(круглосуточно)

 

Авастин концентрат для раствора для инфузий 400мг N1

Артикул:   41748
Ограниченная серия

Авастин концентрат для раствора для инфузий 400мг N1 в Апрелевке

В избранном В избранное
Артикул:  41748
Нет в наличии
Производитель: ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ
Страна происхождения: Швейцария
Форма выпуска: Концентрат
Действующие вещества: Бевацизумаб
Информация
Характеристики
Способ применения Внутривенно
Количество в упаковке 1 шт
Минимальная допустимая температура хранения, °С 2 °C
Срок годности 24 мес
Максимальная допустимая температура хранения, °С 8 °C
Условия хранения Не допускать замерзания
Форма выпуска Концентрат
Объем 16 мл
Порядок отпуска По рецепту
Действующее вещество Бевацизумаб (Bevacizumab)
Сфера применения Онкология
Фармакологическая группа L01XC Моноклональные антитела

Инструкция по применению

Показания

Метастатический колоректальный рак: — в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: — в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: — в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины.Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: — в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a.Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ): — в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой;— в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины: — в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространенном (IIIВ, IIIC и IV стадии по классификации FIGO) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины;— в комбинации с карбоплатином и гемцитабином при рецидивирующем чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF;— в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к бевацизумабу или любому другому компоненту препарата, препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам;— почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены);— беременность;— период кормления грудью;— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью следует назначать препарат при артериальной тромбоэмболии в анамнезе; сахарном диабете; пациентам в возрасте старше 65 лет; при врожденном геморрагическом диатезе и приобретенной коагулопатии; приеме антикоагулянтов для лечения тромбоэмболии до начала терапии препаратом Авастин;; клинически значимом сердечно-сосудистом заболевании (ИБС или хроническая сердечная недостаточность в анамнезе); артериальной гипертензии; венозной тромбоэмболии; заживлении ран; кровотечении/кровохарканьи; желудочно-кишечной перфорации в анамнезе; синдроме задней обратимой энцефалопатии; нейтропении; протеинурии.

Способ применения и дозы

Препарат Авастин; вводят только в/в капельно; вводить препарат в/в струйно нельзя!Препарат Авастин; не предназначен для интравитреального введения.Препарат Авастин; фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.Необходимое количество препарата Авастин; разводят до требуемого объема 0.9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1.4-16.5 мг/мл.Начальную дозу препарата вводят в/в в виде инфузии в течение 90 мин. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 мин. Если инфузия в течение 60 мин хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин.Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости лечение препаратом Авастин; следует полностью или временно прекратить.Стандартный режим дозированияМетастатический колоректальный ракВ качестве первой линии терапии: 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.Рекомендуется проводить терапию препаратом Авастин; до появления признаков прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности.В качестве второй линии терапии: пациенты, ранее получавшие терапию препаратом Авастин;, после первого прогрессирования заболевания могут продолжить лечение препаратом Авастин; при условии изменения режима химиотерапии: — при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включавшей препарат Авастин;: 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно;— при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, не включавшей препарат Авастин;: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железыПрепарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно.При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкогоПрепарат Авастин; назначают дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Авастин; продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Рекомендуемые дозы: — 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина;— 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина.Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный ракПрепарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно.При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ)При впервые диагностированном заболевании: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом, в течение 6 недель. После 4-недельного перерыва введение препарата Авастин; возобновляют в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в комбинации с темозоломидом. Темозоломид назначают 4-недельными циклами, продолжительность терапии темозоломидом - до 6 циклов. Далее введение препарата Авастин продолжают в виде монотерапии в дозе 15 мг/кг 1 раз в 3 недели. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.При рецидивирующем заболевании: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшиныВ качестве первой линии терапии: 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к карбоплатину и паклитакселу (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Авастин; продолжается в виде монотерапии. Общая продолжительность терапии препаратом Авастин; - 15 месяцев. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.При рецидивирующем заболевании: -чувствительном к препаратам платины - 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в комбинации с карбоплатином и гемцитабином (6-10 циклов), далее введение препарата Авастин; продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.-резистентном к препаратам платины - 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии в комбинации с одним из следующих препаратов: паклитакселом, топотеканом (при еженедельном режиме введения топотекана - т.е. в 1, 8 и 15-й дни каждые 4 недели) или пегилированным липосомальным доксорубициномили15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в комбинации с топотеканом, применяемым ежедневно в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели.При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Режим дозирования у особых групп пациентовУ пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.Безопасность и эффективность применения бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась.Безопасность и эффективность применения бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков не установлены.Инструкции по применению, обращению и уничтожению препаратаПеред применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета.Препарат Авастин; не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя.Хранить приготовленный раствор можно не более 24 ч при температуре от +2° до +8°С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора (в 0.9% растворе натрия хлорида) сохраняются в течение 48 ч при температуре от +2° до +30°С. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, уничтожают, т.к. он не содержит консервантов.

