Источники
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Международная классификация болезней (МКБ-10);
- Официальная информация от производителя.
Дальнева таблетки 10 мг + 8 мг 90 шт
Количество в упаковке | 90 шт |
Штрихкоды | 4610017702734 |
Дозировка действующего вещества | 10 мг+8 мг |
Внутрь, по одной таблетке один раз в день, предпочтительно утром перед приемом пищи. Доза лекарственного препарата Дальнева® подбирается после ранее проведенного подбора доз отдельных компонентов препарата: периндоприла и амлодипина у пациентов с АГ и стабильной стенокардией.
При терапевтической необходимости доза лекарственного препарата Дальнева® может быть изменена на основании индивидуального подбора доз отдельных компонентов: амлодипин 5 мг + периндоприл 4 мг или амлодипин 10 мг + периндоприл 4 мг, или амлодипин 5 мг + периндоприл 8 мг, или амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг. Максимальная суточная доза: амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Лекарственный препарат Дальнева® может применяться у пациентов с КК равным или более 60 мл/мин.
Лекарственный препарат Дальнева® противопоказан к применению у пациентов с КК менее 60 мл/мин. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени
Необходимо уменьшить начальную дозу препарата Дальнева® до содержащей наименьшую дозу амлодипина (т. е. до 1 таблетки амлодипин 5 мг + периндоприл 4 мг или амлодипин 5 мг + периндоприл 8 мг).
Дети и подростки
Лекарственный препарат Дальнева® не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.
а. Резюме профиля безопасности
Наиболее частые нежелательные реакции при приеме периндоприла и амлодипина в виде монотерапии: отек, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), дисгевзия (извращение вкуса), парестезия, нарушения зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, артериальная гипотензия (и симптомы, связанные с этим), одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения.
б. Перечень нежелательных реакций
Перечисленные ниже нежелательные реакции, отмеченные при проведении клинических исследований и/или пострегистрационном применении в монотерапии периндоприлом и амлодипином, приведены в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в виде таблицы
MedDRA Классы и системы органов |
Нежелательные реакции |
Частота |
|
Амлодипин |
Периндоприл |
||
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Ринит |
Нечасто |
Очень редко |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Эозинофилия |
- |
Нечасто* |
Лейкопения/нейтропения (см. раздел «Особые указания») |
Очень редко |
Очень редко |
|
Агранулоцитоз/панцитопения (см. раздел «Особые указания») |
- |
Очень редко |
|
Тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания») |
Очень редко |
Очень редко |
|
Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Особые указания») |
- |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность |
Очень редко |
Нечасто |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата (см. раздел «Особые указания») |
- |
Нечасто* |
Гипергликемия |
Очень редко |
- |
|
Гипонатриемия |
- |
Нечасто* |
|
Гипогликемия (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания») |
- |
Нечасто* |
|
Нарушения психики |
Лабильность настроения (включая тревогу) |
Нечасто |
Нечасто |
Бессонница |
Нечасто |
- |
|
Депрессия |
Нечасто |
- |
|
Нарушение сна |
- |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение (особенно в начале лечения) |
Часто |
Часто |
Головная боль (особенно в начале лечения) |
Часто |
Часто |
|
Сонливость (особенно в начале лечения) |
Часто |
Нечасто* |
|
Дисгевзия (извращение вкуса) |
Нечасто |
Часто |
|
Парестезия |
Нечасто |
Часто |
|
Обморочные состояния |
Нечасто |
Нечасто* |
|
Спутанность сознания |
Редко |
Очень редко |
|
Гипестезия |
Нечасто |
- |
|
Тремор |
Нечасто |
- |
|
Гипертонус |
Очень редко |
- |
|
Периферическая нейропатия |
Очень редко |
- |
|
Инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») |
- |
Очень редко |
|
Экстрапирамидные нарушения (экстрапирамидный синдром) |
Частота неизвестна |
- |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нарушения зрения |
Часто |
Часто |
Диплопия |
Часто |
- |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Звон в ушах |
Нечасто |
