Эврензо Таблетки 100 мг 12 шт в Бронницах

Эврензо показан для лечения анемии у взрослых пациентов с хронической болезнью почек.

Роксадустат противопоказан пациентам:

• С гиперчувствительностью к действующему веществу, лактозы моногидрату, соевому лецитину, красителю красному очаровательному АС в виде алюминиевого лака или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел "Состав").

• В период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

• При беременности (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

• Детский возраст до 18 лет.

• С тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлда-Пью).

Лечение препаратом Эврензо должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения анемии.

Способ применения

Таблетки Эврензо принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая и не измельчая.

Таблетки следует принимать как минимум за 1 час до или через 1 час после приема фосфатсвязывающих веществ (за исключением лантана) или других (лекарственных) препаратов, содержащих поливалентные катионы, такие как кальций, железо, магний или алюминий) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Таблетки можно принимать до или после диализа (см. раздел "Фармакологические свойства").

Дозы

Соответствующую дозу препарата Эврензо следует принимать внутрь три раза в неделю, но не два дня подряд.

Дозу препарата Эврензо следует подбирать индивидуально для достижения и поддержания целевого уровня гемоглобина от 10 до 12 г/дл, как описано ниже.

Лечение роксадустатом не следует продолжать после 24 недель терапии, если не достигнуто клинически значимое повышение уровня гемоглобина (Hb). Перед возобновлением применения препарата Эврензо следует искать альтернативные причины недостаточного ответа и проводить их лечение.

Стартовая доза при начале лечения

Перед началом лечения препаратом Эврензо необходимо обеспечить достаточное депонирование железа.

Применение у пациентов, которые в настоящее время не получают лечение эритропоэз-стимулирующими препаратами

Для пациентов, не получавших ранее ЭСП, начинающих лечение анемии, рекомендованная начальная доза роксадустата составляет 70 мг три раза в неделю для пациентов с массой тела менее 100 кг и 100 мг три раза в неделю для пациентов с массой тела 100 кг и более.

Применение у пациентов, которые переходят с терапии эритропоэз-стимулирующими препаратами (ЭСП)

Пациенты, получающие в настоящее время лечение ЭСП, могут быть переведены на Роксадустат, однако вопрос о переводе пациентов, находящихся на диализе и имеющих стабильное состояние по остальным показателям на фоне лечения ЭСП, должен рассматриваться только при наличии веских клинических причин (см. раздел "Особые указания").

Перевод пациентов, не находящихся на диализе и имеющих стабильное состояние по остальным показателям на фоне лечения ЭСП, не изучался. Решение о лечении этих пациентов роксадустатом должно быть основано на оценке соотношения пользы/риска для каждого конкретного пациента.

Для пациентов, которые переходят с терапии анемии при помощи ЭСП на применение роксадустата, рекомендованная стартовая доза роксадустата должна быть основана на средней назначенной дозе ЭСП за 4 недели до перехода (см. таблицу 1).

Первая доза роксадустата должна заменить следующую запланированную дозу используемого ЭСП.

Таблица 1: Пациентам, которые переходят с терапии ЭСП, стартовые дозы роксадустата следует принимать три раза в неделю

Коррекция дозы и мониторинг уровня гемоглобина

Индивидуальная поддерживающая доза составляет от 20 мг до 400 мг три раза в неделю (см. раздел "Максимальная рекомендованная доза"). Уровень гемоглобина следует контролировать каждые две недели до достижения и стабилизации желаемого уровня гемоглобина 10-12 г/дл, а затем каждые 4 недели или по клиническим показаниям.

Стартовую дозу роксадустата можно увеличивать или уменьшать поэтапно через 4 недели после начала лечения и каждые 4 недели в дальнейшем, кроме ситуаций, когда уровень гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл, в этом случае дозу следует немедленно снизить на одну ступень. При коррекции дозы роксадустата следует учитывать текущий уровень гемоглобина и последнюю скорость изменения уровня гемоглобина за последние 4 недели, а также выполнять этапы коррекции дозы в соответствии с алгоритмом, описанным в таблице 2.

Поэтапное увеличение или уменьшение дозы следует проводить в соответствии с последовательностью доступных дозировок: 20 мг-40 мг-50 мг-70 мг-100 мг-150 мг-200 мг-250 мг-300 мг (400 мг только для пациентов на диализе).

Таблица 2: Правила коррекции дозы

* Изменение уровня Hb за предыдущие 4 недели = (текущее значение Hb) - предыдущее значение Hb, полученное 4 недели назад).

Если пациенту, уже принимающему самую низкую дозу (20 мг три раза в неделю), требуется дополнительное снижение дозы, не следует снижать дозу 20 мг, разламывая таблетку, а следует уменьшить частоту приема до двух раз в неделю. Если необходимо дальнейшее снижение дозы, частоту приема можно снизить до одного раза в неделю.

Поддерживающая доза:

После стабилизации целевого уровня гемоглобина от 10 до 12 г/дл уровень гемоглобина следует продолжать регулярно контролировать и соблюдать правила коррекции дозы (см. таблицу 2).

