Источники
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Международная классификация болезней (МКБ-10);
- Официальная информация от производителя.
Креземба Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг 1 шт
Препарат КРЕЗЕМБА, показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:
Следует принимать во внимание официальные инструкции по надлежащему применению противогрибковых средств.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Одновременный прием кетоконазола (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Одновременный прием ритонавира в высокой дозе (>200 мг каждые 12 часов) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Одновременный прием мощных индукторов CYP3A4/5, таких как рифампицин, рифабутин, карбамазепин. барбитураты длительного действия (например, фенобарбитал), фенитоин, экстракт зверобоя продырявленного или умеренных индукторов CYP3A4/5, таких как эфавиренз, нафциллин и этравирин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Пациенты с наследственным синдромом укороченного интервала QT (см. раздел "Особые указания").
Препарат КРЕЗЕМБА, предназначен для перорального приема или внутривенной инфузии, в зависимости от лекарственной формы.
Учитывая высокую биодоступность препарата при приеме внутрь (98%, см. раздел "Фармакокинетика"), при наличии клинических показаний можно изменять способ применения препарата с внутривенного на пероральный и наоборот.
Взрослые пациенты
Ранняя таргетная терапия (превентивная или диагностически опосредованная терапия) может быть начата до подтверждения заболевания с помощью специальных диагностических тестов. Однако, как только эти результаты станут доступны, противогрибковая терапия должна быть скорректирована соответствующим образом.
Насыщающая доза
Терапию следует начинать с введения указанной насыщающей дозы препарата КРЕЗЕМБА, внутривенно.
Режим дозирования препарата КРЕЗЕМБА,
Насыщающая доза | Поддерживающая дозаа | |
КРЕЗЕМБА,, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий В 1 флаконе содержится 200 мг изавуконазола | Один флакон после восстановления и разбавления внутривенно каждые 8 часов 6 раз (в течение первых 48 часов) | Один флакон после восстановления и разбавления внутривенно один раз в сутки |
а Переход на поддерживающие дозы происходит через 12-24 часа после введения последней насыщающей дозы.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения зависит от клинического ответа. Для продолжительной терапии, длительностью более 6 месяцев, следует тщательно учитывать соотношение пользы и риска.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата КРЕЗЕМБА, у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых людей не требуется, тем не менее опыт клинического применения у пожилых пациентов ограничен.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек, включая терминальную стадию почечной недостаточности, коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").
Изавуконазол не изучался у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Применение препарата у таких пациентов не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы "Особые указания", "Побочное действие").
,Приготовление раствора для инфузий
При приготовлении препарата необходимо соблюдать правила асептики.
Препарат КРЕЗЕМБА, следует растворить в 5 мл воды для инъекций. Полученный концентрат представляет собой прозрачный от бесцветного до желтоватого цвета раствор, свободный от видимых частиц. Концентрат сохраняет стабильность в течение 24 ч при хранении в холодильнике при температуре 2-8°С или в течение 6 ч при хранении при комнатной температуре.
Для приготовления раствора для инфузий полученный концентрат переносят в инфузионный флакон, содержащий не менее 250 мл совместимых инфузионных жидкостей:
Инфузионный раствор должен быть осторожно перемешан. Следует избегать вибраций и встряхивания инфузионного пакета. Концентрация раствора для инфузий приблизительно 0,8 мг/мл изавуконазола. Внутривенную инфузию следует проводить в течение, по меньшей мере, 1 часа, чтобы снизить риск появления инфузионных реакций. Инфузию необходимо проводить при помощи инфузионной системы со встроенным фильтром с микропористой мембраной с размером пор от 0,2 мкм до 1,2 мкм. Не смешивать в одной инфузионной системе с другими лекарственными препаратами. Ранее установленный внутривенный катетер следует промыть 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы.
Каждый флакон предназначен только для однократного применения. Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Список нежелательных реакций в виде таблицы
В таблице 1 приведен перечень нежелательных реакций при применении изавуконазола при терапии инвазивных грибковых инфекций в зависимости от системно-органного класса и частоты.
