Розулип Таблетки покрытые оболочкой 5 мг 28 шт в Домодедово

- Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

- Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другим методам лечения, направленным на снижение концентрации липидов в крови (например, аферез ЛПНП), а также в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны.

- Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.

Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, в том числе, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.

- Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляции) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Для таблеток 5 мг, 10 мг и 20 мг

• повышенная чувствительность к розувастатину и любому из вспомогательных веществ препарата,
• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (>,3 х верхних границ нормы (ВГН),
• тяжелые нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин),
• миопатия,
• одновременный прием циклоспорина,
• у женщин:
• беременность,
• период грудного вскармливания, а также отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией,
• пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений,
• детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия достаточных клинических данных эффективность и безопасность не установлены, см. Раздел «Особые указания»),
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Для таблеток 40 мг

Кроме вышеприведенных факторов, терапия препаратом Розулип® в дозе 40 мг противопоказана пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии (рабдомиолиза).

К таким дополнительным факторам относятся:

• нарушение функции почек средней степени тяжести (КК <,60 мл/мин)
• гипотиреоз
• личный или семейный анамнез мышечных заболеваний
• миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-Ко А-редуктазы или фибратов в анамнезе
• чрезмерное употребление алкоголем
• состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина
• одновременный прием фибратов
• азиатское происхождение

(см. Разделы «Особые указания», «Взаимодействия с другими лекарственными средствами» и «Фармакодинамика»).

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала терапии препаратом Розулип® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Розулип® 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией ХС и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена до большей через 4 недели (см. раздел «Фармакодинамика»).

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие») увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг и которые будут находиться под наблюдением специалиста (см. раздел «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.

После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розулип® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Розулип®, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-Ко А-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит в основном дозозависимый характер.

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом:

• часто (>, 1/100, <, 1/10),
• нечасто (>, 1/1000, <, 1/100),
• редко (>, 1/10000, <, 1/1000),
• очень редко (<, 1/10000),
• неуточненная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Иммунная система

Редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек

Эндокринная система

Часто: сахарный диабет 2-го типа

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС)

Часто: головная боль, головокружение

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: запор, тошнота, боли в животе

Редко: панкреатит

Со стороны кожных покровов

Нечасто: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: миалгия

Редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз

Прочие

Часто: астенический синдром

Со стороны мочевыводящей системы

У пациентов, получавших розувастатин, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10 - 20 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

При применении розувастатина во всех дозах и, в особенности при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без неё.

Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (>,5 х ВГН) терапия должна быть приостановлена (см. Раздел «Особые указания»).

Со стороны печени

При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.

Лабораторные показатели

При применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.

Постмаркетинговое применение

Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении розувастатина:

Со стороны системы кроветворения

Частота неизвестна: тромбоцитопения

Со стороны пищеварительного тракта

Очень редко: желтуха, гепатит

Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз

Частота неизвестна: диарея

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Очень редко: артралгия

Частота неизвестна: иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия

Со стороны ЦНС

Очень редко: потеря или снижение памяти

Частота неизвестна: периферическая нейропатия

Со стороны дыхательной системы:

Частота неизвестна: кашель, одышка

Со стороны мочевыводящей системы

Очень редко: гематурия

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Частота неизвестна: гинекомастия

Прочие

Частота неизвестна: периферические отёки

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах:

• депрессия,
• нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения,
• сексуальная дисфункция.

Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов (см. Раздел «Особые указания»).