Характеристики
Количество в упаковке |
14 шт |
Штрихкоды |
5702150151377 |
Дозировка действующего вещества |
18 мг |
Инструкция по применению
Показания
Снижение потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, имеющих высокий риск злоупотребления алкоголем, при отсутствии физических проявлений синдрома отмены или необходимости проведения немедленной детоксикации.
Селинкро рекомендовано применять в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя.
Селинкро назначается после двух недель наблюдения за пациентом с сохраняющимся высоким риском злоупотребления алкоголем.
Противопоказания
Гиперчувствительность к налмефену или любому из компонентов препарата, наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные анальгетики.
Текущая или недавняя опиоидная зависимость.
Острые симптомы отмены опиоидов.
Подозрение на недавний прием опиоидов.
Тяжелая печеночная недостаточность (классификация по Чайлд-Пью).
Тяжелая почечная недостаточность (рассчитанная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин на 1,73 м2).
Состояние отмены алкоголя (включая галлюцинации, судороги и алкогольный делирий) в недавнем прошлом.
Детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены).
Беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Сопутствующие психические расстройства в фазе декомпенсации (в связи с отсутствием клинических данных), судорожные расстройства в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя, легкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, повышенный уровень АЛТ и АСТ (более, чем в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы), одновременное применение мощных ингибиторов изофермента UGT2B7 в течение длительного времени, пожилые пациенты (>65 лет).
Способ применения и дозы
Во время первичного визита, до назначения Селинкро, врачу необходимо оценить клиническое состояние пациента и уровень потребления алкоголя (с его слов). В случаях, где требуется дополнительная информация, пациенту предлагается зарегистрировать уровень потребления алкоголя приблизительно в течение последующих двух недель. Тем пациентам, у которых на протяжении этих двух недель сохранился сопоставимый с начальным уровень потребления алкоголя, Селинкро может быть назначен при повторном визите.
Селинкро рекомендовано применять в сочетании с психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение уровня потребления алкоголя.
Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержания от алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к полному воздержанию.
Селинкро применяется по необходимости. Решение о приеме препарата принимает сам пациент: в те дни, когда, по его мнению, высока вероятность употребления алкоголя, за 1-2 ч до предполагаемого момента приема принимается 1 таб. Селинкро в дозе 18 мг. Если пациент начал принимать алкоголь, не приняв предварительно таблетку Селинкро, ему нужно это сделать как можно быстрее.
Максимальная суточная доза Селинкро составляет 1 таб. Селинкро можно принимать вне зависимости от приема пищи.
В ходе клинических исследований максимальное улучшение наблюдалось в течение первых 4-х недель терапии. Ответ пациента на лечение и целесообразность продолжения фармакотерапии необходимо оценивать регулярно (например, ежемесячно). Врач должен постоянно определять прогресс пациента в снижении потребления алкоголя, его общее состояние, приверженность терапии и возникновение побочных эффектов.
Длительность клинических исследований Селинкро не превышала 12 мес, поэтому его назначение на срок более одного года должно осуществляться с осторожностью.
Способ применения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком. Таблетки не следует делить или иным способом нарушать их целостность, так как налмефен может вызвать раздражение в случае прямого контакта с кожей.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были тошнота, головокружение, бессонница и головные боли.
Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанными с началом лечения, и непродолжительными.
Спутанность сознания и, реже, галлюцинации и диссоциации были зарегистрированы в клинических исследованиях.
Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанными с началом лечения, и краткосрочными (от нескольких часов до нескольких дней).
Большинство побочных реакций проходят при продолжении лечения и не повторяются при повторном применении.
Наблюдались также алкогольные психозы, синдром отмены алкоголя или сопутствующие психические заболевания, как правило, были кратковременными.
Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
- Со стороны питания и обмена веществ
Часто: Снижение аппетита. Уменьшение массы тела.
- Со стороны психики
Очень часто: Бессонница.
Часто: Нарушение сна, спутанность сознания, неугомонность, снижение либидо (включая потерю либидо).
Частота неизвестна: Галлюцинации (включая слуховые, тактильные, визуальные и соматические галлюцинации), диссоциация.
- Со стороны нервной системы
Очень часто: Головокружение, головная боль.
Часто: Сонливость, тремор, нарушение внимания, парестезии, гипестезия.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: Тахикардия, сердцебиение.
- Со стороны пищеварительной системы
Очень часто: Тошнота.
Часто: Рвота, сухость во рту.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: Гипергидроз.
- Со стороны костно-мышечной системы
Часто: Мышечные спазмы.
- Общие расстройства
Часто: Усталость, астения, недомогание, необычные ощущения.
Источники
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Международная классификация болезней (МКБ-10);
- Официальная информация от производителя.