Часто |
Вертиго |
- |
Часто |
|
Нарушения со стороны сердца |
Ощущение сердцебиения |
Часто |
Нечасто* |
Тахикардия |
- |
Нечасто* |
|
Стенокардия (см. раздел «Особые указания») |
- |
Очень редко |
|
Инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») |
Очень редко |
Очень редко |
|
Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) |
Нечасто |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны сосудов |
«Приливы» крови к коже лица |
Часто |
- |
Артериальная гипотензия (и симптомы, связанные с артериальной гипотензией) |
Нечасто |
Часто |
|
Васкулит |
Очень редко |
Нечасто* |
|
Синдром Рейно |
- |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Кашель |
Нечасто |
Часто |
Одышка |
Часто |
Часто |
|
Бронхоспазм |
- |
Нечасто |
|
Эозинофильная пневмония |
- |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта |
Боль в животе |
Часто |
Часто |
Тошнота |
Часто |
Часто |
|
Рвота |
Нечасто |
Часто |
|
Диспепсия |
Часто |
Часто |
|
Диарея |
Часто |
Часто |
|
Запор |
Часто |
Часто |
|
Изменение частоты и характера стула |
Часто |
- |
|
Сухость слизистой оболочки полости рта |
Нечасто |
Нечасто |
|
Гиперплазия десен |
Очень редко |
- |
|
Панкреатит |
Очень редко |
Очень редко |
|
Гастрит |
Очень редко |
- |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Гепатит, желтуха |
Очень редко |
- |
Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел «Особые указания») |
- |
Очень редко |
|
Повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови |
Очень редко (наиболее часто в сочетании с холестазом) |
Редко |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Экзантема |
Нечасто |
Часто |
Кожная сыпь |
Нечасто |
Часто |
|
Кожный зуд |
Нечасто |
Часто |
|
Гипергидроз |
Нечасто |
Нечасто |
|
Алопеция |
Нечасто |
- |
|
Пурпура |
Нечасто |
- |
|
Изменение цвета кожи |
Нечасто |
- |
|
Пузырчатка |
- |
Нечасто* |
|
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания») |
Очень редко |
Нечасто |
|
Крапивница (см. раздел «Особые указания») |
Нечасто |
Нечасто |
|
Реакции фоточувствительности |
Очень редко |
Нечасто* |
|
Мультиформная эритема |
Очень редко |
Очень редко |
|
Отек Квинке (ангионевротический отек) |
Очень редко |
- |
|
Синдром Стивенса-Джонсона |
Очень редко |
- |
|
Эксфолиативный дерматит |
Очень редко |
- |
|
Обострение псориаза |
- |
Редко |
|
Токсический эпидермальный некролиз |
Частота неизвестна |
- |
|
Повышенное потоотделение |
Нечасто |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны скелетномышечной и соединительной ткани |
Боль в спине |
Нечасто |
- |
Припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек) |
Часто |
- |
|
Мышечные спазмы |
Часто |
Часто |
|
Артралгия |
Нечасто |
Нечасто* |
|
Миалгия |
Нечасто |
Нечасто* |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия |
Нечасто |
- |
Острая почечная недостаточность |
- |
Очень редко |
|
Почечная недостаточность |
- |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Эректильная дисфункция |
Нечасто |
Нечасто |
Гинекомастия |
Нечасто |
- |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Отеки |
Очень часто |
- |
Периферические отеки |
- |
Нечасто* |
|
Повышенная утомляемость |
Часто |
- |
|
Астения |
Часто |
Часто |
|
Боль в грудной клетке |
Нечасто |
Нечасто* |
|
Недомогание |
Нечасто |
Нечасто* |
|
Боль |
Нечасто |
- |
|
Лихорадка |
- |
Нечасто* |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Увеличение массы тела, снижение массы тела |
Нечасто |
- |
Повышение концентрации мочевины в плазме крови |
- |
Нечасто* |
|
Повышение концентрации креатинина в плазме крови |
- |
Нечасто* |
|
Повышение концентрации билирубина в плазме крови |
- |
Редко |
|
Снижение гемоглобина и гематокрита |
- |
Очень редко |
|
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций |
Падения |
- |
Нечасто* |
*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) при одновременном применении с другими ингибиторами АПФ. СНСАДГ можно считать очень редким возможным осложнением, связанным с лечением ингибиторами АПФ, в том числе с периндоприлом.
КРКА
Россия
Амлодипин+Периндоприл
Все товары на сайте 366.ru сертифицированы, полная информация о гарантиях здесь.
Проверено специалистом
Чепурнова Наталья Александровна
Фармацевт, стаж 10 лет
Вы находитесь
Домодедово