//-

Травмы, интоксикации и осложнения процедур//Происшествие или несчастный случай//-//Часто

1 Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период.

2 Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.

3 Имеются сообщения о галлюцинациях, необычных сновидениях, кошмарах, возбуждении, агрессии, которые купировались после снижения дозы или отмены препарата.

4 При обследовании пациентов с обмороками или судорожными приступами следует учитывать возможность блокады сердца или длительных синусовых пауз (см. раздел «Особые указания»).

5 При нарушении функции печени неустановленной этиологии следует рассмотреть отмену препарата.

6 Сообщалось о рабдомиолизе, который развивался независимо от злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), но в непосредственной временной связи с началом терапии донепезилом или с повышением его дозы.

Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих нежелательных реакций при применении мемантина в клинической практике: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.

При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В рамках пострегистрационного применения мемантина сообщалось о возникновении указанных нежелательных реакций.