Аторвастатин-ТАД Таблетки 10 мг 30 шт в Бронницах

• Гиперхолестеринемия:

• Гиперчувствительность к аторвастатину и/или к любому из вспомогательных веществ.
• Активное заболевание печени или повышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
• Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).
• Одновременное применение с фузидовой кислотой.
• Применение противовирусных средств, предназначенных для лечения вирусного гепатита С, глекапревира/пибрентасвира.
• Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от времени приема пищи.

Перед началом лечения препаратом аторвастатин - ТАД следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.

При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.

Доза препарата аторвастатин - ТАД варьируется от 10 мг до 80 мг один раз в сутки и титруется с учетом концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.

Максимальная суточная доза препарата аторвастатин - ТАД составляет 80 мг.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата аторвастатин - ТАД необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата аторвастатин - ТАД составляет 10 мг один раз в сутки, терапевтическое действие проявляется в течение 2-х недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

В большинстве случаев назначают по 80 мг один раз в сутки (снижение концентрации ХС- ЛПНП в плазме крови на 18-45 %).

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной - 80 мг в сутки, либо возможно сочетать секвестранты желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений ХС-ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.

Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза - 10 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки с учетом клинического эффекта и переносимости.

Дозу препарата аторвастатин - ТАД необходимо подбирать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.

Недостаточность функции печени

При недостаточности функции печени дозу препарата аторвастатин - ТАД необходимо снижать при регулярном контроле сывороточной активности "печеночных" трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Недостаточность функции почек

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата аторвастатин - ТАД у пациентов пожилого возраста, по сравнению с общей популяцией, не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства. Фармакокинетика").

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

При необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата аторвастатин - ТАД не должна превышать 10 мг в сутки.

Не рекомендуется применять аторвастатин пациентам, получающим терапию летермовиром одновременно с циклоспорином.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению системной концентрации аторвастатина в плазме крови, также были отмечены при одновременном приеме аторвастатина с другими ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, фосампренавир, фосампренавир/ритонавир и нелфинавир), ингибиторами протеазы вирусного гепатита С (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицином, итраконазолом и летермовиром. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении указанных препаратов с аторвастатином. Рекомендуется проводить соответствующую клиническую оценку и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").

Препарат аторвастатин - ТАД обычно хорошо переносится, нежелательные реакции (HP), как правило, легкие и преходящие.

HP распределены по частоте в соответствии со следующей классификацией: часто - от ≥ 1/100 до< 1/10, нечасто - от ≥ 1/1000 до< 1/100, редко - от ≥ 1/10000 до< 1/1000, очень редко -< 1/10000, частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Инфекции и инвазии:

часто - назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

часто - аллергические реакции, очень редко - анафилаксия.

Нарушения метаболизма и питания:

часто - гипергликемия,

нечасто - гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия,

частота неизвестна - сахарный диабет (частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе).

Психические нарушения:

нечасто - "кошмарные" сновидения, бессонница,

частота неизвестна - депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головная боль,

нечасто - головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия,

редко - периферическая нейропатия,

частота неизвестна - потеря или снижение памяти, миастения гравис.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто - возникновение "пелены" перед глазами,

редко - нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

нечасто - шум в ушах,

очень редко - потеря слуха,

частота неизвестна - глазная миастения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто - боль в горле, носовое кровотечение,

частота неизвестна - единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея,

нечасто - рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто - гепатит,

редко - холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, алопеция,

редко - ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

часто - миалгия, артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, скелетно-мышечные боли,

нечасто - боль в шее, мышечная слабость,

редко - миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия), разрыв мышцы,

очень редко - волчаночноподобный синдром,

частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко - вторичная почечная недостаточность.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

нечасто - импотенция,

очень редко - гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - недомогание, астенический синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто - отклонение от нормы результатов "печеночных" тестов (ACT и АЛТ) в плазме крови, повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК),

нечасто - лейкоцитурия,

частота неизвестна - повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (НЬА1).

Дети

HP, связанные с приемом аторвастатина, по количеству не отличались от реакций на фоне приема плацебо. Наиболее частыми HP, вне зависимости от частоты контроля, являлись инфекции.

Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, которые лечились аторвастатином, имели профиль HP, который обычно соответствовал пациенту, получавшему плацебо. Наиболее распространенными HP, которые наблюдались независимо от оценки причинно- следственной связи в обеих группах, были инфекции. В ходе 3-летнего исследования для оценки общего созревания и развития, оценки стадий полового созревания по шкале Таннера, а также измерения роста и массы тела, не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание. Профиль безопасности и переносимости у детей и подростков в основном соответствовал известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых пациентов.

База клинических данных по безопасности включает в себя данные, полученные от 520 пациентов детского возраста, получавших аторвастатин, среди которых 7 пациентов были младше 6 лет, 121 пациент - в возрасте от 6 до 9 лет и 392 пациента были в возрасте от 10 до 17 лет. На основании имеющихся данных частота развития, тип и степень тяжести HP у детей схожи с аналогичными показателями у взрослых пациентов.

При применении отдельных статинов наблюдались следующие HP:

• нарушение половой функции,
• депрессия,
• в исключительных случаях, особенно при длительной терапии, - интерстициальное заболевание легких (см. раздел "Особые указания"),
• сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак > 5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенные уровни сывороточной концентрации триглицеридов, имеющаяся артериальная гипертензия).