Побочные действия

Наиболее серьезные побочные реакции: перфорации ЖКТ, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия.У пациентов, получавших препарат Авастин;, наиболее часто наблюдались: повышение АД, слабость или астения, диарея и боль в животе.Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.Ниже представлены побочные реакции всех степеней тяжести по классификации Национального института рака (NCI-CTC), встречавшиеся у пациентов, получавших препарат Авастин; в комбинации с различными химиотерапевтическими режимами по всем показаниям. Для описания частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), редко (≥0.01%-<0.1%), очень редко (<0.01%).Нежелательные реакции отнесены к определенной категории в соответствии с наибольшей частотой возникновения. В рамках одной категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Некоторые из перечисленных нежелательных реакций часто наблюдаются при химиотерапии (например, ладонно-подошвенный синдром при терапии капецитабином и периферическая сенсорная невропатия при терапии паклитакселом или оксалиплатином); однако нельзя исключить утяжеление состояния при терапии препаратом Авастин;. При применении препарата Авастин; в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином возможно повышение риска развития ладонно-подошвенного синдрома.Со стороны системы кроветворения: очень часто - фебрильная нейтропения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; часто - анемия.Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная невропатия, дисгевзия, головная боль, дизартрия; часто - инсульт, синкопе, сонливость.Со стороны органа зрения: очень часто - нарушение зрения, повышенное слезотечение.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение АД; часто - хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, артериальная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, кровотечение (в т.ч. легочное, внутричерепное, со стороны слизистой оболочки и кожи, ЖКТ и опухоли).Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка, носовое кровотечение, ринит; часто - тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), гипоксия.Со стороны пищеварительной системы: очень часто - анорексия, диарея, тошнота, рвота, запор, стоматит, ректальное кровотечение; часто - перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника (в т.ч. обтурационная), боль в животе, гастроинтестинальные расстройства.Со стороны репродуктивной системы: очень часто — недостаточность функции яичников (аменорея продолжительностью 3 мес и более (концентрация ФСГ≥30 мМЕ/мл при отрицательном тесте на беременность с определением бета хорионического гонадотропина человека в сыворотке)).Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи; часто - ладонно-подошвенный синдром.Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия; часто - мышечная слабость, миалгия.Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - протеинурия; часто - инфекция мочевыводящих путей.Местные реакции: очень часто - боли, в т.ч. в месте введения препарата.Прочие: очень часто - астения, повышенная усталость, пирексия, воспаление слизистых оболочек различной локализации; часто - летаргия, заторможенность, сепсис, абсцесс, присоединение вторичных инфекций, дегидратация.Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, увеличение протромбинового времени, увеличение MHO.Постмаркетинговое наблюдениеСо стороны нервной системы: редко - синдром задней обратимой энцефалопатии; очень редко - гипертензивная энцефалопатия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота возникновения неизвестна - тромботическая микроангиопатия почек, клинически проявляющаяся протеинурией.Со стороны органов дыхания: часто - дисфония; частота возникновения неизвестна - перфорация носовой перегородки, легочная гипертензия.Со стороны ЖКТ: частота возникновения неизвестна - гастроинтестинальная язва.Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота возникновения неизвестна - перфорация желчного пузыря.Аллергические и инфузионные реакции: частота возникновения неизвестна - реакции гиперчувствительности, инфузионные реакции со следующими возможными одновременными проявлениями: одышка/затруднение дыхания, приливы/покраснение/сыпь, снижение или повышение АД, снижение насыщения кислородом, боль в груди, озноб и тошнота/рвота.Со стороны костно-мышечной системы: остеонекроз челюсти (в основном у пациентов, получавших сопутствующую терапию бисфосфонатами или получавших терапию бисфосфонатами ранее).Прочие: редко - некротизирующий фасциит, как правило, на фоне нарушения заживления ран, перфорации желудочно-кишечного тракта или образования фистулы.
Сертификаты