Бинокрит Раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0,75 мл шприц 1 шт в Балашихе

Анемия у взрослых и детей, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН), в том числе:

• анемия вследствие хронической почечной недостаточности ПН) у детей и взрослых на гемодиализе, а также у взрослых на перитонеальном диализе,
• тяжелая анемия почечного генеза, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых с ХПН, которым еще не проводили гемодиализ,
• лечение анемии и уменьшение потребности в проведении переливания крови у взрослых, получающих лечение химиотерапевтическими препаратами по поводу солидных новообразований, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, а также у лиц с высоким риском осложнений гемотрансфузий, обусловленным общим тяжелым состоянием (в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, если анемия отмечалась и до начала химиотерапии),
• для повышения эффективности переливания аутологичной крови в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями у пациентов с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. Лечение показано пациентам при умеренно выраженной анемии (при концентрации гемоглобина 10-13 г/дл или 6,2-8,1 ммоль/л), без дефицита железа, если предполагается значительная кровопотеря, а также при обширных хирургических вмешательствах, когда может потребоваться большой объем переливаемой крови (5 и более объемов у мужчин, 4 или более объемов у женщин),
• для уменьшения степени риска при аллогенном переливании крови у взрослых, не имеющих дефицита железа, перед элективной ортопедической операцией, при наличии высокого риска осложнений при проведении гемотрансфузии. Применение препарата ограничено - только у пациентов с умеренно выраженной анемией (например, при концентрации гемоглобина 10-13 г/дл), в том случае, если они не включены в программу сбора аутологичной крови перед операцией с ожидаемой кровопотерей от 900 до 1800 мл,
• анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 ME/мл.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту, входящему в состав препарата.
• парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), возникшая после лечения эритропоэтином,
• неконтролируемая артериальная гипертензия,
• хирургические пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать эффективное лечение для профилактики тромбозов,
• инфаркт миокарда или инсульт, произошедшие в течение 1 месяца до планируемого лечения, нестабильная стенокардия, пациенты с высоким риском тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезни в анамнезе (в рамках повышения эффективности переливания аутологичной крови),
• тяжелое поражение коронарных, периферических, сонных артерий, а также сосудов головного мозга, в том числе у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или инсульт (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией и не участвующих в программе переливания аутологичной крови),
• все противопоказания, связанные с программой резервирования аутокрови, касаются пациентов, которые находятся на лечении эпоэтином альфа.

К наиболее частым нежелательным эффектам, возникающим на фоне применения эпоэтина альфа, относятся: дозозависимое повышение артериального давления или усугубление тяжести течения артериальной гипертензии, особенно на ранних этапах применения препарата, появление диареи, тошноты и рвоты, повышение температуры тела, головная боль. Гриппоподобные симптомы наиболее часто отмечаются в начальном периоде лечения.

Отмечалось развитие застойных явлений в дыхательных путях, в том числе в верхних отделах, включая заложенность носа и назофарингит, у пациентов с почечной недостаточностью не проходящих процедуры гемодиализа, на фоне проведения терапии эпоэтином альфа в течение длительного времени. Имеются данные о повышении частоты развития тромботических сосудистых осложнений у пациентов, получающих эритропоэз-стимулирующие агенты.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: тромбоцитемия1, парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), опосредованная через антитела к эритропоэтину1,4.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна - анафилактическая реакция4, реакции гиперчувствительности4.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

нечасто: гиперкалиемия2.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль,

нечасто: судороги.

Нарушения со стороны сосудов

часто: венозные или артериальные тромбозы3, артериальная гипертензия,

частота неизвестна: гипертонический криз4.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: кашель,

нечасто: застойные явления в дыхательных путях.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто: диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: кожная сыпь,

частота неизвестна: ангионевротический отек4, крапивница4.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

часто: артралгия, миалгия, боль в костях, боль в конечностях.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

частота неизвестна: порфирия4.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

очень часто: повышение температуры тела,

часто: озноб, гриппоподобный синдром, реакции в месте введения, периферические отеки,

частота неизвестна: неэффективность препарата4.

1 частота оценена на основании данных, полученных в течение пострегистрационного применения препарата и на основании спонтанных сообщений о развитии нежелательных реакций.

2 часто у пациентов, находящихся на гемодиализе.

3 включая артериальные и венозные тромбозы, в том числе фатальные, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, тромбозы сосудов сетчатки, артериальные тромбозы, в т.ч. инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, включая ишемический и геморрагический инсульты, транзиторные ишемические атаки, тромбозы шунтов у пациентов, находящихся на гемодиализе, тромбозы в артериовенозных шунтах.

4 см. также раздел «Особые указания».

Описание отдельных нежелательных явлений

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности у пациентов, получающих терапию эпоэтином альфа, включая появление кожной сыпи (в т.ч. крапивницы), развитии анафилактических реакций и ангионевротического отека.

Очень редко (<1/10000) сообщалось о развитии ПККА, опосредованной антителами к эритропоэтину у пациентов, получающих препарат в течение нескольких месяцев или лет.

Применение препарата у детей с ХПН, находящихся на гемодиализе

На сегодняшний день данные по применению препарата в этой категории пациентов, полученные в ходе проведения клинических или пострегистрационных исследований препарата, ограничены. Не сообщалось о развитии каких-либо специфичных для педиатрической популяции нежелательных явлений на фоне применения эпоэтина альфа у детей.