Одновременное применение роксадустата с индукторами или ингибиторами:

При начале или прекращении сопутствующего лечения сильными ингибиторами (например, гемфиброзилом) или индукторами CYP2C8 (например, рифампицином) или ингибиторами UGT1A9 (например, пробенецидом): следует контролировать уровень гемоглобина и соблюдать правила коррекции дозы (см. таблицу 2, см. также раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Максимальная рекомендованная доза

Пациенты, не находящиеся на диализе: не следует превышать дозу роксадустата 3 мг/кг массы тела или 300 мг три раза в неделю, в зависимости от того, что меньше.

Пациенты, находящиеся на диализе: не следует превышать дозу роксадустата 3 мг/кг массы тела или 400 мг три раза в неделю, в зависимости от того, что меньше.

В случае пропуска дозы

Если доза препарата Эврензо пропущена, и до следующей запланированной дозы осталось более 1 дня, пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Если до следующей запланированной дозы препарата Эврензо остается один день или меньше, пропущенную дозу необходимо пропустить, а следующую дозу препарата Эврензо необходимо принять в следующий запланированный день. В каждом случае после этого следует возобновить обычный режим дозирования.

Особые категории пациентов

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность применения роксадустата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции стартовой дозы не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства").

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью) коррекция стартовой дозы не требуется.

Эврензо не рекомендован к применению у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (смотрите раздел "Противопоказания").

Безопасность и эффективность применения роксадустата у пациентов ХБП и сопутствующим умеренным или тяжелым нарушением функции печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) не изучали. Рекомендуется с осторожностью назначать Роксадустат пациентам с ХБП и сопутствующим умеренным нарушением функции печени. Следует рассмотреть возможность использования более низкой стартовой дозы у этих пациентов (см. разделы "Фармакологические свойства" и "Особые указания").

Краткий обзор профиля безопасности

Безопасность препарата Эврензо оценивали у 3542 пациентов, которым не требовался гемодиализ (NDD), и у 3353 нуждавшихся в проведении гемодиализа (DD) пациентов с анемией и ХБП, получивших минимум одну дозу роксадустата.

Наиболее частыми (≥10%) нежелательными реакциями, связанными с роксадустатом, являются гипертония (13,9%), тромбоз сосудистого доступа (12,8%), диарея (11,8%), периферические отеки (особенно отеки лодыжек и стоп) (11,7%), гиперкалиемия (10,9%) и тошнота (10,2%).

Наиболее частыми (≥1%) серьезными нежелательными реакциями, связанными с применением роксадустата, были сепсис (3,4%), гиперкалиемия (2,5%), артериальная гипертензия (1,4%) и тромбоз глубоких вен (1,2%).

Табличный перечень нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены в таблице 3 в соответствии с системно-органными классами MedDRA и по категориям частоты. Категории частоты определялись согласно следующим условным обозначениям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000).

Таблица 3:

1 нежелательная реакция связана с пациентами с ХБП, находившимися на гемодиализе во время применения роксадустата.

2 На основании международного опыта пострегистрационного применения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Тромботические сосудистые события

У пациентов с ХБП, не находящихся на гемодиализе, явления ТГВ отмечались нечасто и наблюдались у 1,0% пациентов (0,6 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата и у 0,2% (0,2 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе плацебо. У пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе, явления ТГВ наблюдались у 1,3% пациентов (0,8 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата и у 0,3% (0,1 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе ЭСП (см. раздел "Особые указания").

У пациентов с ХБП, не находящихся на гемодиализе, явления эмболии легочной артерии отмечались у 0,4% пациентов (0,2 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата по сравнению с 0,2% (0,1 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе плацебо. У пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе, явления эмболии легочной артерии отмечались у 0,6% пациентов (0,3 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата по сравнению с 0,5% (0,3 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе ЭСП (см. раздел "Особые указания").

Сообщалось, что в клинических исследованиях тромбоз сосудистого доступа очень часто возникал у пациентов на диализе. Необходимо внимательно следить за уровнем гемоглобина (см. раздел "Особые указания").

У пациентов на диализе тромбоз сосудистого доступа наблюдался у 12,8% (7,6 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе роксадустата по сравнению с 10,2% (5,4 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе Э/СП (см. раздел "Особые указания").

Судороги

У пациентов с ХБП, не находящихся на диализе, судороги возникли у 1,1% (0,6 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе роксадустата по сравнению с 0,2% (0,2 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе плацебо.

У пациентов с ХБП на диализе судороги возникли у 2,0% (1,2 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе роксадустата по сравнению с 1,6% (0,8 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе ЭСП (см. раздел "Особые указания").

Сепсис

У пациентов с ХБП, не находящихся на гемодиализе, сепсис отмечался в 2,1% случаев (1,3 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата по сравнению с 0,4% случаев (0,3 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе плацебо. У пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе, сепсис отмечался в 3,4% случаев (2,0 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата по сравнению с 3,4% случаев (1,8 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе ЭСП (см. раздел "Особые указания").

Кожные реакции

В период пострагистрационного наблюдения были получены сообщения о развитии генерализованного эксфолиативного дерматита, относящегося к тяжелым кожным нежелательным реакциям (SCАR), связанного с применением роксадустата (частота неизвестна).