(круглосуточно)

 

Кселода таблетки покрытые оболочкой 150мг N60

Артикул:   61907

Кселода таблетки покрытые оболочкой 150мг N60 в Апрелевке

В избранном В избранное
Артикул:  61907
Нет в наличии
Производитель: ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ
Страна происхождения: Мексика
Форма выпуска: Таблетки
Действующие вещества: Капецитабин
Информация
Характеристики
Способ применения Перорально
Количество в упаковке 60 шт
Срок годности 36 мес
Максимальная допустимая температура хранения, °С 30 °C
Условия хранения Беречь от детей
Форма выпуска Таблетки покрытые оболочкой
Порядок отпуска По рецепту
Действующее вещество Капецитабин (Capecitabine)
Сфера применения Онкология
Фармакологическая группа L01BC Аналоги пиримидина

Инструкция по применению

Показания

Рак молочной железы— комбинированная терапия с доцетакселом местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей препарат антрациклинового ряда;— монотерапия местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, резистентного к химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к ним.Колоректальный рак— адъювантная терапия рака толстой кишки III стадии после хирургического лечения;— терапия метастатического колоректального рака.Рак желудка— терапия первой линии распространенного рака желудка.

Противопоказания

— установленный дефицит ДПД (дигидропиримидиндегидрогеназы), как и для других фторпиримидинов;— одновременный прием соривудина и его структурных аналогов типа бривудина;— почечная недостаточность тяжелой степени (КК ниже 30 мл/мин);— исходное содержание нейтрофилов <1.5 × 109/л и/или тромбоцитов <100 × 109/л;— при наличии противопоказаний к одному из препаратов комбинированной терапии не следует назначать препарат Кселода;;— беременность;— период кормления грудью;— детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены);— повышенная чувствительность к капецитабину или любым другим компонентам препарата;— повышенная чувствительность к фторурацилу или при зарегистрированных случаях развития неожиданных или тяжелых побочных реакций на лечение производными фторпиримидина в анамнезе.С осторожностью следует назначать препарат при ИБС, почечной недостаточности средней степени тяжести, печеночной недостаточности, одновременном применении с пероральными антикоагулянтами кумаринового ряда, наследственном дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, пациентам в возрасте старше 60 лет.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, запивая водой, не позднее, чем через 30 мин после еды.Стандартный режим дозированияМонотерапияКолоректальный рак, рак толстой кишки и рак молочной железыПрепарат Кселода; назначают по 1250 мг/м2 2 раза/сут, утром и вечером (общая суточная доза 2500 мг/м2) в течение двух недель с последующим семидневным перерывом.Комбинированная терапияРак молочной железыПрепарат Кселода; назначают по 1250 мг/м2 2 раза/сут в течение двух недель с последующим семидневным перерывом, в комбинации с доцетакселом в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в течение 1 ч.Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению.Колоректальный рак и рак желудкаВ составе комбинированной терапии доза препарата Кселода; должна быть снижена до 800-1000 мг/м2 2 раза/сут в течение двух недель с последующим семидневным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза/сут при непрерывном режиме. Добавление иммунобиологических препаратов к комбинированной терапии не влияет на дозу препарата Кселода;.Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина и оксалиплатина согласно инструкциям по применению цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с препаратом Кселода;.В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии препаратом Кселода; составляет 6 месяцев, т.е. 8 курсов.В комбинации с цисплатиномНазначают по 1000 мг/м2 2 раза/сут в течение двух недель с последующим семидневным перерывом в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 2 ч, первая инфузия назначается в первый день цикла). Первая доза препарата Кселода; назначается вечером в первый день цикла терапии, последняя - утром на 15-й день.В комбинации с оксалиплатином и/или бевацизумабомНазначают по 1000 мг/м2 2 раза/сут в течение двух недель с последующим семидневным перерывом в комбинации с оксалиплатином и/или бевацизумабом. Первая доза препарата Кселода; назначается вечером в первый день цикла терапии, последняя - утром на 15-й день. Бевацизумаб вводится в дозе 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30-90 мин, первая инфузия начинается в первый день цикла. После бевацизумаба вводится оксалиплатин в дозе 130 мг/м2, в/в инфузия в течение 2 ч.В комбинации с эпирубицином и препаратом на основе платиныНазначают по 625 мг/м2 2 раза/сут в непрерывном режиме в комбинации с эпирубицином (50 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в болюсно, начиная с первого дня цикла) и препаратом на основе платины. Препарат на основе платины (цисплатин в дозе 60 мг/м2 или оксалиплатин в дозе 130 мг/м2) должен быть введен в первый день цикла в виде в/в инфузии в течение 2 ч, далее 1 раз в 3 недели.В комбинации с иринотеканомНазначают по 1000 мг/м2 2 раза/сут в течение двух недель с последующим семидневным перерывом в комбинации с иринотеканом (250 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30 мин, первая инфузия назначается в первый день цикла).