Частота нежелательных реакций определяется таким образом: очень частые явления (≥ 1/10), частые явления (от ≥ 1/100 до< 1/10) и нечастые явления (от ≥ 1/1000 до< 1/100), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
В каждой частотной группе нежелательные реакции расположены в порядке понижения степени их серьезности.
Таблица 1. Краткий обзор частоты возникновения нежелательных реакций по системно-органным классам словаря MedDRA
Системно-органный класс | Нежелательные лекарственные реакции |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
Нечасто | Нейтропения, тромбоцитопения^, панцитопения, лейкопения^, анемия^ |
Нарушения со стороны иммунной системы | |
Нечасто | Гиперчувствительность^ |
Неизвестно | Анафилактическая реакция* |
Нарушения обмена веществ и питания | |
Часто | Гипокалиемия, пониженный аппетит |
Нечасто | Гипомагниемия, гипогликемия, гипоальбуминемия, недостаточность питания^ |
Нарушения со стороны психики | |
Часто | Бред^# |
Нечасто | Депрессия, бессонница^ |
Нарушения со стороны нервной системы | |
Часто | Головная боль, сонливость |
Нечасто | Судороги^, обморок, головокружение, парестезия^, энцефалопатия, предобморочное состояние, периферическая нейропатия, дисгевзия |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | |
Нечасто | Вертиго |
Нарушения со стороны сердца | |
Нечасто | Фибрилляция предсердий, тахикардия, брадикардия^, ощущение сердцебиения, трепетание предсердий, уменьшение интервала QT на электрокардиограмме, наджелудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия, наджелудочковая экстрасистолия |
Нарушения со стороны сосудов | |
Часто | Тромбофлебит^ |
Нечасто | Сосудистый коллапс, гипотензия |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
Часто | Одышка^, острая дыхательная недостаточность^ |
Нечасто | Бронхоспазм, тахипноэ, кровохарканье, носовое кровотечение |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Часто | Рвота, диарея, тошнота, боль в животе^ |
Нечасто | Диспепсия, запор, вздутие живота |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
Часто | Повышение биохимических показателей функции печени^# |
Нечасто | Гепатомегалия, гепатит |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Часто | Сыпь^, зуд |
Нечасто | Петехии, алопеция, лекарственная сыпь, дерматит^ |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | |
Нечасто | Боль в спине |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Часто | Почечная недостаточность |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
Часто | Боль в грудной клетке^, повышенная утомляемость, реакция в месте инъекции^ |
Нечасто | Периферический отек^, недомогание, астения |
^ Указывает на группирование соответствующих предпочтительных терминов в одно медицинское явление.
* Побочное действие выявлено в пострегистрационном периоде.
# См. раздел "Описание отдельных нежелательных реакций" ниже.
Описание отдельных нежелательных реакций
Бред включает случаи спутанности сознания.
К повышению биохимических показателей функции печени относятся повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени, нарушение функции печени, гипербилирубинемию, нарушение биохимических показателей функции печени и повышение активности трансаминаз.
Влияние на результаты лабораторных анализов
В двойном слепом, рандомизированном клиническом исследовании с активным контролем 516 пациентов с инвазивным грибковым заболеванием, вызванным видами Aspergillus или другими мицелиальными грибами, на момент окончания исследуемого лечения сообщалось о повышении трансаминаз печени (аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы) более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы (ВГН) у 4,4% пациентов, получивших Изавуконазол. Отмечено повышение трансаминаз > 10 х ВГН у 1,2% пациентов, получавших Изавуконазол.
Бакстер Фармасьютикал Солюшнз ЛЛС
Соединенные Штаты Америки
Изавуконазол
Все товары на сайте 366.ru сертифицированы, полная информация о гарантиях здесь.
Проверено специалистом
Чепурнова Наталья Александровна
Фармацевт, стаж 10 лет
Вы находитесь
Бронницы