Вемлиди Таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,025 30 шт в Чехове

Лечение хронического гепатита В у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг).

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
• Детский возраст до 12 лет и масса тела < 35 кг (эффективность и безопасность не установлены).
• Период грудного вскармливания (безопасность не установлена).
• Пациентам с терминальной почечной недостаточностью (КК < 15 мл/мин), которым не проводится гемодиализ (эффективность и безопасность не установлены).
• Одновременный прием с другими препаратами, содержащими тенофовира алафенамид, тенофовира дизопроксила фумарат или адефовира дипивоксил. 
• Пациентам с редко встречающимися наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

• Пациенты с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ или инфицированные ВГВ и вирусом гепатита С или D (см. раздел «Особые указания»).
• Пациенты, инфицированные ВГВ, с декомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза > 9 баллов по классификации Чайлд-Пью (класс С) (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).

• У пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, совместное применение которых с препаратом Вемлиди® не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), включая:

• лекарственные препараты – индукторы Р-гликопротеина (Р‑gp) (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный [Hypericum perforatum]);
• лекарственные препараты, являющиеся сильными ингибиторами Р-gp;
• противосудорожные препараты: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин;
• противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол;
• антимикобактериальные препараты, такие как рифампицин, рифапентин, рифабутин;
• лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции – ингибиторы протеазы, такие как атазанавир/кобицистат; атазанавир/ритонавир; дарунавир/кобицистат; дарунавир/ритонавир; лопинавир/ритонавир; типранавир/ритонавир.

Для приема внутрь.

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита B.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг): 1 таблетка 1 раз в сутки с пищей. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не рекомендуется разжевывать.

Прекращение лечения

Вопрос о прекращении лечения может рассматриваться следующим образом (см. раздел «Особые указания»):

• У пациентов с выявляемым е-антигеном вируса гепатита В (HBeAg‑положительных) без цирроза печени лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение 6‑12 месяцев после подтверждения сероконверсии по HBe (исчезновение HBeAg и исчезновение ДНК вируса гепатита В с выявлением антител к HBe) или до сероконверсии по HBs или до момента утраты эффективности лечения (см. раздел «Особые указания»). После прекращения лечения рекомендуется регулярно обследовать пациента с целью выявления рецидива виремии.
• У HBeAg‑отрицательных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать, как минимум, до сероконверсии по HBs или до появления признаков неэффективности лечения. При продолжительном лечении в течение более 2-х лет рекомендуется регулярно обследовать пациента с целью подтверждения того, что выбранное для конкретного пациента лечение остается оптимальным.

Пропущенная доза

Если, в случае пропуска дозы, с момента обычного приема прошло не более 18 часов, пациенту следует принять пропущенную дозу препарата Вемлиди® как можно скорее, а затем продолжить прием в обычном режиме. Если с момента обычного приема прошло более 18 часов, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а просто продолжить прием в обычном режиме.

Если в течение часа после приема препарата Вемлиди® у пациента возникает рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникает более, чем через час после приема препарата Вемлиди®, еще одну таблетку принимать не нужно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы препарата Вемлиди® не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек

Для взрослых или подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг) с расчетным КК ≥ 15 мл/мин или для пациентов с КК < 15 мл/мин, находящихся на гемодиализе, коррекция дозы препарата Вемлиди® не требуется.

В дни гемодиализа препарат Вемлиди® следует принимать после окончания сеанса гемодиализа (см. раздел «Фармакокинетика»).

Прием препарата Вемлиди® противопоказан пациентам с КК < 15 мл/мин, которым не проводится гемодиализ (см. раздел «Особые указания»).

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы препарата Вемлиди® не требуется (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Дети

Безопасность и эффективность препарата Вемлиди® у детей младше 12 лет или с массой тела < 35 кг в настоящее время не установлена. Данные отсутствуют.

Краткое описание профиля безопасности

Оценка нежелательных реакций основана на объединенных данных по безопасности, полученных в ходе двух исследований 3 фазы, в которых 866 пациентов, инфицированных ВГВ, получали тенофовира алафенамид в дозе 25 мг один раз в сутки в двойном слепом режиме вплоть до 96-ой недели (при средней продолжительности воздействия препарата 104 недели в ходе слепого исследования), и в пострегистрационном периоде. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были головная боль (12%), тошнота (6%) и слабость (6%). После 96-й недели пациенты или продолжали исходную схему лечения в слепом режиме, или принимали препарат Вемлиди® в открытом режиме. Не было выявлено никаких дополнительных нежелательных реакций на препарат Вемлиди® с 96 по 120 неделю ни в рамках двойной слепой фазы, ни в подгруппе пациентов, получавших препарат Вемлиди® в открытом режиме (см. раздел «Фармакодинамика).

Сводная таблица нежелательных реакций

При применении тенофовира алафенамида у пациентов с хроническим гепатитом В были отмечены следующие нежелательные лекарственные реакции (Таблица 1). Ниже приведены нежелательные реакции с распределением по классу систем органов и частоте встречаемости на основании анализа в течение 96 недель. Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100).

Таблица 1. Нежелательные лекарственные реакции, связанные с приемом тенофовира алафенамида

Частота Нежелательная реакция
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто Головная боль
Часто Головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто Диарея, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто Повышение активности АЛТ
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто Сыпь, зуд
Нечасто Ангионевротический отек1, крапивница1
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто Артралгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто Слабость