В комбинации с иринотеканом и бевацизумабомНазначают по 800 мг/м2 2 раза/сут в течение двух недель с последующим семидневным перерывом в комбинации с иринотеканом и бевацизумабом. Иринотекан вводится в дозе 200 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30 мин, первая инфузия в первый день цикла. Бевацизумаб вводится в дозе 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30-90 мин, первая инфузия начинается в первый день цикла.Коррекция дозы в ходе леченияОбщие рекомендацииТоксические явления препарата Кселода; можно устранить симптоматической терапией и/или коррекцией дозы препарата (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). Если дозу пришлось снизить, нельзя увеличивать ее впоследствии.Если по оценке лечащего врача токсический эффект препарата Кселода; не носит серьезного или угрожающего жизни больного характера, лечение может быть продолжено в начальной дозе без ее уменьшения или прерывания терапии.При токсичности 1 степени дозу не меняют. При токсичности 2 и 3 степени терапию препаратом Кселода; следует прервать.При исчезновении признаков токсичности или уменьшении последней до 1 степени, проведение терапии препаратом Кселода; может быть возобновлено в полной дозе или скорректировано согласно рекомендациям, указанным в таблице 3.При развитии признаков токсичности 4 степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптомов до 1 степени, после чего применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей 50% от начальной.Пациент должен немедленно сообщить врачу о развившихся у него нежелательных явлениях. Следует немедленно прекратить прием препарата Кселода; при возникновении токсичности тяжелой или средней степени тяжести.Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приемов препарата Кселода;, то эти дозы не восполняют.Гематологическая токсичностьТерапию препаратом Кселода; следует прервать при обнаружении признаков гематологической токсичности 3 или 4 степени.Критерии токсичности ладонно-подошвенного синдрома и гипербилирубинемии подробно описаны в разделе Особые указания.Общие рекомендации при комбинированной терапииВ случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы препарата Кселода;, указанных выше в таблице 3, и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов.В начале цикла терапии, если ожидается отсрочка с приемом препарата Кселода; или другого(-их) препарата(-ов), следует отложить прием всех препаратов до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами.Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности, по мнению врача, не связаны с применением препарата Кселода;, то терапию препаратом Кселода; следует продолжить, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению.Если другой(-ие) препарат(-ы) приходится отменить, лечение препаратом Кселода; можно продолжить при удовлетворении требованиям по возобновлению терапии препаратом Кселода;.Данные рекомендации применимы в отношении всех показаний и всех особых групп пациентов.Коррекция дозы в особых случаяхУ больных с метастазами в печень и легким или умеренным нарушением функции печени не требуется изменение начальной дозы. Однако этих больных следует тщательно наблюдать. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось.Рекомендуется уменьшение начальной дозы до 75% от 1250 мг/м2 у больных с исходной умеренной почечной недостаточностью (КК 30-50 мл/мин, по формуле Кокрофта).У больных с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 51-80 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.В случае возникновения у пациента нежелательного явления 2, 3 или 4 степени тяжести, необходим его тщательный мониторинг и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице 3. Если рассчитанный КК снизился во время проведения терапии до уровня менее 30 мл/мин, терапию препаратом Кселода; следует прекратить. Рекомендации по коррекции дозы препарата при умеренной почечной недостаточности относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии. Расчет дозы указан в таблицах 1 и 2.Безопасность и эффективность препарата Кселода; у детей не установлены.Пациенты пожилого и старческого возраста. Коррекция начальной дозы при монотерапии препаратом Кселода; не требуется. Однако тяжелые нежелательные явления 3 и 4 степени, связанные с проводимой терапией, развивались у пациентов старше 80 лет чаще, чем у более молодых.При использовании препарата Кселода; в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (≥65 лет) нежелательные реакции 3 и 4 степени тяжести, а также нежелательные реакции, потребовавшие отмены терапии, отмечались чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов пожилого возраста.При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3 и 4 степени и серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией. Для больных в возрасте 60 лет и старше, которые будут получать комбинацию препарата Кселода; с доцетакселом, рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кселода; до 75% (950 мг/м2 2 раза/сут). Расчет дозы приведен в таблице 1.При лечении в комбинации с иринотеканом у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кселода; до 800 мг/м2 2 раза/сут.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).Монотерапия препаратом Кселода;Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия; часто - дегидратация, снижение аппетита.Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение (кроме вертиго), парестезии, дисгевзия (извращение вкуса).Со стороны органа зрения: часто - повышенное слезоотделение, конъюнктивит.Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея, рвота, тошнота, стоматит (в т.ч. язвенный), боли в животе; часто - запор, боли в эпигастрии, диспепсия.Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - ладонно-подошвенный синдром (парестезии, отек, гиперемия, шелушение кожи, образование волдырей), дерматит; часто - сыпь, алопеция, эритема, сухость кожи. Менее чем у 2% пациентов в 7 завершенных клинических исследованиях (N=949) сообщалось о трещинах кожи, по крайней мере, предположительно связанных с терапией препаратом Кселода;.Лабораторные показатели: часто - гипербилирубинемия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - утомляемость, сонливость; часто - лихорадка, слабость, астения.Следующие нежелательные реакции являются проявлениями токсичности, известными для терапии фторпиримидинами; сообщалось, по крайней мере, о косвенной связи между развитием таких реакций и применением препарата Кселода; менее чем у 5% пациентов, участвовавших в 7 завершенных клинических исследованиях (N=949): Со стороны ЖКТ: сухость во рту, метеоризм, нежелательные реакции, связанные с воспалением/изъязвлением слизистых оболочек, такие как: эзофагит, гастрит, дуоденит, колит, желудочно-кишечное кровотечение.Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки нижних конечностей, кардиалгии, включая стенокардию, кардиомиопатия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, внезапная смерть, тахикардия, наджелудочковые аритмии, включая фибрилляцию предсердий, желудочковые экстрасистолы.Со стороны нервной системы: нарушение вкуса, бессонница, спутанность сознания, энцефалопатия, симптомы мозжечковых нарушений (атаксия, дизартрия, нарушение равновесия и координации).Со стороны психики: депрессия.Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекционные осложнения, связанные с миелосупрессией, ослаблением иммунитета и/или нарушениями целостности слизистых оболочек, такие как местные и фатальные системные инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой этиологии) и сепсис.Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, миелосупрессия, панцитопения.Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, очаговое шелушение кожи, гиперпигментация кожи, изменения ногтей, реакции фотосенсибилизации, синдром, напоминающий лучевой дерматит.Со стороны органа зрения: раздражение глаз.Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в спине.Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения, боль в груди (некардиальной этиологии), боль в конечностях, повышенная сонливость.Применение препарата Кселода; в комбинированной терапииПрофиль безопасности не отличался при назначении по различным показаниям и при различных комбинациях, однако нежелательные реакции, перечисленные при монотерапии, могут наблюдаться с большей частотой при применении препарата Кселода; в комбинированной терапии.Некоторые нежелательные реакции часто наблюдаются при химиотерапии (например, периферическая сенсорная нейропатия при терапии доцетакселом или оксалиплатином, повышение АД при терапии бевацизумабом), однако при терапии препаратом Кселода; нельзя исключить их ухудшения.Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались дополнительно к таковым при монотерапии.Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз ротовой полости.Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения, фебрильная нейтропения.Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - снижение массы тела.Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая невропатия, периферическая сенсорная невропатия, дизестезия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - тромбоз/эмболия, повышение АД.Со стороны дыхательной системы: очень часто - дизестезия глотки, боль в горле; часто - носовое кровотечение, дисфония, ринорея.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - боль в челюсти.Общие расстройства и реакции в месте введения: очень часто - температурная непереносимость; часто - лихорадка, боль.В клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде регистрировались случаи печеночной недостаточности и холестатического гепатита. Причинно-следственная связь с приемом препарата Кселода; не установлена.При терапии препаратом Кселода; в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами часто (но менее чем у 5% пациентов) сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности (2%) и ишемии/инфаркта миокарда (3%).Изменения со стороны лабораторных показателейНиже представлены изменения лабораторных показателей, наблюдавшиеся у 995 пациентов при адъювантной терапии рака толстой кишки и у 949 пациентов при терапии метастатического рака молочной железы и метастатического колоректального рака, вне зависимости от их причинно-следственной связи с приемом капецитабина: снижение числа нейтрофилов, снижение числа гранулоцитов, снижение числа лимфоцитов, снижение числа тромбоцитов, снижение гемоглобина, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, ACT, ЩФ, гиперкреатининемия, гипергликемия, гипо-/гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия.Постмаркетинговое наблюдениеВо время постмаркетингового применения препарата Кселода; обнаружены следующие нежелательные реакции: очень редко - стеноз слезного канальца неуточненный; очень редко в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде регистрировались случаи печеночной недостаточности и холестатического гепатита.
Сертификаты